4月4日,诺和诺德(Novo Nordisk)宣布,欧盟委员会已批准Rybelsus(oral semaglutide,口服索马鲁肽)片剂作为饮食控制和运动的辅助手段,以改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。该批准适用于欧盟27个成员国和英国,诺和诺德已计划在2020年下半年在首批欧盟国家推出Rybelsus。
Rybelsus是全球第一个口服胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂药物,此前,该药已于2019年9月获得美国FDA批准,每日给药一次,批准的治疗剂量有7mg和14mg。此次批准是基于10项PIONEER临床试验的数据。结果显示,治疗52周后,与西格列汀(sitagliptin,DPP-4抑制剂)、恩格列净(empagliflozin,SGLT2抑制剂)、利拉鲁肽(liraglutide,GLP-1受体激动剂)相比,Rybelsus降糖效果更佳。患者对Rybelsus的耐受性很好,使患者的体重减轻了4.4公斤。在PIONEER项目中,Rybelsus表现出良好的安全性和耐受性,最常见的不良事件是轻度至中度恶心且随着时间的推移程度减轻。
Rybelsus是天然存在的激素GLP-1的类似物,可以促进胰岛素分泌并抑制胰高血糖素分泌,大幅度改善2型糖尿病患者血糖水平,并且降低低血糖风险。同时,Rybelsus不仅能够通过降低食欲和减少食物摄入量来减肥,还能显著降低2型糖尿病患者重大心血管事件(MACE)的风险。