《默克公司的Keytruda在肺癌研究中显示出好坏参半的结果》

  • 来源专题:生物安全网络监测与评估
  • 编译者: yanyf@mail.las.ac.cn
  • 发布时间:2020-01-08
  • Keytruda已经被批准用于非小细胞肺癌,约占肺癌病例的85%。小细胞肺癌占所有肺癌病例的10%到15%,在美国,任何阶段的SCLC的存活率都在6%左右。

    就在昨天,默克公司与泰和制药公司以及Astex制药公司签署了一项价值25亿美元的新授权协议。该交易将专注于开发针对多种肿瘤靶点的小分子抑制剂,包括KRAS致癌基因。

    KRAS发生在90%以上的胰腺癌和20%左右的非小细胞肺癌中。它与不良结果相关。上个月,默克公司报告了III期结果,结果显示,Keytruda改善了KRAS突变肺癌患者的总体生存期、无进展生存期和总体应答率。Keytruda使转移性非鳞状非小细胞肺癌患者受益,这些患者的癌症在一线治疗中表达PD-L1,而不考虑KRAS突变。

    根据协议条款,这三家公司将把临床前候选人及其数据与各自研究项目的专长结合起来。默克将向Taiho和Astex各支付总计5000万美元的预付款。各种各样的里程碑加起来可以达到25亿美元。默克将为研发提供资金,并在全球范围内处理任何合作产品的商业化。Taiho将保留在日本的共同商业化权利,并保留在东南亚特定地区推广的选择权。

    Astex总裁兼首席执行官Harren Jhoti表示:“我们很高兴能与泰豪的同事们一起,与肿瘤药物开发领域的全球领导者之一默克公司(Merck)就这一战略联盟展开合作。”“这次合作再次证明了Astex在基于碎片的药物研发方面的领导地位。”

    默克研究实验室(Merck Research Laboratories)总裁罗杰·m·珀尔马特(Roger M. Perlmutter)表示,该合作伙伴关系结合了这三家公司的小分子化合物和癌细胞信号的专业知识,让它们各自“能够开发最有前途的候选药物”。

    ——文章发布于2020年1月07日

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    • Keytruda(pembrolizumab)的补充生物制剂许可申请(sBLA)。该申请有望让Keytruda与卡铂-紫杉醇(carboplatin-paclitaxel)或白蛋白结合型紫杉醇(nab-paclitaxel)联合使用,作为转移性鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的一线疗法,而不用考虑PD-L1的表达水平。FDA同时授予该sBLA优先审评资格,预计会在今年10月30日前做出回应。 肺癌是一类病发于肺部组织的癌症,也是全球癌症的最主要死因之一。每年由于肺癌去世的人数,比由于结肠癌、乳腺癌、以及前列腺癌而去世的人数的总和还要多。肺癌主要分为非小细胞肺癌(NSCLC)和小细胞肺癌。NSCLC约占肺癌总病例的85%,其中鳞状细胞癌占所有NSCLC病例的25%至30%。在美国,肺癌在确诊后的5年生存率只有18%,治疗前景不容乐观。 Keytruda作为一款重磅免疫疗法,已展现出了广泛的治疗潜力,成为默沙东的领先免疫疗法。它可以选择性阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2结合,使淋巴T细胞识别并杀死癌细胞。Keytruda已被批准用于多种癌症的治疗,如黑色素瘤,肺癌,头颈癌,经典霍奇金淋巴瘤,原发性纵隔大B细胞淋巴瘤,尿路上皮癌,微卫星不稳定性高(MSI-H)癌症,胃癌,晚期宫颈癌患者。 此次申请是基于近期发布于美国临床肿瘤学会(ASCO)2018年会的关键3期临床KEYNOTE-407试验的数据。KEYNOTE-407评估了Keytruda联合卡铂-紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇方案,一线治疗转移性鳞状NSCLC的疗效。试验结果显示,与单独化疗相比,Keytruda加化疗的组合显着改善了OS,将死亡风险降低36%(HR = 0.64 [95%CI,0.49-0.85]; p = 0.0008)。这是抗PD-1疗法与化疗组合首次在鳞状NSCLC患者的一线治疗中显示能显着延长OS。此外,这款组合也带来了显着的无进展生存期(PFS)益处。 默沙东研究实验室首席医学官、高级副总裁兼全球临床开发主管Roy Baynes博士说:“Keytruda已经成为一线治疗非小细胞肺癌的重要治疗选择。随着默沙东在肺癌方面广泛开发项目的开展,我们致力能让尽可能多的患者提高生存状况。默沙东很高兴此项针对一向非常难治的鳞状细胞癌的sBLA,能得到FDA授予的优先审评资格。”
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