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《2月4日_Corvus开始其COVID-19药物CPI-006的3期临床试验》

  • 来源专题：COVID-19科研动态监测
  • 编译者： zhangmin
  • 发布时间：2021-02-25

  • Globenewswire网站2月4日消息称，生物制药公司Corvus宣布已启动其COVID-19药物CPI-006的3期临床试验。预计该研究将在北美、欧洲、南非和拉丁美洲的地点招募约1000名患者。
    CPI-006是一种人源化单克隆抗体，在临床前研究中，它已被证明可调节免疫活性，导致淋巴细胞活化，诱导B细胞产生抗体并影响淋巴细胞运输。在其1期研究中，有28例COVID-19中度住院高危患者接受了CPI-006治疗，没有患者的疾病状况进展为需要机械通气，出院时间中位数为3.5天。参与者产生了针对SARS-CoV-2病毒多个靶标的高滴度多克隆抗体，这些抗体持续了数月之久。参与者体内的循环记忆B细胞的水平也得以增强，这有利于形成长期免疫。
    在大流行初期（2020年7月）接受CPI-006治疗的2名患者中，2名患者的血清对SARS-CoV-2病毒变体UK501Y也具有中和作用。CPI-006处理后第28天，两名英国患者的血清中和滴度分别升高了4.5倍和1.7倍。这些数据需要招募更多患者参与实验进行进一步的确认，但这表明CPI-006可引发广泛的抗病毒反应，可能解决了免疫逃逸的问题。
    在美国食品药品管理局（FDA）的指导下设计的3期双盲研究将评估CPI-006治疗COVID-19轻度至中度住院患者的疗效和安全性。患者将按1：1：1的比例随机分配，以单次静脉注射2.0mg/kg的CPI-006或1.0mg/kg的CPI-006或安慰剂。所有患者都将接受标准的COVID-19护理治疗。研究的主要终点是给药后28天内进展为呼吸衰竭或死亡的患者比例。呼吸衰竭定义为需要无创或有创机械通气。其他次要终点包括恢复时间、COVID-19症状缓解时间、抗病毒抗体应答等。独立的数据监测委员会将对受试者进行28天的随访，以对中期数据进行功效分析。该研究结果预计将于2021年第四季度发布。
    原文链接：https://www.globenewswire.com/news-release/2021/02/04/2169828/0/en/Corvus-Pharmaceuticals-Initiates-Phase-3-Clinical-Trial-of-CPI-006-for-Patients-with-COVID-19.html

  • 原文来源：https://www.globenewswire.com/news-release/2021/02/04/2169828/0/en/Corvus-Pharmaceuticals-Initiates-Phase-3-Clinical-Trial-of-CPI-006-for-Patients-with-COVID-19.html
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  • 《3月16日_FDA批准COVID-19药物CYTO-205的2期临床试验》
    • 来源专题：COVID-19科研动态监测
    • 编译者：zhangmin
    • 发布时间：2021-03-23
    • Prnewswire网站3月16日消息称，生物制药公司Cytocom宣布，美国食品药品管理局（FDA）已批准其COVID-19药物CYTO-205的的2期临床试验的新药研究（IND）申请，以评估CYTO-205作为减慢或阻止SARS-CoV-2疾病进程的治疗方法的安全性和有效性。CYTO-205旨在调节免疫系统功能，减少与病毒感染相关的炎性反应并抑制病毒在人类肺细胞中的复制。 该试验名为“一项随机、安慰剂对照的2期研究，以评估CYTO-205治疗疾病进展风险高的COVID-19成人轻度患者的安全性和有效性”，该试验预计在2021年第二季度开始招募患者，预计招募75名年龄在18岁或以上的患者。在患者接受安慰剂或CYTO-205治疗后，将对其进行30天的监测，以根据世界卫生组织的临床进展量表，确定有多少病例进展至COVID-19的更严重阶段。在COVID-19的过度炎症阶段，患者可能会出现急性呼吸窘迫综合征(ARDS)、脓毒症以及肾脏和其他器官功能衰竭。 使用冠状病毒229E株和病理性冠状病毒株SARS-CoV-2进行的临床前体外研究表明，CYTO-205具有抑制冠状病毒在人肺细胞中复制的潜力。此前生成的数据还表明，CYTO-205可以预防COVID-19引起的危及生命的肺部炎症，并降低再次感染的风险。 原文链接：https://www.prnewswire.com/news-releases/cytocom-receives-fda-clearance-of-ind-for-phase-2-clinical-trial-of-cyto-205-as-treatment-for-covid-19-301248285.html
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  • 《10月26日_ANA开始氯硝柳胺治疗COVID-19的2/3期临床试验》
    • 来源专题：COVID-19科研动态监测
    • 编译者：zhangmin
    • 发布时间：2020-11-17
    • Businesswire网站10月26日消息称，ANA公司宣布已开始一项2/3期的多中心临床试验，以评估其专有的氯硝柳胺（Niclosamide，ANA001）口服制剂治疗COVID-19中度患者的安全性和有效性。该试验是美国首次测试氯硝柳胺（用于治疗绦虫病的药物）治疗COVID-19的潜力。 ANA首席科学官Nadja Mannowetz博士表示，在临床前研究中，氯硝柳胺已显示出抗病毒和免疫调节活性。该试验提供了一个机会来评估其安全性和潜力该药物通过减少病毒载量，治疗与细胞因子失调有关的炎症、急性呼吸窘迫综合征以及与疾病相关的血液凝固来改善临床症状并减少住院时间。 氯硝柳胺在美国尚不可用，但其已被用于治疗绦虫感染50多年了，治疗了全世界数以百万计的人。该药物最近成为治疗SARS-CoV-2的候选药物，发表在期刊《抗微生物剂和化学疗法》（Antimicrobial Agents and Chemotherapy）的临床前研究表示，氯硝柳胺可在体外抑制病毒复制，并且在同一试验中比Remdesivir（瑞德西韦）有效。 先前在《自然通讯》（Nature Communications）上发表的研究表示，氯硝柳胺可通过SKP2阻止与SARS-CoV-2密切相关的中东呼吸综合征冠状病毒（MERS-CoV）的复制。该团队后来又在预印本平台上表示氯硝柳胺可通过抑制SKP2阻止SARS-CoV-2复制。 除抗病毒特性外，氯硝柳胺通过NF-κB和STAT3表现出抗炎活性，氯硝柳胺是一种转录因子，可诱导驱动炎症的分子表达。发表在《癌症研究》（Cancer Research）和《ACS药物化学快报》（ACS Medicinal Chemistry Letters）上的研究表明，氯硝柳胺可抑制NF-κB和STAT3转录。 ANA联合创始人兼首席运营官Andrew Bartynski博士表示，氯硝柳胺在肠道中起作用，并且不会进入血液。ANA已经开发了一种专有配方，使该药物能够以足以阻止复制的病毒进入血液。 2/3期试验是一项随机的、安慰剂对照的研究，将在美国总共20个临床站点中分两部分进行。在这两个研究部分中，COVID-19中度住院患者（不需要呼吸机的患者）除了接受标准护理，还需接受为期7天的氯硝柳胺胶囊治疗。试验第一部分的主要目的是评估安全性和耐受性。次要目标包括功效（中位出院时间）和药代动力学的测量。该试验的第二部分将招募数百名患者，其主要目的是评估氯硝柳胺的疗效（平均出院时间）、安全性和耐受性。 原文链接：https://www.businesswire.com/news/home/20201026005569/en
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