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《4月1日_SQI向FDA申请针对COVID-19患者的严重分级检测的EUA》

  • 来源专题：COVID-19科研动态监测
  • 编译者： zhangmin
  • 发布时间：2021-04-02

  • 据PR Newswire网站4月1日消息，SQI Diagnostics公司（SQI）宣布已向美国食品药品管理局（FDA）提交其RALI-Dx™IL-6严重程度分级检测的完整临床和分析数据包，以获得紧急使用授权（EUA）。提交于2021年3月31日完成。FDA将根据其紧急使用前授权（PEUA）程序审查该申请，然后进行最终的EUA审查。在接受EUA后，医院急诊科和实验室将使用RALI-Dx™IL-6严重程度分级检测，协助临床医生识别确诊COVID-19患者的严重炎症反应，以帮助确定机械通气插管的风险。
    该公司称，开发和发展有助于识别和确定哪些COVID-19患者有严重不良呼吸反应风险的检测，是其在应对这种不断扩大的突发卫生事件中的最高优先事项之一。
    RALI-Dx™IL-6严重程度分级检测和RALI-fast™IL-6严重程度分级检测即时（POC）检测可帮助临床医生确定哪些SARS-CoV-2患者将出现严重的炎症反应，应入院接受治疗。有助于确定通过机械通气进行插管的风险。两项检测均测量关键的生物标志物IL-6，该标志物在COVID-19的细胞因子风暴阶段起着关键作用。RALI-Dx™IL-6严重程度分级检测可在约50分钟内提供实验室结果，而RALI-fast™IL-6严重程度分级检测POC检测可在约15分钟内在患者护理点提供结果。该公司目前预计将在2021年第二季度向加拿大卫生部申请RALI-Dx™IL-6严重程度分级检测的临时命令，并向FDA申请RALI-fast™IL-6严重程度分级检测POC检测的EUA。
    来源：https://www.prnewswire.com/news-releases/sqi-diagnostics-submits-rali-dx-il-6-severity-triage-test-for-covid-19-patients-to-fda-for-emergency-use-authorization-301260256.html

  • 原文来源：https://www.prnewswire.com/news-releases/sqi-diagnostics-submits-rali-dx-il-6-severity-triage-test-for-covid-19-patients-to-fda-for-emergency-use-authorization-301260256.html
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  • 《11月15日_NIH将针对COVID-19儿童患者开展长期研究》
    • 来源专题：COVID-19科研动态监测
    • 编译者：YUTING
    • 发布时间：2021-11-21
    • 11月15日，美国国立卫生研究院（NIH）宣布，NIH研究人员将开始研究COVID-19对儿童的长期影响。该研究将追踪多达1000名COVID-19检测呈阳性的儿童和年轻人，并评估三年内COVID-19对这些人身心健康的影响。预计该研究将详细了解COVID-19对儿童整体健康、发育和感染后几年整体生活质量的影响。该研究还将确定引发COVID-19患者出现并发症的风险因素，以及评估COVID-19患者对该疾病的长期免疫反应，以筛选可能影响儿童对COVID-19反应的遗传因素，并确定免疫因素是否影响长期结果。 数据表明，与老年人相比，儿童患COVID-19重症的可能性较小。然而，在美国出现的600万COVID-19儿童患者病例中，许多儿童遭受了该疾病的急性和长期影响。此外，儿童在感染SARS-CoV-2后可能会出现一系列炎症症状，统称为儿童多系统炎症综合征（MIS-C），可影响儿童的多个器官并导致严重疾病。即使儿童最初似乎没有COVID-19症状，也可能出现MIS-C。 研究参与者将在其父母或监护人同意的情况下参与该试验。NIH临床中心将招募3至21岁的COVID-19患者，华盛顿特区的儿童医院将招募年龄从出生到21岁的COVID-19患者。参与者将接受全面的身体检查，并向研究人员报告其病史。研究人员将收集各种基线样本，包括血液、鼻拭子、粪便和尿液，以进行遗传分析，以确定患COVID-19严重疾病的潜在遗传风险因素。研究人员还将扫描参与者的心脏和其他器官。该研究还将招募一些没有COVID-19感染史的家庭成员，将其作为对照组。该研究总共可能招募多达2000人，包括COVID-19检测呈阳性的参与者及其家庭联系人。 在COVID-19检测呈阳性后12周内注册的儿童和年轻参与者将在研究开始后三个月和六个月前往诊所接受随访，然后每六个月一次，总共三年。在COVID-19检测呈阳性后超过12周注册的人将在三年内每六个月到诊所就诊一次。在这些后续访问中，研究人员仍将通过器官扫描、样本采集、问卷调查和其他方式来跟踪参与者的健康状况、疾病及健康发展状况、整体生活质量以及心理健康。任何可能与先前的COVID-19感染有关的再感染或不良事件都将被记录在案。研究人员预计，这项研究大约需要六年才能完成。
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  • 《1月20日_Adamis为其COVID-19药物Tempol向FDA提交新药研究申请》
    • 来源专题：COVID-19科研动态监测
    • 编译者：zhangmin
    • 发布时间：2021-02-21
    • Biospace网站1月20日消息称，Adamis制药公司向FDA提交新药研究（IND）申请，以将Tempol（一种超氧化物歧化酶类似物）用于治疗COVID-19。Tempol具有很强的抗炎、抗凝和抗氧化活性作用。免疫系统细胞中称为巨噬细胞和嗜中性粒细胞的炎性细胞因子和活性氧（ROS）会在急性呼吸窘迫综合征（ARDS）中损害肺。在动物模型中，Tempol可减少促炎细胞因子（可引起细胞因子风暴）的产生，并且其强大的抗氧化剂活性可减少ROS的有害作用。此外，已证明Tempol可减少血小板聚集，这是在许多COVID-19患者中观察到的症状。ARDS动物模型显示，Tempol可减轻肺部炎症，并保留与急性和慢性肺部损伤相关的肺部病理，Tempol可以降低动物体内与缺氧相关的基因（HIF-1a和HIF-2a）的表达。缺氧是严重疾病和不良预后的关键指标。控制缺氧和细胞因子风暴被视为成功治疗COVID-19的关键。 Adamis总裁兼首席执行官Dennis J. Carlo博士表示，Tempol不仅在COVID-19治疗中起着关键作用，而且在预防COVID-19患者的疾病状况发展为需要住院方面也起着举足轻重的作用。随着病毒新突变的出现，迫切需要针对新突变的疗法。在南非发现的病毒新毒株和其他新毒株可以逃避已有的抗体治疗，使得人们担忧已有的COVID-19疫苗功效。病毒新突变可能会使这些疫苗的效力降低，可能需要像流感疫苗一样对COVID-19疫苗进行不断更新。 原文链接：https://www.biospace.com/article/releases/adamis-pharmaceuticals-announces-ind-submission-to-fda-for-tempol-for-the-treatment-of-covid-19/?keywords=COVID-19
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