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《3月5日_苏州开拓药业的普克鲁胺治疗COVID-19患者的III期临床试验获得FDA批准》

  • 来源专题：COVID-19科研动态监测
  • 编译者： zhangmin
  • 发布时间：2021-03-09

  • Biospace网站3月5日消息称，苏州开拓药业有限公司（Kintor Pharmaceutical）宣布，使用Proxalutamide（普克鲁胺）治疗男性新冠门诊患者的III期临床试验的新药研究申请（IND）已获得美国食品药品管理局（FDA）的批准。开拓药业成为首家小分子新药获得FDA批准用于治疗新冠患者的III期临床试验的中国生物制药公司。
    开拓药业的创始人、董事长兼首席执行官童友之博士表示，根据现有的临床数据，Proxalutamide治疗COVID-19患者中的疗效和安全性是良好的，开拓药业将使Proxalutamide尽快进入市场，以治疗COVID-19患者。
    原文链接：https://www.biospace.com/article/releases/proxalutamide-phase-iii-clinical-trial-for-the-treatment-of-covid-19-patients-approved-by-fda/?keywords=COVID-19

  • 原文来源：https://www.biospace.com/article/releases/proxalutamide-phase-iii-clinical-trial-for-the-treatment-of-covid-19-patients-approved-by-fda/?keywords=COVID-19
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  • 《开拓药业普克鲁胺治疗男性新冠感染III期研究成功》
    • 来源专题：生物安全知识资源中心 | 领域情报网
    • 编译者：hujm
    • 发布时间：2021-01-10
    • 1月7日，开拓药业公布了其在巴西进行的普克鲁胺治疗新冠男性受试者研究的最终数据。研究结果显示，普克鲁胺可显着抑制新冠患者自轻症至重症的转化，且短期用药（15天）安全性良好。 普克鲁胺治疗新冠的临床试验（NCT04446429）是一项随机、双盲和安慰剂对照的临床试验，旨在探索普克鲁胺治疗新冠患者的有效性，通过抑制病毒复制繁殖，加快患者阳性转阴性的速度、阻止自轻症到重症的转变。其主要终点包括30天内因新冠住院的受试者百分比和临床症状评估。 最终临床试验结果包括134名普克鲁胺治疗组受试者和128名安慰剂对照组受试者的数据，显示普克鲁胺治疗组无受试者住院治疗，住院率为0%；对照组则有35名受试者病情恶化，并住院治疗，住院率为27%。普克鲁胺可显着降低新冠受试者的住院率，且在研究期间未观察到与普克鲁胺相关的不良事件。 此外，普克鲁胺治疗新冠女性受试者的临床试验正在巴西开展，计划入组168名受试者，初步数据也将于近期发布。 普克鲁胺是开拓药业自主研发的第二代雄激素受体（AR）拮抗剂，其治疗转移性去势前列腺癌的III期临床研究正在进行中。 开拓药业创始人、董事长兼首席执行官童友之博士表示：我们非常高兴地看到普克鲁胺在新冠治疗方面有出色的表现，近期部分地区疫情复发加重，多国出现变异新冠病毒，加速了疫情的传播，我们将加快推进普克鲁胺治疗新冠的国际多中心的III期临床试验，尽早让更多新冠患者受益。
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  • 《10月29日_Equillium获得FDA批准进行itolizumab治疗新冠的三期临床试验》
    • 来源专题：COVID-19科研动态监测
    • 编译者：zhangmin
    • 发布时间：2020-11-18
    • 据BioSpace网站10月29日消息，美国生物技术公司Equillium宣布收到美国食品药品管理局（FDA）的一份“可能进行研究”的信，开始名为EQUINOX的三期临床试验，以评估itolizumab单抗在急性呼吸窘迫综合征（ARDS）住院患者中的疗效。Equillium计划在2020年第四季度开始招募患者，预计初始临床数据将于2021年中旬公布。FDA表示，如果该试验满足其主要和关键的次要终点，则可能足以支持生物许可申请的监管备案。 itolizumab的新型免疫调节机制有可能调节细胞因子级联反应，这是导致COVID-19住院患者出现血栓、组织损伤和器官衰竭以及ARDS等多种并发症的根源。 消息称，EQUINOX三期试验将在美国和其他国家/地区招募800名患者，并进行中期评估。除了COVID-19的最佳支持性治疗外，入选该试验的患者将按照1：1的比例随机分配接受itolizumab或安慰剂。患者将在第1天和第8天（如果需要）接受最多两剂研究药物（itolizumab或安慰剂），并将在住院期间的第28天或出院后随访进行监测。该试验的主要终点是评估itolizumab单抗对COVID-19住院患者康复的益处；关键的次要终点包括死亡率和其他临床改善。该试验还将评估itolizumab的安全性、耐受性和药代动力学。 来源：https://www.biospace.com/article/releases/equillium-receives-fda-clearance-of-covid-19-ind-for-phase-3-trial/?keywords=COVID-19
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