诺和诺德（Novo Nordisk）的Ozempic（司马鲁肽）获得了美国食品和药物管理局（FDA）的批准，可降低2型糖尿病和已知心脏病的成年人发生重大不良心血管事件（MACE）的风险，例如心脏病发作，中风或死亡。
该公司周四晚些时候宣布批准新适应症。对于糖尿病患者，新的适应症可能成为生存的关键，因为心血管疾病（CVD）与2型糖尿病之间存在着公认的联系。据估计，患有2型糖尿病的成年人患CVD的可能性是没有糖尿病的成年人的2至4倍。此外，CVD是2型糖尿病患者死亡和残疾的主要原因。
FDA的决定基于SUSTAIN 6心血管结局试验（CVOT）的结果，该试验检查了将Ozempic纳入标准的2型糖尿病成年人的心血管安全性。在为期两年的研究中，与安慰剂和标准治疗相比，Ozempic被证明可以显着降低发生由心血管死亡，非致命性心脏病发作或非致命性中风组成的三成分MACE终点的风险。 Novo Nordisk说，与安慰剂相比，MACE的相对风险降低了26％。 Ozempic是一种胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，于2017年12月首次获得批准，并于2018年初在美国商业化发布。
诺和诺德（Novo Nordisk）美国业务首席医疗官托德·霍布斯（Todd Hobbs）表示，心血管疾病是2型糖尿病患者最大的担忧之一，即使患者达到并维持血糖目标也是如此。
霍布斯在获得FDA批准后说：“今天的里程碑将Ozempic确立为患者选择的一种选择，以帮助他们解决已知患有心脏病的2型糖尿病的两个关键管理，血糖控制和降低心血管风险。”
仅在美国，2型糖尿病就影响超过2800万人。尽管有可用的治疗选择，但许多2型糖尿病成年人的血糖管理不善，可能增加发生严重的糖尿病相关并发症的风险。
除了批准了Ozempic的新适应症外，FDA还为Rybelsus（一种批准用于2型糖尿病的口服塞马鲁肽）的处方信息增加了新的细节。更新规定指示包括从PIONEER 6 CVOT的主要端点进行的分析，该分析显示了时间对第一个三成分MACE的危害比
Rybelsus于9月份被FDA批准为第一种2型糖尿病口服semaglutide。大多数GLP-1药物（例如Ozempic）都是可注射的。对于许多糖尿病患者而言，口服治疗是改变游戏规则的关键。在10个不同的III期临床试验中，Rybelsus被证明可以减少A1C，还可以帮助患者减轻体重。
本月初，诺和诺德（Novo Nordisk）获得了Fiasp的批准，Fiasp是针对小儿糖尿病患者的进餐时胰岛素选择。 Fiasp根据7起临床试验的数据获得了批准，该数据证实了该药物对儿童的安全性和有效性。饭前或饭后20分钟内服用Fiasp。
——文章发布于2020年1月17日
