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《3月16日_FDA批准COVID-19药物CYTO-205的2期临床试验》

  • 来源专题：COVID-19科研动态监测
  • 编译者： zhangmin
  • 发布时间：2021-03-23

  • Prnewswire网站3月16日消息称，生物制药公司Cytocom宣布，美国食品药品管理局（FDA）已批准其COVID-19药物CYTO-205的的2期临床试验的新药研究（IND）申请，以评估CYTO-205作为减慢或阻止SARS-CoV-2疾病进程的治疗方法的安全性和有效性。CYTO-205旨在调节免疫系统功能，减少与病毒感染相关的炎性反应并抑制病毒在人类肺细胞中的复制。
    该试验名为“一项随机、安慰剂对照的2期研究，以评估CYTO-205治疗疾病进展风险高的COVID-19成人轻度患者的安全性和有效性”，该试验预计在2021年第二季度开始招募患者，预计招募75名年龄在18岁或以上的患者。在患者接受安慰剂或CYTO-205治疗后，将对其进行30天的监测，以根据世界卫生组织的临床进展量表，确定有多少病例进展至COVID-19的更严重阶段。在COVID-19的过度炎症阶段，患者可能会出现急性呼吸窘迫综合征(ARDS)、脓毒症以及肾脏和其他器官功能衰竭。
    使用冠状病毒229E株和病理性冠状病毒株SARS-CoV-2进行的临床前体外研究表明，CYTO-205具有抑制冠状病毒在人肺细胞中复制的潜力。此前生成的数据还表明，CYTO-205可以预防COVID-19引起的危及生命的肺部炎症，并降低再次感染的风险。
    原文链接：https://www.prnewswire.com/news-releases/cytocom-receives-fda-clearance-of-ind-for-phase-2-clinical-trial-of-cyto-205-as-treatment-for-covid-19-301248285.html

  • 原文来源：https://www.prnewswire.com/news-releases/cytocom-receives-fda-clearance-of-ind-for-phase-2-clinical-trial-of-cyto-205-as-treatment-for-covid-19-301248285.html
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相关报告

  • 《2月4日_Corvus开始其COVID-19药物CPI-006的3期临床试验》
    • 来源专题：COVID-19科研动态监测
    • 编译者：zhangmin
    • 发布时间：2021-02-25
    • Globenewswire网站2月4日消息称，生物制药公司Corvus宣布已启动其COVID-19药物CPI-006的3期临床试验。预计该研究将在北美、欧洲、南非和拉丁美洲的地点招募约1000名患者。 CPI-006是一种人源化单克隆抗体，在临床前研究中，它已被证明可调节免疫活性，导致淋巴细胞活化，诱导B细胞产生抗体并影响淋巴细胞运输。在其1期研究中，有28例COVID-19中度住院高危患者接受了CPI-006治疗，没有患者的疾病状况进展为需要机械通气，出院时间中位数为3.5天。参与者产生了针对SARS-CoV-2病毒多个靶标的高滴度多克隆抗体，这些抗体持续了数月之久。参与者体内的循环记忆B细胞的水平也得以增强，这有利于形成长期免疫。 在大流行初期（2020年7月）接受CPI-006治疗的2名患者中，2名患者的血清对SARS-CoV-2病毒变体UK501Y也具有中和作用。CPI-006处理后第28天，两名英国患者的血清中和滴度分别升高了4.5倍和1.7倍。这些数据需要招募更多患者参与实验进行进一步的确认，但这表明CPI-006可引发广泛的抗病毒反应，可能解决了免疫逃逸的问题。 在美国食品药品管理局（FDA）的指导下设计的3期双盲研究将评估CPI-006治疗COVID-19轻度至中度住院患者的疗效和安全性。患者将按1：1：1的比例随机分配，以单次静脉注射2.0mg/kg的CPI-006或1.0mg/kg的CPI-006或安慰剂。所有患者都将接受标准的COVID-19护理治疗。研究的主要终点是给药后28天内进展为呼吸衰竭或死亡的患者比例。呼吸衰竭定义为需要无创或有创机械通气。其他次要终点包括恢复时间、COVID-19症状缓解时间、抗病毒抗体应答等。独立的数据监测委员会将对受试者进行28天的随访，以对中期数据进行功效分析。该研究结果预计将于2021年第四季度发布。 原文链接：https://www.globenewswire.com/news-release/2021/02/04/2169828/0/en/Corvus-Pharmaceuticals-Initiates-Phase-3-Clinical-Trial-of-CPI-006-for-Patients-with-COVID-19.html
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  • 《3月5日_苏州开拓药业的普克鲁胺治疗COVID-19患者的III期临床试验获得FDA批准》
    • 来源专题：COVID-19科研动态监测
    • 编译者：zhangmin
    • 发布时间：2021-03-09
    • Biospace网站3月5日消息称，苏州开拓药业有限公司（Kintor Pharmaceutical）宣布，使用Proxalutamide（普克鲁胺）治疗男性新冠门诊患者的III期临床试验的新药研究申请（IND）已获得美国食品药品管理局（FDA）的批准。开拓药业成为首家小分子新药获得FDA批准用于治疗新冠患者的III期临床试验的中国生物制药公司。 开拓药业的创始人、董事长兼首席执行官童友之博士表示，根据现有的临床数据，Proxalutamide治疗COVID-19患者中的疗效和安全性是良好的，开拓药业将使Proxalutamide尽快进入市场，以治疗COVID-19患者。 原文链接：https://www.biospace.com/article/releases/proxalutamide-phase-iii-clinical-trial-for-the-treatment-of-covid-19-patients-approved-by-fda/?keywords=COVID-19
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