登录
 机构网站
  1. 首页
  2. 情报产品
  3. 快讯详情

《1月21日_Moderna的新冠疫苗mRNA-1273在日本开始1/2期研究》

  • 来源专题：COVID-19科研动态监测
  • 编译者： zhangmin
  • 发布时间：2021-02-22

  • Businesswire网站1月21日消息称，Moderna宣布其在日本进行COVID-19候选疫苗（mRNA-1273或TAK-919）1/2期研究已有第一位参与者，该研究由Takeda（武田制药）公司领导。
    这项安慰剂对照的1/2期研究将评估间隔28天接种两次mRNA-1273疫苗的安全性和免疫原性。Takeda计划在日本招募200名年龄在20岁及以上的参与者。每个参与者将被分配接受安慰剂或100μg剂量的两种疫苗。将在参与者第二次接种疫苗后进行12个月的随访。Takeda和Moderna此前曾宣布，Takeda将从2021年上半年开始进口和分销5000万剂Moderna的COVID-19候选疫苗，有待在日本获得许可。
    原文链接：https://www.businesswire.com/news/home/20210121005555/en

  • 原文来源：https://www.businesswire.com/news/home/20210121005555/en
80浏览量
原文链接
相关报告

  • 《11月11日_Moderna已收集新冠疫苗mRNA-1273的3期研究中期分析的病例数据》
    • 来源专题：COVID-19科研动态监测
    • 编译者：zhangmin
    • 发布时间：2020-11-18
    • Businesswire网站11月11日消息称，生物技术公司Moderna宣布已成功收集COVID-19候选疫苗mRNA-1273的3期研究中期分析的病例数据。第一次中期分析的病例数据需要超过53个，这是该分析的目标触发点。这些数据将提交给独立的数据安全监控委员会（DSMB）进行分析。 mRNA-1273是针对COVID-19的mRNA疫苗，编码预融合的、稳定的刺突蛋白，由Moderna和NIAID疫苗研究中心的研究人员共同开发。由流行病预防创新联盟资助的第一批临床试验于2020年2月7日完成，并进行了分析测试。 mRNA-1273的3期研究有30000志愿者参与，该研究是随机的、1：1安慰剂对照的试验，该试验旨在研究100µg的mRNA-1273预防COVID-19的效果。主要终点为是否预防了有症状的COVID-19疾病。次要终点包括是否预防了COVID-19引发的严重疾病和是否预防了SARS-CoV-2感染。 第三阶段研究是由FDA和NIH合作设计的，研究的参与者为患COVID-19重度疾病最高风险的美国人，其中包括7000多名65岁以上的美国人。还包括5000多名年龄在65岁以下的美国人，他们患有高风险的慢性疾病，例如糖尿病、严重肥胖和心脏病，这些慢性病使他们患COVID-19严重疾病的风险增加。这些医学高危人群占3期研究参与者总人数的42%。Moderna还致力于开发一种适用于所有人的疫苗，包括在临床研究中代表性不足且受COVID-19影响不成比例的人群，包括11000多名有色人群，占参与者总人数的37%，大体与美国的多人群比例相似。其中包括6000多名被标识为西班牙裔或拉丁裔的参与者，以及3000多名被标识为黑人或非裔美国人的参与者。 根据合同，美国生物医学高级研究和发展管理局（BARDA）将提供9.55亿美元的联邦资金支持mRNA-1273的继续研究和开发，美国政府承诺购买15.25亿美元的mRNA-1273。Moderna表示，预计2020年能生产约2000万剂mRNA-1273，到2021年将在全球生产5亿至10亿剂。 原文链接：https://www.businesswire.com/news/home/20201111005805/en/
    81浏览量
    原文链接

  • 《低于辉瑞疫苗！美国第2款新冠候选疫苗mRNA-1273疗效公布》
    • 来源专题：生物安全知识资源中心 | 领域情报网
    • 编译者：hujm
    • 发布时间：2021-01-05
    • 12月18日，美国食品和药物管理局（FDA）批准了美国生物科技公司Moderna研发的新冠肺炎疫苗mRNA-1273的紧急使用授权，这是继美国辉瑞与德国生物新技术公司BioNTech的BNT162b2新冠疫苗之后第二种在美国获准使用的疫苗。 发表在《新英格兰医学杂志》上12月30日的一篇COVE研究论文，评估了由Moderna公司生产的COVID-19候选疫苗mRNA-1273数据。这项研究证明疫苗了Modern公司生产的这类疫苗可预防新冠感染。经过随机接种疫苗或是接受安慰剂治疗的30000多名受试者中，11名疫苗组的受试者出现新冠症状，对比下来，在安慰剂治疗中，有185名受试者出现新冠症状。通过数据表明：疫苗组的有效性为94.1%。值得一提的是，患有严重新冠病例只发生在安慰剂治疗小组。 Moderna疫苗存在不良事件，仍需密切监视副作用 在美国99个试验站点共招募了30420名成人受试者（79%的白人；10%的黑人或非裔美国人；20%的西班牙裔或拉丁裔参与者），受试者年龄在18岁和18岁以上，受试者均无新冠病毒感染史。 2020年7月27日~10月23日，受试者接受第一次注射，28天后，接受了第二次注射。每次注射体积为0.5 mL（含有100μg mRNA-1273及生理盐水安慰剂）。 在二次分析中，疫苗的效力主要关注那些已有抗体的人群和65岁及以上、人群。研究发现，安慰剂组有30名受试者患上严重的新冠症状。 总的来说，安慰剂组和疫苗组的不良事件报告数相似，对疫苗的不良反应是轻微的，中度到重度的副作用有疲劳、肌痛、关节痛和头痛。在二次注射后，约一半的受试者出现这类副作用，但是接种后15小时到第二天，大多数副作用消失。 短期内mRNA-1273疫苗未显示出：感染病毒后呼吸道疾病增强的现象。在组织病理学检查中显示，增强型呼吸道疾病特征包含Th2倾斜免疫反应、嗜酸性肺浸润。在对mRNA-1273疫苗高级临床评估、及其他新冠疫苗的临床前试验表现出Th1倾斜疫苗反应，没有出现病理性肺浸润。 此前有报道称，辉瑞和BioNTech公司合作的BNT162b2疫苗试验中，发现了贝尔氏麻痹症，这种可能性在mRNA-1273疫苗试验中，也会得到密切关注。据《纽约时报》12月25日报道，波士顿的一位医生说，他在接受了Moderna疫苗后几分钟就出现了严重的过敏反应，成为Moderna疫苗在全美范围接种后的第一例过敏病例。他患有严重的贝类过敏症。这位医生在接受采访时说，他在接种后几乎立即出现了严重的反应，感觉头晕，心跳加速。 在整个Moderna疫苗试验过程中，安全监测委员会继续监测新冠病例和严重病例、并受试者在注射后的几周内密切监测不良事件，研究人还将收集注射后两年内的所有不良事件。 Moderna疫苗与辉瑞疫苗间的差异性 mRNA-1273疫苗在预防新冠感染方面的能力高于在呼吸道病毒感染疫苗，在针对成人病毒类的灭活流感疫苗，mRNA-1273的疗效数据为59%，其数据基于短期数据。mRNA-1273的效力与最近报道的BNT162b2 mRNA疫苗（辉瑞和BioNTech合作疫苗）的保护效力接近。2020年12月10日，NEJM证实了BNT162b2的2剂量方案可为16岁以上的人群提供针对COVID-19的95％保护。该款疫苗已于2020年12月11日，被美国FDA正式批准紧急使用。 尽管这两家公司均为mRNA疫苗，但存在一定差异： 1.从疗效的角度，辉瑞mRNA疫苗有效率达95%，Moderna的mRNA疫苗有效率达94.1%； 2.从不良反应的角度，双方均称不存在严重不良反应，但考虑到mRNA疫苗是全新的技术，未来仍须在Ⅳ期临床中进一步观察 3.从储存温度的角度，辉瑞疫苗对贮存温度的要求极为苛刻，需要在-70℃的低温中存储，Moderna的mRNA疫苗在零下20℃的环境中可保存6个月，在2-8℃的普通冰箱中可保存一个月，甚至在室温环境中也可以保存12个小时，极大地增强了疫苗的普适性； 4.从价格的角度，辉瑞和BioNTech疫苗目前定价为每剂19.5美元，较Moderna公司的疫苗每剂25~37美元的价格便宜； 5.从产能的角度，辉瑞和BioNTech计划2021年全球供应13亿剂疫苗，而Moderna预计2021年产能达5-10亿剂。 2019年全球mRNA疫苗与治疗市场规模达到了125亿元，预计2026年将达到349亿元，年复合增长率(CAGR)为33.4%。预计到2032年用于传染病治疗的mRNA疫苗将占据73.15%的市场。目前，BioNTech、Moderna和CureVac并称为全球三大mRNA疗法引领者，其中，辉瑞和BioNTech、Moderna在此次新冠疫苗研发中均处于研发前列。
    63浏览量
    原文链接