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《诺和诺德口服GLP-1降糖药Rybelsus获欧盟批准》

  • 来源专题：中国科学院文献情报生命健康领域集成服务门户
  • 编译者： 赵若春
  • 发布时间：2020-05-04

  • 4月4日，诺和诺德（Novo Nordisk）宣布，欧盟委员会已批准Rybelsus（oral semaglutide，口服索马鲁肽）片剂作为饮食控制和运动的辅助手段，以改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。该批准适用于欧盟27个成员国和英国，诺和诺德已计划在2020年下半年在首批欧盟国家推出Rybelsus。
    Rybelsus是全球第一个口服胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂药物，此前，该药已于2019年9月获得美国FDA批准，每日给药一次，批准的治疗剂量有7mg和14mg。此次批准是基于10项PIONEER临床试验的数据。结果显示，治疗52周后，与西格列汀（sitagliptin，DPP-4抑制剂）、恩格列净（empagliflozin，SGLT2抑制剂）、利拉鲁肽（liraglutide，GLP-1受体激动剂）相比，Rybelsus降糖效果更佳。患者对Rybelsus的耐受性很好，使患者的体重减轻了4.4公斤。在PIONEER项目中，Rybelsus表现出良好的安全性和耐受性，最常见的不良事件是轻度至中度恶心且随着时间的推移程度减轻。
    Rybelsus是天然存在的激素GLP-1的类似物，可以促进胰岛素分泌并抑制胰高血糖素分泌，大幅度改善2型糖尿病患者血糖水平，并且降低低血糖风险。同时，Rybelsus不仅能够通过降低食欲和减少食物摄入量来减肥，还能显著降低2型糖尿病患者重大心血管事件（MACE）的风险。

  • 原文来源：;https://www.novonordisk.com/media/news-details.2277630.html
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  • 《诺和诺德公司的Ozempic被批准用于减少糖尿病患者的心血管事件》
    • 来源专题：生物安全网络监测与评估
    • 编译者：yanyf@mail.las.ac.cn
    • 发布时间：2020-01-21
    • 诺和诺德（Novo Nordisk）的Ozempic（司马鲁肽）获得了美国食品和药物管理局（FDA）的批准，可降低2型糖尿病和已知心脏病的成年人发生重大不良心血管事件（MACE）的风险，例如心脏病发作，中风或死亡。 该公司周四晚些时候宣布批准新适应症。对于糖尿病患者，新的适应症可能成为生存的关键，因为心血管疾病（CVD）与2型糖尿病之间存在着公认的联系。据估计，患有2型糖尿病的成年人患CVD的可能性是没有糖尿病的成年人的2至4倍。此外，CVD是2型糖尿病患者死亡和残疾的主要原因。 FDA的决定基于SUSTAIN 6心血管结局试验（CVOT）的结果，该试验检查了将Ozempic纳入标准的2型糖尿病成年人的心血管安全性。在为期两年的研究中，与安慰剂和标准治疗相比，Ozempic被证明可以显着降低发生由心血管死亡，非致命性心脏病发作或非致命性中风组成的三成分MACE终点的风险。 Novo Nordisk说，与安慰剂相比，MACE的相对风险降低了26％。 Ozempic是一种胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，于2017年12月首次获得批准，并于2018年初在美国商业化发布。 诺和诺德（Novo Nordisk）美国业务首席医疗官托德·霍布斯（Todd Hobbs）表示，心血管疾病是2型糖尿病患者最大的担忧之一，即使患者达到并维持血糖目标也是如此。 霍布斯在获得FDA批准后说：“今天的里程碑将Ozempic确立为患者选择的一种选择，以帮助他们解决已知患有心脏病的2型糖尿病的两个关键管理，血糖控制和降低心血管风险。” 仅在美国，2型糖尿病就影响超过2800万人。尽管有可用的治疗选择，但许多2型糖尿病成年人的血糖管理不善，可能增加发生严重的糖尿病相关并发症的风险。 除了批准了Ozempic的新适应症外，FDA还为Rybelsus（一种批准用于2型糖尿病的口服塞马鲁肽）的处方信息增加了新的细节。更新规定指示包括从PIONEER 6 CVOT的主要端点进行的分析，该分析显示了时间对第一个三成分MACE的危害比 Rybelsus于9月份被FDA批准为第一种2型糖尿病口服semaglutide。大多数GLP-1药物（例如Ozempic）都是可注射的。对于许多糖尿病患者而言，口服治疗是改变游戏规则的关键。在10个不同的III期临床试验中，Rybelsus被证明可以减少A1C，还可以帮助患者减轻体重。 本月初，诺和诺德（Novo Nordisk）获得了Fiasp的批准，Fiasp是针对小儿糖尿病患者的进餐时胰岛素选择。 Fiasp根据7起临床试验的数据获得了批准，该数据证实了该药物对儿童的安全性和有效性。饭前或饭后20分钟内服用Fiasp。 ——文章发布于2020年1月17日
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  • 《赛诺菲全球首个登革热疫苗Dengvaxia获欧盟批准》
    • 来源专题：生物安全知识资源中心 | 领域情报网
    • 编译者：huangcui
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