背景：三价流感疫苗（TIV）提供针对匹配B菌株的实质性保护，然而，通过在四价流感疫苗（QIV）中添加第二B-菌株可以增强对替代谱系B菌株的保护。在这项III期，双盲，多中心，随机研究中，通过分析组合，在成人（年龄≥18至≤60岁）和老年人（年龄≥61岁）中评估亚单位灭活QIV与TIV的免疫原性和安全性。血细胞凝集素抑制（HI）和病毒中和（VN）。
方法：受试者（n = 1980）从五个欧洲国家的20个中心开始（2015/2016），并随机接受QIV（n = 1538），TIV与维多利亚血统的B株（n = 221）或TIV用山形谱系的B株（n = 221）。主要目的是基于疫苗接种后HI滴度证明QIV对TIV的免疫原性对抗匹配的流感毒株的非劣效性。次要目的是显示QIV对TIV对交替谱系B-菌株的免疫原性的优越性，并通过抗体滴度的反向累积分布（RCD）曲线和HI和VN的衍生血清学参数表征免疫应答。接种后评估反应原性和不良事件的发生。
结果：QIV引起匹配菌株的非劣效免疫反应（HI几何平均比[GMRs] <1.5的上限为95％CI）和交替谱系B菌株的优异反应（HI GMR <1; p <0.0001）与TIV相比。 RCD曲线表明，对于两种替代谱系B株，接种后HI和VN滴度的QIV与TIV相比更高。 VN测定的血清转化率和几何平均倍数增加与QIV中所有菌株的HI测定一致。两种疫苗组的局部和全身反应的报告率相似。
结论：QIV对匹配菌株的TIV免疫原性不低，并且优于TIV中的替代谱系B菌株。 QIV和TIV的安全性和耐受性概况具有可比性。
