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《4月1日_SQI向FDA申请针对COVID-19患者的严重分级检测的EUA》

  • 来源专题：COVID-19科研动态监测
  • 编译者： zhangmin
  • 发布时间：2021-04-02

  • 据PR Newswire网站4月1日消息，SQI Diagnostics公司（SQI）宣布已向美国食品药品管理局（FDA）提交其RALI-Dx™IL-6严重程度分级检测的完整临床和分析数据包，以获得紧急使用授权（EUA）。提交于2021年3月31日完成。FDA将根据其紧急使用前授权（PEUA）程序审查该申请，然后进行最终的EUA审查。在接受EUA后，医院急诊科和实验室将使用RALI-Dx™IL-6严重程度分级检测，协助临床医生识别确诊COVID-19患者的严重炎症反应，以帮助确定机械通气插管的风险。
    该公司称，开发和发展有助于识别和确定哪些COVID-19患者有严重不良呼吸反应风险的检测，是其在应对这种不断扩大的突发卫生事件中的最高优先事项之一。
    RALI-Dx™IL-6严重程度分级检测和RALI-fast™IL-6严重程度分级检测即时（POC）检测可帮助临床医生确定哪些SARS-CoV-2患者将出现严重的炎症反应，应入院接受治疗。有助于确定通过机械通气进行插管的风险。两项检测均测量关键的生物标志物IL-6，该标志物在COVID-19的细胞因子风暴阶段起着关键作用。RALI-Dx™IL-6严重程度分级检测可在约50分钟内提供实验室结果，而RALI-fast™IL-6严重程度分级检测POC检测可在约15分钟内在患者护理点提供结果。该公司目前预计将在2021年第二季度向加拿大卫生部申请RALI-Dx™IL-6严重程度分级检测的临时命令，并向FDA申请RALI-fast™IL-6严重程度分级检测POC检测的EUA。
    来源：https://www.prnewswire.com/news-releases/sqi-diagnostics-submits-rali-dx-il-6-severity-triage-test-for-covid-19-patients-to-fda-for-emergency-use-authorization-301260256.html

  • 原文来源：https://www.prnewswire.com/news-releases/sqi-diagnostics-submits-rali-dx-il-6-severity-triage-test-for-covid-19-patients-to-fda-for-emergency-use-authorization-301260256.html
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  • 《11月15日_NIH将针对COVID-19儿童患者开展长期研究》
    • 来源专题：COVID-19科研动态监测
    • 编译者：YUTING
    • 发布时间：2021-11-21
    • 11月15日，美国国立卫生研究院（NIH）宣布，NIH研究人员将开始研究COVID-19对儿童的长期影响。该研究将追踪多达1000名COVID-19检测呈阳性的儿童和年轻人，并评估三年内COVID-19对这些人身心健康的影响。预计该研究将详细了解COVID-19对儿童整体健康、发育和感染后几年整体生活质量的影响。该研究还将确定引发COVID-19患者出现并发症的风险因素，以及评估COVID-19患者对该疾病的长期免疫反应，以筛选可能影响儿童对COVID-19反应的遗传因素，并确定免疫因素是否影响长期结果。 数据表明，与老年人相比，儿童患COVID-19重症的可能性较小。然而，在美国出现的600万COVID-19儿童患者病例中，许多儿童遭受了该疾病的急性和长期影响。此外，儿童在感染SARS-CoV-2后可能会出现一系列炎症症状，统称为儿童多系统炎症综合征（MIS-C），可影响儿童的多个器官并导致严重疾病。即使儿童最初似乎没有COVID-19症状，也可能出现MIS-C。 研究参与者将在其父母或监护人同意的情况下参与该试验。NIH临床中心将招募3至21岁的COVID-19患者，华盛顿特区的儿童医院将招募年龄从出生到21岁的COVID-19患者。参与者将接受全面的身体检查，并向研究人员报告其病史。研究人员将收集各种基线样本，包括血液、鼻拭子、粪便和尿液，以进行遗传分析，以确定患COVID-19严重疾病的潜在遗传风险因素。研究人员还将扫描参与者的心脏和其他器官。该研究还将招募一些没有COVID-19感染史的家庭成员，将其作为对照组。该研究总共可能招募多达2000人，包括COVID-19检测呈阳性的参与者及其家庭联系人。 在COVID-19检测呈阳性后12周内注册的儿童和年轻参与者将在研究开始后三个月和六个月前往诊所接受随访，然后每六个月一次，总共三年。在COVID-19检测呈阳性后超过12周注册的人将在三年内每六个月到诊所就诊一次。在这些后续访问中，研究人员仍将通过器官扫描、样本采集、问卷调查和其他方式来跟踪参与者的健康状况、疾病及健康发展状况、整体生活质量以及心理健康。任何可能与先前的COVID-19感染有关的再感染或不良事件都将被记录在案。研究人员预计，这项研究大约需要六年才能完成。
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  • 《3月30日_OraSure为其COVID-19快速抗原检测向FDA提交EUA申请》
    • 来源专题：COVID-19科研动态监测
    • 编译者：zhangmin
    • 发布时间：2021-04-02
    • Biospace网站3月30日消息称，OraSure技术公司宣布，已向美国食品药品管理局（FDA）提交了其COVID-19快速抗原检测的紧急使用授权（EUA）申请，该检测可作为处方药在家庭和护理点（POC）使用。 这些快速诊断测试是为了检测活动COVID-19感染而设计的，工作流程简单，易于使用，使用者从下鼻孔自行采集样本进行检测。使用者擦拭下鼻孔后，将测试棒在预先测量好的缓冲溶液中旋转。不需要仪器、电池、智能手机或实验室分析来读取结果，短时间后结果就会出现在测试棒上。 在获得紧急使用授权的前提下，公司打算在市场上销售该检测以供家庭自我检测和POC环境的专业检测。OraSure的COVID-19测试设计简单，工作流程直接，非常适合个人在家使用，也适合医疗服务提供者、雇主、药店和大学使用，还可以将其部署到医疗服务不足的社区使用。 OraSure在提交EUA同时，也开始生产COVID-19快速抗原测试。该公司的生产能力完善，已经生产了超过8000万的HIV、HCV和埃博拉快速检测试剂盒。OraSure正在扩大其生产能力，这将使其快速测试的年产能从5500万次增加到7000万次（2021年第三季度），并在2022年第二季度进一步提高到每年1.2亿万次。这些数字包括公司现有的约1700万项HIV、HCV和埃博拉病毒检测。 原文链接：https://www.biospace.com/article/releases/orasure-technologies-submits-covid-19-rapid-antigen-prescription-home-self-test-and-professional-test-to-fda-for-emergency-use-authorizationtests-designed-to-detect-active-covid-19-infection-with-a-simple-easy-to-use-workflow/?keywords=COVID-19
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