据businesswire网站1月5日消息，Nirmidas Biotech（Nirmidas）公司宣布其COVID-19快速抗体IgG/IgM测试获得了第二个美国食品药品管理局（FDA）的紧急使用授权（EUA），现已可用于即时医疗服务（POC）设置。MidaSpot™COVID-19抗体组合检测试剂盒使用指尖血清学测试来检测针对SARS-CoV-2病毒表面上受体结合域（RBD）抗原的抗体。
Nirmidas是第一家获得FDA紧急使用授权的COVID-19即时指尖抗体检测的美国公司。MidaSpot™COVID-19抗体组合检测试剂盒现在可以广泛应用于临床检验改进修正计划（CLIA）豁免的医护点检测环境（如医生办公室、急诊、急诊室、药房、养老院设施和检测场所等）。该试剂盒测试性能高，使用方便，不需要仪器，可在15-20分钟内产生结果。该测试将有助于在POC设置中快速做出决定，以识别近期或先前感染的个体，并对社区和组织进行人口监测，以帮助指导资源部署。
在即时检验中，Nirmidas快速检验可检测并区分COVID-19感染后的抗体IgG和IgM。在COVID-19指尖全血患者的临床研究中，MidaSpot™抗体POC测试显示，症状发作14天后对IgG的敏感性为100%，症状发作7天后对IgM的敏感性为100%。
Nirmidas较早的COVID-19快速抗体测试已在美国和美国多个军事基地的10多个州部署。尽管较早的版本仅获得FDA紧急使用授权用于高和中度综合实验室，但MidaSpot™POC授权将大大扩展其用户基础。
来源：https://www.businesswire.com/news/home/20210105005536/en/
