登录
 机构网站
  1. 首页
  2. 情报产品
  3. 快讯详情

《12月7日_Everlywell负责分发Cellex的COVID-19快速抗原检测试剂盒》

  • 来源专题：COVID-19科研动态监测
  • 编译者： zhangmin
  • 发布时间：2020-12-22

  • Prnewswire网站12月7日消息称，Everlywell与疾病诊断试剂制造商Cellex达成协议，Cellex是第一家获得美国食品药品管理局（FDA）的紧急使用授权以进行COVID-19抗体测试的公司。该协议将使Everlywell分发Cellex的COVID-19快速抗原测试给需要COVID-19诊断测试的组织。Cellex的qSARS-COV-2抗原快速检测试剂盒是一次性快速抗原检测侧流装置，用于检测活跃的COVID-19感染。
    通过Everlywell购买qSARS-COV-2抗原测试的机构可以访问Everlywell Lens，Everlywell Lens可提供从注册到测试结果的全部信息。Everlywell Lens通过使用符合健康保险携带和责任法案（HIPAA）要求的界面将测试结果自动传输给被授权机构。Everlywell的数字界面还允许测试者共享其结果。
    原文链接：https://www.prnewswire.com/news-releases/everlywell-signs-agreement-to-distribute-cellex-covid-19-rapid-antigen-test-for-organizations-and-public-health-agencies-301187699.html

  • 原文来源：https://www.prnewswire.com/news-releases/everlywell-signs-agreement-to-distribute-cellex-covid-19-rapid-antigen-test-for-organizations-and-public-health-agencies-301187699.html
205浏览量
原文链接
相关报告

  • 《Celltrion在FDA EUA的支持下将COVID-19快速检测试剂盒运往美国》
    • 来源专题：生物安全网络监测与评估
    • 编译者：yanyf@mail.las.ac.cn
    • 发布时间：2021-04-23
    • 香港- Celltrion Inc.在获得FDA紧急使用授权(EUA)后，继续寻求将其Diatrust COVID-19快速检测产品销往海外。 这家总部位于韩国仁川的公司还向监管机构提交了2021年2月至3月期间美国450人接受的临床试验的结果，试验结果目前正在审查中。 该公司已经于2020年11月获得了该检测试剂盒的欧洲EC认证。 “与FDA批准,Celltrion现在可以兑现我们?2400亿(合2.1473亿美元)的合同,Celltrion USA inc .)与纽约'医疗分销商签订2020年12月,我们将开始提供Diatrust COVID-19 Ag)立即快速检测到美国,“Celltrion发言人告诉BioWorld。 该批准还包括一系列检测，患者可以在两三天内接受两次检测，每次检测间隔至少24小时，不超过48小时，这样每周就可以进行两次检测。连续检测还意味着可以在早期观察到无症状患者，并对患者进行隔离。 据韩国卫生福利部(Ministry of Health and Welfare)的数据，截至4月20日，韩国已经进行了830多万例COVID-19检测并得出结论。 SARS-CoV-2病毒突变株的出现可能更具传染性，这增加了开发能够治疗这些病毒株的治疗方法和疫苗的重要性。它还强调了需要提供能够识别病毒株以防止其传播的测试包。 记住这一点，Diatrust COVID-19 Ag快速检测可以识别在英国、南非、巴西、加利福尼亚和纽约发现的SARS-CoV-2变种毒株，这种能力可通过体外试验验证。Celltrion是临床试验中B.1.1.7变体,首次发现在英国在2020年9月,积极传播和临床试验在巴西也有成功率超过90%的新变种,相当于原变种的速度。 Celltrion的另一位发言人表示:“随着COVID-19变异毒株的传播越来越严重，FDA的批准扩大了对海外国家的出口。” 与Humasis合作开发的Diatrust COVID-19 Ag快速检测技术通过检测人鼻咽拭子标本中SARS-CoV-2的核衣壳和受体结合域，可在15分钟内获得结果。 “我们的试剂盒与其他通常只检测N或S抗原的快速诊断试剂盒的区别在于，Diatrust COVID-19 Ag快速检测是一种双抗原检测试剂盒，可以同时检测这两种抗原。对早期COVID-19患者的临床试验显示，敏感性和特异性分别为93.3%和99.1%。 与此同时，Celltrion还在开发另外两种COVID-19快速检测试剂盒。与Humasis合作开发的Diatrust COVID-19 IgG/IgM快速检测试剂盒是一种基于免疫层析分析的一步式体外诊断测试，可快速检测COVID-19抗体。 第二款产品是Sampinute COVID-19抗原MIA，这是与BBB Tech Inc.共同开发的。 电化学免疫分析法检测来自鼻咽拭子样本的SARS-CoV-2抗原，包括一次性使用的测试筒和便携式分析仪。 Celltrion于2020年7月要求为这两种检测试剂盒提供EUAs，并计划推出第二代快速抗体和抗原诊断试剂盒，也与Humasis共同开发。该试剂盒将使用Celltrion公司的COVID-19抗体抗病毒技术来提高检测灵敏度。 FDA的批准为Celltrion已经强劲的2021年再添一笔。 该公司的抗covid -19单克隆抗体Regkirona (regdanvimab，也被称为cot - p59)也于2021年2月获得了韩国食品和药物安全部(MFDS)的有条件上市许可。MFDS的一名发言人表示，获得这一批准后，Celltrion成为第一家获得该国开发的COVID-19抗体治疗批准的公司。 目前，该公司正在对Regkirona进行三期临床试验，涉及约10个国家的约1200名轻、中度COVID-19患者。该药物目前也正在接受欧洲药品管理局人用药品委员会的滚动审查。 除了COVID-19管线外，该公司还在继续推进其生物仿制药管线，目前正在全球进行III期临床试验。这些药物包括治疗哮喘和荨麻疹的Xolair (omalizumab)生物类似物CT-P39、治疗骨质疏松症的Prolia (denosumab)生物类似物CT-P41、治疗糖尿病黄斑水肿的Eylea (aflibercept)生物类似物CT-P42和治疗银屑病、克罗氏病和溃疡性结膜炎的Stelara (ustekinumab)生物类似物CT-P43。
    332浏览量
    原文链接

  • 《3月30日_BD宣布获得FDA对COVID-19联合流感快速抗原检测的EUA》
    • 来源专题：COVID-19科研动态监测
    • 编译者：zhangmin
    • 发布时间：2021-04-02
    • 据PR Newswire网站3月30日消息，美国BD公司宣布，美国食品药品管理局（FDA）批准了其新型快速抗原检测试剂盒的紧急使用授权（EUA），该试剂盒可在一次测试中检测出SARS-CoV-2、甲型流感（A）和乙型流感（B）。 用于快速检测SARS-CoV-2和流感A+B的BD Veritor系统在BD Veritor Plus系统上运行大约需要15分钟，并通过提供针对三种病毒的明确阳性或阴性的显示器读数来区分它们。 BD计划在今年夏天为2021-2022年的流感季节推出新的检测，适用于在症状出现6天内被医护人员怀疑患有COVID-19、流感A或流感B的个人，遵循与BD Veritor Plus系统上的其他快速测试相同的、简单的工作流程，结果大约需要15分钟。 在美国所有50个州的医院、临床医生办公室、养老院、零售药店、学校、企业和其他测试场所，有超过70,000个活跃的BD Veritor系统正在使用。BD Veritor系统比手机稍大，具有一键式功能，工作灵活性和易用性，使其成为无需实验室人员即可进行设置的理想解决方案。它还通过可选的BD Synapsys™信息解决方案为客户提供实时报告功能，使他们能够监测和监视疾病。 该产品尚未获得FDA的批准，但已获得FDA的EUA授权，可以由授权实验室使用。该产品仅被授权用于检测SARS-CoV-2、甲型流感和乙型流感的蛋白质，而不能用于其他任何病毒或病原体。 来源：https://www.prnewswire.com/news-releases/bd-announces-fda-emergency-use-authorization-for-combination-covid-19-flu-rapid-antigen-test-301257848.html
    195浏览量
    原文链接