Globenewswire网站2月4日消息称，生物制药公司Corvus宣布已启动其COVID-19药物CPI-006的3期临床试验。预计该研究将在北美、欧洲、南非和拉丁美洲的地点招募约1000名患者。
CPI-006是一种人源化单克隆抗体，在临床前研究中，它已被证明可调节免疫活性，导致淋巴细胞活化，诱导B细胞产生抗体并影响淋巴细胞运输。在其1期研究中，有28例COVID-19中度住院高危患者接受了CPI-006治疗，没有患者的疾病状况进展为需要机械通气，出院时间中位数为3.5天。参与者产生了针对SARS-CoV-2病毒多个靶标的高滴度多克隆抗体，这些抗体持续了数月之久。参与者体内的循环记忆B细胞的水平也得以增强，这有利于形成长期免疫。
在大流行初期（2020年7月）接受CPI-006治疗的2名患者中，2名患者的血清对SARS-CoV-2病毒变体UK501Y也具有中和作用。CPI-006处理后第28天，两名英国患者的血清中和滴度分别升高了4.5倍和1.7倍。这些数据需要招募更多患者参与实验进行进一步的确认，但这表明CPI-006可引发广泛的抗病毒反应，可能解决了免疫逃逸的问题。
在美国食品药品管理局（FDA）的指导下设计的3期双盲研究将评估CPI-006治疗COVID-19轻度至中度住院患者的疗效和安全性。患者将按1：1：1的比例随机分配，以单次静脉注射2.0mg/kg的CPI-006或1.0mg/kg的CPI-006或安慰剂。所有患者都将接受标准的COVID-19护理治疗。研究的主要终点是给药后28天内进展为呼吸衰竭或死亡的患者比例。呼吸衰竭定义为需要无创或有创机械通气。其他次要终点包括恢复时间、COVID-19症状缓解时间、抗病毒抗体应答等。独立的数据监测委员会将对受试者进行28天的随访，以对中期数据进行功效分析。该研究结果预计将于2021年第四季度发布。
原文链接：https://www.globenewswire.com/news-release/2021/02/04/2169828/0/en/Corvus-Pharmaceuticals-Initiates-Phase-3-Clinical-Trial-of-CPI-006-for-Patients-with-COVID-19.html
