《赛诺菲全球首个登革热疫苗Dengvaxia获欧盟批准》

  • 来源专题:生物安全知识资源中心 | 领域情报网
  • 编译者: huangcui
  • 发布时间:2018-12-26
  • 法国制药巨头赛诺菲(Sanofi)近日宣布,该公司研制的登革热疫苗Dengvaxia已获欧盟委员会(EC)批准,这是一种四价减毒活疫苗,适用于有登革热感染记录并生活在登革热流行地区的9-45岁儿童、青少年和成人,预防由所有4种血清型登革热病毒所引起的登革热疾病。

    Dengvaxia于2015年12月获得墨西哥批准,成为全球获批的首个登革热疫苗产品。截至目前,该疫苗已获拉丁美洲、亚洲多个登革热流行国家批准。

    欧盟批准Dengvaxia,是基于一项广泛的临床开发项目,该项目涉及超过4万名志愿者,随访时间长达6年,这些志愿者生活在15个国家,并具有不同年龄、地理区域、流行病学、种族、社会经济背景。

    登革热(Dengue)是登革病毒经蚊媒传播引起的急性虫媒传染病。临床表现为高热、头痛、肌肉、骨关节剧烈酸痛、皮疹、出血倾向、淋巴结肿大、白细胞计数减少、血小板减少等,登革热是东南亚地区儿童死亡的主要原因之一。

    登革热是一种蚊媒疾病,俗称"断骨热(breakbone fever)",威胁着全球近30亿人,该病在亚洲和拉丁美洲流行。据世界卫生组织(WHO)预计,每年有超过1亿人感染登革热。登革热往往由于轻度非特异性至危及生命并发症的大范围临床症状而误诊,同时监控系统的局限性也是导致登革热病例报道不足的原因。在全球范围内,每年有50万人(包括儿童)患上登革出血热(DHF),及时获得恰当的医疗护理对于降低严重登革热死亡风险至关重要。

    WHO已设定目标,到2020年,将登革热死亡率降低50%,发病率降低25%。目前,登革出血热尚未有任何针对性治疗药物。登革热由4种不同血清型的登革热病毒引发,各病毒株之间不会产生免疫作用,所以可以被不同的血清型登革病毒重复感染。

  • 原文来源:http://hugin.info/152918/R/2229559/875910.pdf
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    • 发布时间:2018-10-31
    • 法国制药巨头赛诺菲(Sanofi)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理登革热疫苗Dengvaxia的生物制品许可申请(BLA)并授予了优先审查资格。该疫苗用于预防登革热,具体用于9-45岁儿童、青少年和成人,预防由所有4种血清型登革热病毒所引起的登革热疾病。FDA将在2019年5月1日之前做出最终审查决定。如果获批,Dengvaxia将成为美国市场针对登革热的首个也是唯一一个医学预防工具。 Dengvaxia于2015年12月首次获批,成为全球首个登革热疫苗产品。截至目前,该疫苗已获全球20个国家批准。在欧洲,欧盟委员会预计将在今年12月份批准Dengvaxia的上市许可申请。 登革热在美国境外领土波多黎各和美属维尔京群岛地区流行。在2010年,波多黎各经历了最大的一次爆发,确诊超过1.2万例登革热病例。在之后,发病率仍然保持较高,特别是2012年和2013年。登革热在波多黎各造成了严重的健康和经济负担,每年相关费用总额估计高达1.602亿美元。 赛诺菲巴斯德北美区域医疗主管David Greenberg博士表示,赛诺菲致力于减轻登革热的全球负担,Dengvaxia已在一项广泛的临床开发项目中进行了评估,涉及超过4万名志愿者,大规模调查随访时间长达6年,这些志愿者生活在15个国家,并具有不同年龄、地理区域、流行病学、种族、社会经济背景。 登革热(Dengue)是登革病毒经蚊媒传播引起的急性虫媒传染病。临床表现为高热、头痛、肌肉、骨关节剧烈酸痛、皮疹、出血倾向、淋巴结肿大、白细胞计数减少、血小板减少等,登革热是东南亚地区儿童死亡的主要原因之一。 登革热是一种蚊媒疾病,俗称"断骨热(breakbone fever)",威胁着全球近30亿人,该病在亚洲和拉丁美洲流行。据世界卫生组织(WHO)预计,每年有超过1亿人感染登革热。登革热往往由于轻度非特异性至危及生命并发症的大范围临床症状而误诊,同时监控系统的局限性也是导致登革热病例报道不足的原因。在全球范围内,每年有50万人(包括儿童)患上登革出血热(DHF),及时获得恰当的医疗护理对于降低严重登革热死亡风险至关重要。 WHO已设定目标,到2020年,将登革热死亡率降低50%,发病率降低25%。目前,登革出血热尚未有任何针对性治疗药物。登革热由4种不同血清型的登革热病毒引发,各病毒株之间不会产生免疫作用,所以可以被不同的血清型登革病毒重复感染,而且其独特性在于第二次感染往往比第一次更严重。这意味着预防再次感染另一种血清型登革热可有助于降低严重登革热的个体风险,同时减少因登革热住院相关的总体医疗支出。
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    • 武田制药(Takeda)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)已受理其登革热疫苗TAK-003的申报文件,该疫苗正被开发用于4-60岁人群,预防由任何登革热病毒血清型导致的登革热(dengue)。该公司打算在2021年期间向阿根廷、巴西、哥伦比亚、印度尼西亚、马来西亚、墨西哥、新加坡、斯里兰卡和泰国提交监管文件。武田还打算在美国提交监管文件,随后在亚洲和拉丁美洲提交其他国家的监管文件。 武田将参与EMA开展的有史以来第一次欧盟医学产品平行评估,欧盟以外的国家将通过EU-M4all(以前的Article 58)程序进行评估。除了EMA人用医药产品委员会(CHMP)发布的科学意见外,参与EU-M4all程序的国家的监管机构将进行自己的评估,以确定是否授予TAK-003的国家营销授权。武田还正在寻求未参与欧盟M4all程序的登革热流行国家批准TAK-003。 TAK-003是一种减毒的四价登革热疫苗,基于减毒的登革热血清型2病毒(DENV-2)开发,该病毒提供了针对全部4种疫苗病毒的遗传学骨架。来自儿童和青少年II期临床研究的数据显示,TAK-003在横跨各年龄组以及血清学阳性个体和血清学阴性个体中均诱导了针对4种血清型登革热病毒的中和性抗体,同时疫苗的安全性和耐受性良好。关键3期TIDES试验在随访12个月时达到针对病毒学证实的登革热(VCD)的总体疫苗效力(vaccine efficacy,VE)主要终点,在随访18个月时达到了全部次要终点,包括针对住院登革热的VE、在基线血清阳性和基线血清阴性个体中的VE。TAK-003的VE因血清型而异。研究结果表明,TAK-003的耐受性良好,迄今为止没有观察到重要的安全风险。 武田登革热全球项目负责人、副总裁Derek Wallace表示:“为我们的登革热疫苗TAK-003提交监管文件,对于生活在或前往受登革热威胁的社区的人来说,标志着一个重要的进展。登革热疫情每年在全球造成50万人住院,会对卫生保健系统带来广泛影响。由于预防登革热的选择有限,迫切需要广泛使用登革热疫苗。武田致力于与监管机构和倡议组织合作,以支持我们提交的评估,并实现TAK-003的获取。” TAK-003的监管文件包括正在进行的关键3期登革热四价免疫效力研究(TIDS)试验36个月的长期安全性和有效性数据。武田打算在今年的一次科学会议上和一份同行评议的期刊上公布36个月数据的细节。 目前,全球仅有一种登革热疫苗产品上市,即由法国制药巨头赛诺菲(Sanofi)耗时长达20年研发的疫苗产品Dengvaxia,该疫苗于2015年12月获墨西哥批准,作为全球获批的首个登革热疫苗产品。之后,该疫苗陆续获得拉丁美洲、亚洲多个登革热流行国家批准,并且在2018年12月获得欧盟批准。在美国,Dengvaxia于2019年5月获得FDA批准,成为美国市场针对登革热的首个医学预防工具。 登革热(Dengue)是登革病毒经蚊媒传播引起的急性虫媒传染病。临床表现为高热、头痛、肌肉、骨关节剧烈酸痛、皮疹、出血倾向、淋巴结肿大、白细胞计数减少、血小板减少等,登革热是东南亚地区儿童死亡的主要原因之一。 登革热俗称“断骨热(breakbone fever)”,是传播最快的蚊媒病毒性疾病,是世界卫生组织(WHO)2019年全球健康十大威胁之一。登革热主要由埃及伊蚊传播,其次是白纹伊蚊。它是由4种登革热病毒血清型中的任何一种引起的,每一种都能引起登革热或严重登革热。不同地理、国家、地区、季节以及随着时间推移,个别血清型的流行率也不同。一种血清型感染后的康复,只对该血清型产生终生免疫,以后接触任何其他血清型都会增加患严重疾病的风险。 登革热易流行,在热带和亚热带地区有暴发,最近在美国大陆和欧洲的部分地区也引起了暴发。世界上大约一半的人口现在生活在登革热的威胁之下。据估计,在全球范围内,登革热每年将造成3.9亿人感染、约2万人死亡。登革热病毒可感染所有年龄的人,是拉丁美洲和亚洲一些国家儿童患严重疾病的首要原因。 目前,登革出血热尚未有任何针对性治疗药物。登革热由4种不同血清型的登革热病毒引发,各病毒株之间不会产生免疫作用,所以可以被不同的血清型登革病毒重复感染。