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《12月30日_RLF-100?治疗重症新冠伴呼吸衰竭患者的2b / 3期试验的注册工作结束》

  • 来源专题：COVID-19科研动态监测
  • 编译者： zhangmin
  • 发布时间：2021-02-03

  • Biospace网站12月30日消息称， NeuroRx和RELIEF公司宣布ZYESAMI™ （RLF-100 TM：Aviptadil）治疗COVID-19患者呼吸衰竭的2b / 3期临床试验的注册工作结束。截止到现在，尚未报告与药物相关的严重不良事件。为了获得尽可能多的安全数据，招募了165位患者。预计初步数据将在2021年1月下旬至2月初公布。
    ZYESAMI™是血管活性肠多肽（VIP），在全身都有产生，主要集中在肺部，可抑制冠状病毒复制，阻止炎症细胞因子的形成，防止细胞死亡，并上调表面活性剂的产生。最重要的是，体内70％的VIP结合到肺中的一种罕见细胞，即肺泡II型细胞（ATII）。除RLF-100™外，目前尚无专门针对II型细胞的COVID-19疗法。FDA现在已经批准了Aviptadil通过静脉注射或吸入给药治疗COVID-19患者的IND（试验性新药）授权，并授予其快速审核通道。正在美国进行两项安慰剂对照的ZYESAMI的2b/3期临床试验，用于评估其治疗COVID-19导致的呼吸缺陷的效果和安全性。自2020年7月起，已使用RLF-100™治疗了300多名COVID-19严重患者和呼吸衰竭的患者。
    原文链接：https://www.biospace.com/article/releases/neurorx-and-relief-conclude-enrollment-in-their-phase-2b-3-trial-of-rlf-100-for-critical-covid-19-with-respiratory-failure/?keywords=COVID-19

  • 原文来源：https://www.biospace.com/article/releases/neurorx-and-relief-conclude-enrollment-in-their-phase-2b-3-trial-of-rlf-100-for-critical-covid-19-with-respiratory-failure/?keywords=COVID-19
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  • 《12月7日_RLF-100?治疗COVID-19的2b/3期试验达到患者招募目标》
    • 来源专题：COVID-19科研动态监测
    • 编译者：zhangmin
    • 发布时间：2020-12-22
    • 据PR Newswire网站12月7日消息，NeuroRx公司和Relief Therapeutics公司宣布，在RLF-100™治疗重症COVID-19患者呼吸衰竭的第2b/3试验阶段中，他们已经达到了与美国食品药品管理局（FDA）达成的165名患者入组的目标。根据FDA，呼吸衰竭定义为需要进行机械通气，无创通气或高流量鼻氧的重症监护，以维持足够的血氧水平。 消息称，目前尚无FDA批准的药物对已经患有呼吸衰竭的重症监护病房（ICU）的患者显示出疗效。除了正在进行的2b/3期试验外，还通过FDA批准的RLF-100™扩展途径方案（EAP）治疗了200多名严重COVID-19和呼吸衰竭的患者。这些患者由于严重合并症（例如器官移植，近期心脏病发作或癌症）而无法进入2b/3期随机试验。虽然这些公司首先关注的是那些没有医疗替代方案且直接面临死亡风险的患者，但预计将很快开始使用RLF-100™对中度和重度COVID-19患者进行2b/3期试验，以防止其发展为呼吸衰竭。 在EAP中，90名患者在治疗后达到28天，72%存活到28天。为了积累尽可能大的安全数据库，该临床试验将在预期的2021年第一季度初发布数据之前继续招募患者。 来源：https://www.prnewswire.com/news-releases/neurorx-and-relief-therapeutics-meet-165-patient-enrollment-target-in-phase-2b3-trial-of-rlf-100-for-critical-covid-19-with-respiratory-failure-301186934.html
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  • 《3月26日_NeuroRx完成ZYESAMI?治疗新冠呼吸衰竭2b/3期临床试验数据的分析》
    • 来源专题：COVID-19科研动态监测
    • 编译者：zhangmin
    • 发布时间：2021-03-30
    • Prnewswire网站3月26日消息称，NeuroRx公司宣布已完成了对ZYESAMI™的2b/3期临床试验数据的分析，ZYESAMI™主要用于治疗COVID-19重症呼吸衰竭患者。该多中心临床试验的研究者正在对主要终点（呼吸衰竭患者的恢复情况）和次要终点（第60天的生存率）结果进行最终审核。 血管活性肠多肽（VIP）是Sami Said博士在1970年首次发现的。尽管最初在肺中被发现，但它是从肠道中纯化出来的。现在已知VIP会在整个身体中产生，并且主要集中在肺部。在超过100个同行评审的研究中显示，VIP在呼吸窘迫、急性肺损伤和炎症的动物模型中具有强大的抗炎/抗细胞因子活性。最重要的是，VIP与肺气囊（肺泡）中的II型肺泡细胞（ATII）特异性结合。VIP刺激ATII细胞生成表面活性剂，该表面活性剂必须覆盖在肺内，以使肺与血液交换氧气。表面活性剂的损失会导致呼吸衰竭和肺泡塌陷，这是COVID-19疾病的标志。 COVID-19相关的呼吸衰竭是由SARS-CoV-2病毒选择性感染ATII细胞引起的。ATII细胞由于其（ACE2）表面受体而容易受到攻击，ACE2是病毒的进入宿主细胞的途径。冠状病毒感染ATII细胞后，阻止其表面活性剂的产生，引发炎性细胞因子的形成，并导致细胞死亡（细胞病）。VIP可以上调表面活性剂的产生，阻断冠状病毒在ATII细胞中复制，阻断细胞因子的合成，防止病毒诱导的细胞死亡（细胞病变）。除ZYESAMI™外，目前还没有提出专门针对这一作用机制的COVID-19治疗方法。 原文链接：https://www.prnewswire.com/news-releases/neurorx-announces-completion-of-data-analysis-in-phase-2b3-clinical-trial-of-zyesami-for-the-treatment-of-covid-19-respiratory-failure-301256766.html
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