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《2型糖尿病患者口服semaglutide的心血管安全性》

  • 来源专题：重大新药创制—内分泌代谢
  • 编译者： 李永洁2
  • 发布时间：2018-10-12

  • 评估口服semaglutide的心血管安全性，这是第一种胰高血糖素样肽-1受体激动剂的片剂。PIONEER 6是一项针对心血管事件高风险的2型糖尿病（T2D）患者的多国，随机，安慰剂对照，双盲试验。患者被随机分配至每日一次口服semaglutide（最多14 mg）或安慰剂加入标准治疗。主要复合终点是首次发生心血管死亡或非致命性心肌梗塞或非致命性中风的时间。主要假设是通过评估主要终点的非劣效性与安慰剂相比，排除口服semaglutide的心血管风险过量（危险比95％置信区间的上限的非劣效性边际为1.8）。 PIONEER 6是事件驱动的，随后持续到至少122个主要结果事件累积为止。没有预先定义的最短持续时间。总体而言，21个国家的214个地点共招募了3,183名患者（平均年龄66.1岁，女性占31.6％）。在基线时，糖尿病的平均持续时间为14.9岁，平均HbA1c为8.2％，并且84.6％的患者已确定心血管疾病/中度CKD。PIONEER 6将提供有关T2D患者口腔利多肽的心血管安全性和高心血管风险的证据。

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  • 《诺和诺德公司的Ozempic被批准用于减少糖尿病患者的心血管事件》
    • 来源专题：生物安全网络监测与评估
    • 编译者：yanyf@mail.las.ac.cn
    • 发布时间：2020-01-21
    • 诺和诺德（Novo Nordisk）的Ozempic（司马鲁肽）获得了美国食品和药物管理局（FDA）的批准，可降低2型糖尿病和已知心脏病的成年人发生重大不良心血管事件（MACE）的风险，例如心脏病发作，中风或死亡。 该公司周四晚些时候宣布批准新适应症。对于糖尿病患者，新的适应症可能成为生存的关键，因为心血管疾病（CVD）与2型糖尿病之间存在着公认的联系。据估计，患有2型糖尿病的成年人患CVD的可能性是没有糖尿病的成年人的2至4倍。此外，CVD是2型糖尿病患者死亡和残疾的主要原因。 FDA的决定基于SUSTAIN 6心血管结局试验（CVOT）的结果，该试验检查了将Ozempic纳入标准的2型糖尿病成年人的心血管安全性。在为期两年的研究中，与安慰剂和标准治疗相比，Ozempic被证明可以显着降低发生由心血管死亡，非致命性心脏病发作或非致命性中风组成的三成分MACE终点的风险。 Novo Nordisk说，与安慰剂相比，MACE的相对风险降低了26％。 Ozempic是一种胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，于2017年12月首次获得批准，并于2018年初在美国商业化发布。 诺和诺德（Novo Nordisk）美国业务首席医疗官托德·霍布斯（Todd Hobbs）表示，心血管疾病是2型糖尿病患者最大的担忧之一，即使患者达到并维持血糖目标也是如此。 霍布斯在获得FDA批准后说：“今天的里程碑将Ozempic确立为患者选择的一种选择，以帮助他们解决已知患有心脏病的2型糖尿病的两个关键管理，血糖控制和降低心血管风险。” 仅在美国，2型糖尿病就影响超过2800万人。尽管有可用的治疗选择，但许多2型糖尿病成年人的血糖管理不善，可能增加发生严重的糖尿病相关并发症的风险。 除了批准了Ozempic的新适应症外，FDA还为Rybelsus（一种批准用于2型糖尿病的口服塞马鲁肽）的处方信息增加了新的细节。更新规定指示包括从PIONEER 6 CVOT的主要端点进行的分析，该分析显示了时间对第一个三成分MACE的危害比 Rybelsus于9月份被FDA批准为第一种2型糖尿病口服semaglutide。大多数GLP-1药物（例如Ozempic）都是可注射的。对于许多糖尿病患者而言，口服治疗是改变游戏规则的关键。在10个不同的III期临床试验中，Rybelsus被证明可以减少A1C，还可以帮助患者减轻体重。 本月初，诺和诺德（Novo Nordisk）获得了Fiasp的批准，Fiasp是针对小儿糖尿病患者的进餐时胰岛素选择。 Fiasp根据7起临床试验的数据获得了批准，该数据证实了该药物对儿童的安全性和有效性。饭前或饭后20分钟内服用Fiasp。 ——文章发布于2020年1月17日
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  • 《使用Empagliflozin2型糖尿病患者的心血管事件—荟萃分析》
    • 来源专题：重大新药创制—内分泌代谢
    • 编译者：李永洁2
    • 发布时间：2016-07-05
    • T2DM患者每日一次Empagliflozin 10毫克或25毫克，对患者在低/中和高的CV风险的有效性和安全性进行分析。疑似心血管事件进行前瞻性裁决。主要终点是心血管死亡，非致死性心肌梗死（MI），非致死性卒中和不稳定心绞痛住院（4点主要不良心血管事件[MACE]）的组合。次要终点是心血管死亡的复合，非致死性心梗，非致死性卒中（3点MACE）。共有3835名患者接受安慰剂和7457接受Empagliflozin。365（9.5％）接受安慰剂的患者和635（8.5％）接受Empagliflozin患者发生4项MACE（危险比Empagliflozin与安慰剂0.86 [95％CI 0.76，0.98]）。307（8.0％）接受安慰剂患者和522（7.0％）接受Empagliflozin发生3项MACE（危险比empagliflozin与安慰剂0.84 [95％CI 0.73，0.96]）。从8项随机临床试验，涉及11292 2型糖尿病患者在低/中或高心血管风险的随机试验数据的荟萃分析，与安慰剂相比较，Empagliflozin与4项MACE或3项MACE风险降低有关。
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