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《世卫组织对第二种登革热疫苗进行资格预审》

  • 来源专题：新发突发及重点传染病
  • 编译者： 张玢
  • 发布时间：2024-05-26

  • 世界卫生组织（WHO）2024年5月15日宣布，已对第二种登革疫苗TAK-003进行了预审，也被称为Qdenga，由武田公司研发。

    Qdenga是一种含有四价登革病毒血清型的弱化活病毒疫苗。WHO建议在登革热负担和传播强度高的地区使用，适用于6至16岁的儿童群体。接种间隔3个月，共需两剂。

    预审意味着WHO已经评估了其质量、安全性和有效性，这一步为各国和组织购买该疫苗提供了便利。

    WHO监管与预审主任Rogerio Gaspar博士表示，现在武田公司的登革疫苗已经获得联合国机构（包括联合国儿童基金会和泛美卫生组织PAHO）的采购资格。“迄今仅有两种登革疫苗通过预审，我们期待更多疫苗研发者前来评估，以确保疫苗覆盖到所有需要的社区。”

    巴西的药品监管机构于2023年批准了Qdenga，而今年早些时候，巴西马托格罗索州杜拉多斯市启动了首个大规模疫苗接种活动。

    另一种通过预审的登革疫苗是由Sanofi制造的登必可（Dengvaxia）。该疫苗需要接种三剂，间隔6个月，需要进行疫苗前筛查，只能接种给先前感染过登革病毒的人，以避免抗体依赖性增强现象，这是一种会使重复感染更加严重并可能导致未曾接触过病毒的人在接种后出现严重疾病的现象。



  • 原文来源：https://www.cidrap.umn.edu/dengue/who-prequalifies-2nd-dengue-vaccine
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  • 《赛诺菲的登革热疫苗Dengvaxia获美国FDA优先审查资格》
    • 来源专题：生物安全知识资源中心 | 领域情报网
    • 编译者：hujm
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    • 法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理登革热疫苗Dengvaxia的生物制品许可申请（BLA）并授予了优先审查资格。该疫苗用于预防登革热，具体用于9-45岁儿童、青少年和成人，预防由所有4种血清型登革热病毒所引起的登革热疾病。FDA将在2019年5月1日之前做出最终审查决定。如果获批，Dengvaxia将成为美国市场针对登革热的首个也是唯一一个医学预防工具。 Dengvaxia于2015年12月首次获批，成为全球首个登革热疫苗产品。截至目前，该疫苗已获全球20个国家批准。在欧洲，欧盟委员会预计将在今年12月份批准Dengvaxia的上市许可申请。 登革热在美国境外领土波多黎各和美属维尔京群岛地区流行。在2010年，波多黎各经历了最大的一次爆发，确诊超过1.2万例登革热病例。在之后，发病率仍然保持较高，特别是2012年和2013年。登革热在波多黎各造成了严重的健康和经济负担，每年相关费用总额估计高达1.602亿美元。 赛诺菲巴斯德北美区域医疗主管David Greenberg博士表示，赛诺菲致力于减轻登革热的全球负担，Dengvaxia已在一项广泛的临床开发项目中进行了评估，涉及超过4万名志愿者，大规模调查随访时间长达6年，这些志愿者生活在15个国家，并具有不同年龄、地理区域、流行病学、种族、社会经济背景。 登革热（Dengue）是登革病毒经蚊媒传播引起的急性虫媒传染病。临床表现为高热、头痛、肌肉、骨关节剧烈酸痛、皮疹、出血倾向、淋巴结肿大、白细胞计数减少、血小板减少等，登革热是东南亚地区儿童死亡的主要原因之一。 登革热是一种蚊媒疾病，俗称"断骨热（breakbone fever）"，威胁着全球近30亿人，该病在亚洲和拉丁美洲流行。据世界卫生组织（WHO）预计，每年有超过1亿人感染登革热。登革热往往由于轻度非特异性至危及生命并发症的大范围临床症状而误诊，同时监控系统的局限性也是导致登革热病例报道不足的原因。在全球范围内，每年有50万人（包括儿童）患上登革出血热（DHF），及时获得恰当的医疗护理对于降低严重登革热死亡风险至关重要。 WHO已设定目标，到2020年，将登革热死亡率降低50%，发病率降低25%。目前，登革出血热尚未有任何针对性治疗药物。登革热由4种不同血清型的登革热病毒引发，各病毒株之间不会产生免疫作用，所以可以被不同的血清型登革病毒重复感染，而且其独特性在于第二次感染往往比第一次更严重。这意味着预防再次感染另一种血清型登革热可有助于降低严重登革热的个体风险，同时减少因登革热住院相关的总体医疗支出。
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  • 《一项新的四价登革热疫苗研究》
    • 来源专题：新发突发及重点传染病
    • 编译者：张玢
    • 发布时间：2024-05-03
    • 登革热是一种急性蚊媒疾病，由四种不同的登革热病毒（血清型 1-4）引起。世界上一半以上的人口面临登革热风险。在正在探索的预防登革热的不同方法中，有效的疫苗仍然是一个优先事项。 登革热疫苗的开发很复杂。除了需要预防四种不同病毒的感染外，登革热疫苗的开发还必须应对登革热病毒感染的抗体依赖性增强。当既往感染或疫苗接种产生的抗体与登革热病毒结合时，就会发生抗体依赖性增强。然而，这些抗体不是中和感染，而是促进登革热病毒通过 Fcγ 受体进入单核细胞、巨噬细胞和树突状细胞等细胞，1导致严重登革热感染的风险增加。2 在《柳叶刀传染病》杂志上，Kirsten Lyke及其同事的研究中3报告在先前接受过异源初免-加强登革热疫苗接种的志愿者中，实验性登革热病毒-1 攻击感染中抗体依赖性增强的可能性;使用四价登革热纯化灭活疫苗进行启动，然后使用四价登革热减毒活疫苗进行加强。为了确定疫苗效力，在完成初免-加强疫苗方案后的中位时间为 2 年，对 6 名疫苗接种者和 4 名未接种疫苗的志愿者进行了部分减毒登革热病毒 1 株的挑战。作者发现，在六名疫苗接种者中，有四名（67%）的疫苗患者没有受到保护，而是有迹象表明抗体依赖性增强。具体而言，与未接种疫苗的志愿者相比，接种疫苗者登革热病毒-1型病毒血症的发病时间平均提前3天，血液学和生化异常的发生率更高，例如血小板减少症和肝转氨酶升高。3研究结果表明，初免-加强疫苗接种方案不仅未能预防登革热病毒-1，而且该方案反而增加了抗体依赖性增强的风险。 尽管这项研究的样本量很小，应注意避免过度解释，但我们认为，除了提高抗体依赖性增强的可能性外，研究结果还提出了登革热疫苗的其他三个教训。 首先，应逐步淘汰使用传统的中和抗体检测来指导疫苗开发。这种纯化的灭活疫苗初免接种后进行减毒活疫苗加强的方案比其他测试方案更胜一筹，因为接种疫苗后产生的中和抗体滴度更高;测试的不同方案之间的细胞免疫具有可比性。4然而，这项研究的结果与另一项登革热病毒-1挑战研究形成鲜明对比，在另一项研究中，所有只接种一剂四价登革热减毒活疫苗的参与者都受到保护，免受有症状的登革热病毒-1感染。4即使在攻击前 42 个月就接种疫苗的参与者中也观察到了这种保护。5 与仅接种四价登革热减毒活疫苗相比，初免加强疫苗方案的保护作用较低的原因尚不清楚。正如作者所讨论的，纯化的灭活疫苗启动可能产生劣质抗体，这些抗体被减毒活疫苗加强剂扩增。相反，测量登革热病毒类型特异性中和抗体可能更有助于免疫，因为对一次感染的免疫反应与防止同源登革热病毒再次感染有关。6然而，即使是类型特异性抗体也需要最低滴度来防止突破性症状性再感染。7、8 其次，这项研究是在非登革热流行环境中进行的，在没有再次暴露于登革热病毒的情况下，接种疫苗后中和抗体滴度会减弱。在生活在登革热流行环境中的人群中，自然反复暴露于登革热病毒可维持抗体滴度。9在这种情况下，登革热病毒-1攻击结果可能会有所不同。因此，对生活在登革热流行地区的人和来自非流行国家的旅行者采取一刀切的疫苗接种指南可能是不明智的。尽管在登革热流行国家普遍进行的对3期登革热疫苗试验参与者的长期随访已显示出持久的疫苗效力，但旅行者可能仍需要加强疫苗接种。 最后，体液免疫的随时间依赖性减弱应迫使迫切需要确定对其他适应性免疫分支的保护相关性。10在这项研究中，唯一没有检测到登革热病毒-1病毒血症的疫苗接种者在攻击后具有第二高的登革热病毒特异性T细胞反应，其反应针对整个病毒蛋白质组。与其他突破性感染者不同，攻击前 T 细胞计数最高的疫苗接种者的全血细胞计数和肝脏转氨酶浓度在正常范围内。值得注意的是，这两名疫苗接种者在疫苗接种中具有最高的T细胞计数，分别具有第三和第二低的攻击前登革热病毒-1中和抗体滴度。也许除了探究疫苗功效外，人体挑战研究还可用于确定中和抗体之外的保护相关性。 随着中和抗体滴度的减弱，对登革热，尤其是严重登革热的保护将需要依靠疫苗诱导的记忆T细胞甚至B细胞。与保护相关的记忆T细胞和B细胞计数的知识可能是安全、自信地使用不完美的登革热疫苗的缺失环节。 文献信息：Eng Eong Ooi, Shirin Kalimuddin.Lessons for dengue vaccines from a human challenge study, The Lancet Infectious Diseases,2024,https://doi.org/10.1016/S1473-3099(24)00153-1.
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