背景
多中心RESOLVE试验检测了围手术期和术后S-1和奥沙利铂(SOX)与术后卡培他滨和奥沙利铂(CapOx)在胃癌或胃食管连接部癌中的疗效。由于数据不成熟，最初的分析没有包括总生存率。本文提供了RESOLVE试验中生存数据的最新分析。
方法
在这项随机、开放标签、3期研究中，招募了年龄在18岁或以上、患有cT4a N+ M0或cT4b Nany M0胃或胃食管结合部腺癌、适合D2淋巴结切除术且Karnofsky评分≥70分的参与者。参与者通过交互式网络反应系统以1:1:1的比例随机分配，按照参与中心和Lauren分类进行分层，接受辅助CapOx(8个术后周期，在每个21天周期的第1天静脉注射奥沙利铂130 mg/m2，加上口服卡培他滨1000 mg/m2，在第1-14天，每天两次),辅助SOX(8个术后周期，在每个21天周期的第1天静脉注射奥沙利铂130 mg/m2，加上口服S-1 40-60mg，每天两次 或围手术期SOX(在每个21天周期的第1天静脉注射奥沙利铂130 mg/m2，加上口服S-1 40–60mg，每天两次，术前三个周期，术后五个周期，然后进行三个周期的S-1单药治疗。 在改良的意向性治疗人群中评估的主要终点是3年无病生存期，以评估围手术期SOX与佐剂CapOx相比的优越性，以及佐剂SOX与佐剂CapOx相比的非劣效性(危险比[HR]非劣效性界限为1.33)，以前已有报道。这份最终报告聚焦于5年总生存率的次要终点，也在改良意向性治疗人群中进行评估。其他次要终点—R0切除率和安全性—在本次分析中没有更新。该研究在ClinicalTrials.gov注册，NCT01534546，并且已经完成。
调查的结果
在2012年8月15日至2017年2月28日期间，1094名患者被招募并随机分配，其中1022名参与者被纳入改良的意向性治疗人群:辅助CapOx组345人(259名男性，86名女性)，辅助SOX组340人(238名男性，102名女性)，围手术期SOX组337人(271名男性，66名女性)。截至2022年4月7日，中位随访时间为62±8个月(IQR 52±0–75±1)。辅助CapOx组、辅助SOX组和围手术期SOX组的5年总生存率分别为52.1%(95% CI 46.3-57.5)、61.0%(55.3-66.2)和60.0%(54.2-65.3)。围手术期SOX治疗显著延长了总生存期(HR 0.79；95%可信区间0.62–1.00，p = 0.049)和佐剂-SOX(风险比0.77，0.61–0.98，p = 0.033)。
