《12月21日_FDA批准COVID-19新药Brilacidin的二期临床试验》

  • 来源专题:COVID-19科研动态监测
  • 编译者: zhangmin
  • 发布时间:2021-02-01
  • Biospace网站12月21日消息称,生物制药公司Innovation Pharmaceuticals (IPIX)正在开发宿主防御蛋白(HDP)模拟物Brilacidi。Brilacidi具有抗病毒、抗炎和抗菌特性。IPIX宣布美国食品药品管理局(FDA)批准了Brilacidin的2期临床试验,此次试验的主要参与者为COVID-19住院患者。
    IPIX已在人体试验中对Brilacidin进行了测试,可提供其治疗460多个受试者的安全性和功效数据。Brilacidin可以安全有效地抑制SARS-CoV-2和多种人冠状病毒(H-CoV)株。在感染SARS-CoV-2的人肺细胞系中,Brilacidin的选择性指数为426。对11552种化合物的分子筛选研究也支持Brilacidin是一种有前景的新型冠状病毒治疗方法。Brilacidin可抑制使COVID-19住院患者预后恶化的促炎细胞因子和趋化因子,例如IL-6、IL-1β和TNF-α。Brilacidin强大的抗菌特性也可能有助于被治疗者抵抗继发性细菌感染,20%的COVID-19患者受这种感染的影响。Brilacidin可作为抗病毒、免疫/抗炎和抗菌的COVID-19治疗候选物,具有治疗泛冠状病毒的潜力。
    现已证明Brilacidin在体外对不同的SARS-CoV-2株(华盛顿和意大利)以及多种人类冠状病毒有效,从而使其不太可能受到新出现的病毒突变的影响(在英国、丹麦和南非)。Brilacidin凭借其独特的HDP模仿特性,对SARS-CoV-2变体具有抗病毒活性。具有高度传染性的SARS-CoV-2新变种的突然出现,显示了对Brilacidin这类药物的迫切需求,这种药物的作用机理与目前的抗病毒药物不同,可控制SARS-CoV-2新变体。
    Brilacidin的2期临床试验是一项随机的、双盲的、安慰剂对照的、跨国、多中心的临床试验,预计将招募约120名COVID-19中度或重度患者。根据美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)的COVID-19适应型治疗试验(ACTT)临床状态分级表,试验的主要终点是试验29天内患者的恢复情况。
    原文链接:https://www.biospace.com/article/fda-grants-ind-approval-for-phase-2-clinical-trial-of-innovation-pharmaceuticals-brilacidin-for-treating-covid-19/?keywords=COVID-19

  • 原文来源:https://www.biospace.com/article/fda-grants-ind-approval-for-phase-2-clinical-trial-of-innovation-pharmaceuticals-brilacidin-for-treating-covid-19/?keywords=COVID-19
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  • 《3月16日_FDA批准COVID-19药物CYTO-205的2期临床试验》

    • 来源专题:COVID-19科研动态监测
    • 编译者:zhangmin
    • 发布时间:2021-03-23
    • Prnewswire网站3月16日消息称,生物制药公司Cytocom宣布,美国食品药品管理局(FDA)已批准其COVID-19药物CYTO-205的的2期临床试验的新药研究(IND)申请,以评估CYTO-205作为减慢或阻止SARS-CoV-2疾病进程的治疗方法的安全性和有效性。CYTO-205旨在调节免疫系统功能,减少与病毒感染相关的炎性反应并抑制病毒在人类肺细胞中的复制。 该试验名为“一项随机、安慰剂对照的2期研究,以评估CYTO-205治疗疾病进展风险高的COVID-19成人轻度患者的安全性和有效性”,该试验预计在2021年第二季度开始招募患者,预计招募75名年龄在18岁或以上的患者。在患者接受安慰剂或CYTO-205治疗后,将对其进行30天的监测,以根据世界卫生组织的临床进展量表,确定有多少病例进展至COVID-19的更严重阶段。在COVID-19的过度炎症阶段,患者可能会出现急性呼吸窘迫综合征(ARDS)、脓毒症以及肾脏和其他器官功能衰竭。 使用冠状病毒229E株和病理性冠状病毒株SARS-CoV-2进行的临床前体外研究表明,CYTO-205具有抑制冠状病毒在人肺细胞中复制的潜力。此前生成的数据还表明,CYTO-205可以预防COVID-19引起的危及生命的肺部炎症,并降低再次感染的风险。 原文链接:https://www.prnewswire.com/news-releases/cytocom-receives-fda-clearance-of-ind-for-phase-2-clinical-trial-of-cyto-205-as-treatment-for-covid-19-301248285.html
  • 《3月5日_苏州开拓药业的普克鲁胺治疗COVID-19患者的III期临床试验获得FDA批准》

    • 来源专题:COVID-19科研动态监测
    • 编译者:zhangmin
    • 发布时间:2021-03-09
    • Biospace网站3月5日消息称,苏州开拓药业有限公司(Kintor Pharmaceutical)宣布,使用Proxalutamide(普克鲁胺)治疗男性新冠门诊患者的III期临床试验的新药研究申请(IND)已获得美国食品药品管理局(FDA)的批准。开拓药业成为首家小分子新药获得FDA批准用于治疗新冠患者的III期临床试验的中国生物制药公司。 开拓药业的创始人、董事长兼首席执行官童友之博士表示,根据现有的临床数据,Proxalutamide治疗COVID-19患者中的疗效和安全性是良好的,开拓药业将使Proxalutamide尽快进入市场,以治疗COVID-19患者。 原文链接:https://www.biospace.com/article/releases/proxalutamide-phase-iii-clinical-trial-for-the-treatment-of-covid-19-patients-approved-by-fda/?keywords=COVID-19