Keytruda（pembrolizumab）的补充生物制剂许可申请（sBLA）。该申请有望让Keytruda与卡铂-紫杉醇（carboplatin-paclitaxel）或白蛋白结合型紫杉醇（nab-paclitaxel）联合使用，作为转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线疗法，而不用考虑PD-L1的表达水平。FDA同时授予该sBLA优先审评资格，预计会在今年10月30日前做出回应。
肺癌是一类病发于肺部组织的癌症，也是全球癌症的最主要死因之一。每年由于肺癌去世的人数，比由于结肠癌、乳腺癌、以及前列腺癌而去世的人数的总和还要多。肺癌主要分为非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌。NSCLC约占肺癌总病例的85%，其中鳞状细胞癌占所有NSCLC病例的25%至30%。在美国，肺癌在确诊后的5年生存率只有18%，治疗前景不容乐观。
Keytruda作为一款重磅免疫疗法，已展现出了广泛的治疗潜力，成为默沙东的领先免疫疗法。它可以选择性阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2结合，使淋巴T细胞识别并杀死癌细胞。Keytruda已被批准用于多种癌症的治疗，如黑色素瘤，肺癌，头颈癌，经典霍奇金淋巴瘤，原发性纵隔大B细胞淋巴瘤，尿路上皮癌，微卫星不稳定性高（MSI-H）癌症，胃癌，晚期宫颈癌患者。
此次申请是基于近期发布于美国临床肿瘤学会（ASCO）2018年会的关键3期临床KEYNOTE-407试验的数据。KEYNOTE-407评估了Keytruda联合卡铂-紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇方案，一线治疗转移性鳞状NSCLC的疗效。试验结果显示，与单独化疗相比，Keytruda加化疗的组合显着改善了OS，将死亡风险降低36%（HR = 0.64 [95%CI，0.49-0.85]； p = 0.0008）。这是抗PD-1疗法与化疗组合首次在鳞状NSCLC患者的一线治疗中显示能显着延长OS。此外，这款组合也带来了显着的无进展生存期（PFS）益处。
默沙东研究实验室首席医学官、高级副总裁兼全球临床开发主管Roy Baynes博士说：“Keytruda已经成为一线治疗非小细胞肺癌的重要治疗选择。随着默沙东在肺癌方面广泛开发项目的开展，我们致力能让尽可能多的患者提高生存状况。默沙东很高兴此项针对一向非常难治的鳞状细胞癌的sBLA，能得到FDA授予的优先审评资格。”
