Prnewswire网站10月15日消息称，即时诊断和分析公司Genalyte宣布其SARS-CoV-2多抗原血清学专家组开发的COVID-19快速抗体测试获得了美国食品药品管理局（FDA）的紧急使用权（EUA）。该专家组发明的测试可检测人体对SARS-CoV-2产生的IgG和IgM抗体。
Genalyte的多抗原血清学检测小组及其已被FDA批准的Maverick™诊断系统将通过提供一种高质量、快速的检测方案，在医疗现场20分钟内提供实验室质量的结果，可进一步扩大抗体检测的范围。随着血清学抗体检测的发展，SARS-CoV-2多抗原血清学抗体检测有望成为越来越重要的工具。
Genalyte的创始人兼首席执行官Cary Gunn表示，SARS-CoV-2多抗原血清学检测仪和Maverick仪器提供了急需的快速测试解决方案，可以帮助人们了解他们以前是否曾感染SARS-CoV-2，它使医疗保健专业人员能够在临床和公共卫生环境中提供准确的血清学结果，从而使他们能够更好地估计有多少人感染了SARS-CoV-2，并使他们对病毒有更好的了解。Genalyte的首席执行官Ashraf Hanna表示，COVID-19疫苗接种计划将受益于准确、可靠的血清学检测。
Genalyte的SARS-CoV-2多抗原血清学专家小组测试了针对13种独特病毒抗原的IgM和IgG抗体。尽管对SARS-CoV-2的免疫持续时间有待进一步研究，但IgG抗体在人康复后仍会保留很长时间，并且被认为是持续免疫的标志。该专家组使用机器学习方法基本消除了误差，实现了98%的特异性和96%的灵敏度。
来源：https://www.prnewswire.com/news-releases/genalyte-obtains-fda-emergency-use-authorization-for-rapid-covid-19-antibody-test-301153370.html
