12月1日，我国首部《疫苗管理法》（全称《中华人民共和国疫苗管理法》）即将正式实施。新规聚焦公众普遍关注的疫苗冷链运输、全程追溯等环节，明确将施行最严格监管。而在疫苗生命周期的源头，研发试制阶段的关键部位——高级别生物安全实验室，新规也提出了明确要求。
根据《疫苗管理法》第十一条规定：研制、生产、检验等过程中应当建立健全生物安全管理制度，严格控制生物安全风险，加强菌、毒株等病原微生物的生物安全管理。其中要求对高致病性病原微生物相关疫苗的研究，必须在高级别生物安全实验室，也就是在生物安全三级及以上实验室开展。
生物安全高等级实验室如何迎接新规实施？科技日报记者日前探访了我国首家高级别生物安全实验室——武汉大学ABEL-Ⅲ实验室（以下简称A3实验室），见证新规为生物安全研究前沿领域带来的变化。
SARS病毒疫苗从这里迈向临床
走进武汉大学A3实验室，第一道程序就是换装安全防护服。在工作人员的协助下，记者戴上口罩、目镜，穿上制服然后在密闭的风淋室消毒数十秒。这样做的目的是为了避免进入实验室的人（或物）把细菌带入造成污染。而整个500平方米的实验室在实验期间也一直处于负压状态，室内空气必须经过安全处理才能流通，从而把研究对象——病毒“困住”。
武汉大学A3实验室建成于2003年8月，而我国直到一年以后的2004年才开始施行实验室认可制度。在经过中国实验室国家认可委员会1年多严格评审后，2005年武汉大学“生物安全三级动物实验室”成为我国首家高级别生物安全实验室。
这里至今仍保留着当时颁发的编号为“001”的认可证书。时任实验室主任的武汉大学医学院孙理华教授回忆，生物安全等级三、四级的实验室研究的是高度危险的病毒，传染性强且没有疫苗。为了保证病毒研究人员的安全，也为了保证病毒被“困住”，连空气里的微生物都不能随便跑出去，十多年前的武汉大学A3实验室，其防护设备和措施就已经达到四级实验室的级别。
研究人员对安全制度的执行也严格到近乎苛刻，所谓“亡羊补牢，未为晚矣”也是绝不允许的。孙理华至今仍记忆犹新，2003年11月18日下午4点，一只已经携带SARS病毒的实验猴子试图打开笼子外面的有机玻璃窗，监控人员第一时间发现异动并迅速通知实验室内工作人员现场处理，在短短数十秒内阻止了动物逃脱。事后，管理人员又重新调阅24小时内的监控录像，对应排查消除所有风险隐患。基于此，一批SARS灭活疫苗顺利、安全通过18只实验猴体内实验，保障了相关疫苗从实验研发走向临床应用。
打造生物医学实验的“安全堡垒”
此次提档升级，武汉大学A3实验室重点建设了生命支持系统，将原来直接把外部空气送入实验人员面罩内的方式，升级为将外部空气的温湿度调整到合适程度，并过滤掉粉尘颗粒和异味后送入，并且送气管路更合理、轻便，方便佩戴，便于研究人员长时间在实验室内开展活动。
此外，将原有的房间净化围护结构升级为不锈钢焊接的气密性围护结构，进一步加强了房间的安全性，有效控制污染物外泄，特别是以气溶胶（即空气）传播的高致病性病原微生物，此举将有助于今后开展以非人灵长类为主的感染性动物实验，而非人灵长类动物是开展疫苗研究必不可少的实验动物。
除了灵敏、在线、实时的控制系统，整个实验室还配套有特别的“逆逃逸”设备。例如负压维持设备，实验室里的气压低于外部气压，空气不会溢出，而且负压是梯度的，在最危险的地方气压最低，比如关实验动物的笼子，确保那里的空气绝对出不去。人员进入试验区要经过多道风淋、缓冲系统等。
为了能在不可抗力情况下仍旧保证安全，武汉大学A3实验室楼高16米，地基却深入地下12米，能抗六级地震；实验室的墙壁两面夹有彩钢板，让灰尘难以“落脚”。
服务生命科学发展，续写零事故历史
除了硬件设施上的不断提档升级，武汉大学A3实验室在设施工况、运行记录、体系文件、人员专业性等“软件”上也持续探索，走在前列。
近二十年来，在这里进行的每一项科学研究，大到国家科研专项资金的使用，小到实验室进出交接记录，每一笔都清楚明白记录在册，当事人签字归档后存放。一本本精心装订的纸质台账，一帧帧数据可视化的原始记录，“软硬兼修”，保障了武汉大学A3实验室实现连续多年零事故运行，为我国后续建设的多家高等级生物安全实验室提供了宝贵经验。
2018年，武汉大学A3实验室第四次通过国际最高资质的AAALAC完全认证（实验动物领域国际最高、最全面的认证资质）。负责人李红良教授介绍，武汉大学A3实验室已累计完成1300多只非人灵长类猴的艾滋病、结核等实验，是我国近十年来最为繁忙的生物安全三级实验室，也是全球开展感染性猴动物实验最多的地方；被国家卫计委指定作为我国履行国际生物安全公约《关于禁止发展、生产、储存细菌（生物）与病毒武器及销毁此种武器的公约》实验室报备联合国，被科学技术部列为国家战略储备资源；2003年SARS期间开展了疫苗研发工作，2008年北京奥运期间被指定为奥运“百日”生物安全应急检测实验室，2012年被国家卫计委指定为国家防控MERS应急储备实验室；为国家传染病重大专项、科技部支撑计划、国家基础研究重点项目973项目等国家和省部级137个传染病相关项目的完成提供了坚强保障。
“我们既面临着新发传染病的威胁，还面临着老传染病‘死灰复燃’的威胁，对病原微生物的研究丝毫不能松懈，作为基础保障设施，我们有义务为更重大的研究任务和感染性事件提供‘零风险’服务。”李红良说。武汉大学A3实验室已经经过近三年时间的维修，对设备设施和管理的要求更高，将持续为国家高致病性病原的防治、疫苗的研发提供支撑，在进行常规化、规范化、与国际标准接轨的技术服务的同时，积极进行科技创新，为生命科学的研究提供创新性技术服务。
