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《中国医学科学院新冠疫苗获批进入临床试验，首批志愿者已接种》

  • 来源专题：新药创制
  • 编译者： 杜慧
  • 发布时间：2020-05-22

  • 5月13日，由医科院生物所自主研发的新型冠状病毒灭活疫苗，获得国家药品监督管理局的临床试验通知书，成为国务院联防联控机制下科研攻关实施的又一重大成果。

    5月15日，此次获批的新型冠状病毒灭活疫苗Ⅰ期临床试验在四川大学华西第二医院正式启动，首批志愿者已经顺利入组并完成接种。在积极准备临床试验的同时，产业化实施的工作也在稳步推进，医科院生物所以现有的昆明马金铺疫苗产业基地为基础，规划并建设生物安全三级的GMP生产车间用于新冠灭活疫苗的产业化实施，生产车间预计在2020年下半年投入使用，以确保国家应急疫苗的供应任务。

    据介绍，在新型冠状肺炎全球大流行的背景之下，疫苗是最能有效解决危机的办法。截止目前，我国已经有四个疫苗获批进入临床试验。其中，陈薇院士团队的腺病毒载体疫苗首个获批进入临床研究，也是全球首个启动二期临床研究的新冠疫苗品种。

    来源于澎湃新闻

  • 原文来源：https://www.thepaper.cn/newsDetail_forward_7427868
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    • 来源专题：生物安全知识资源中心 | 领域情报网
    • 编译者：hujm
    • 发布时间：2021-03-25
    • 专注于针对世界严重疾病研发创新型生物疗法和疫苗的全球临床阶段生物制药公司 — 三叶草生物制药有限公司（以下简称“三叶草生物”）和专注于开发和商业化新型疫苗的生物制药公司 — Dynavax Technologies Corporation公司（以下简称“Dynavax”）宣布三叶草生物的新冠候选疫苗全球II/III期临床试验项目“SPECTRA”完成首批志愿者接种，该临床试验旨在评估三叶草生物“S-三聚体”重组蛋白亚单位新冠候选疫苗在与Dynavax的CpG 1018加铝佐剂联合使用下的有效性、安全性和免疫原性。 这项全球II/III期临床试验是针对联合佐剂的“S-三聚体”新冠候选疫苗开展的一项随机、双盲及安慰剂对照研究，志愿者将完成两次接种，其中间隔21天。该临床试验将在拉丁美洲、亚洲、欧洲和非洲的多个临床研究中心入组22，000多名成年和老年志愿者。一个独立的外部数据与安全监察委员会将通过定期审查临床试验中累积的有效性和安全性数据，为整个临床试验提供安全监察。该临床试验有望于2021年年中发布主要终点的中期结果，具体时间取决于临床试验入组情况和研究中新冠病例的发生数量。 三叶草生物首席执行官梁果先生表示：“SPECTRA项目完成首批志愿者接种是三叶草生物新冠候选疫苗开发过程中的又一重要里程碑。目前全球许多社区仍然迫切需要新冠疫苗，如果II/III期临床试验的中期分析结果表现良好，那么我们将与全球监管机构密切合作，尽快上市我们的“S-三聚体”新冠疫苗。” Dynavax首席执行官Ryan Spencer先生表示：“我们非常高兴看到SPECTRA项目完成首批志愿者接种，这将有机会证明三叶草生物新冠候选疫苗在与CpG 1018加铝佐剂联合使用下的安全性和有效性。该新冠候选疫苗以其较大的生产规模和标准冰箱条件下储存的长期稳定性，有望成为满足全球对新冠疫苗需求的又一重要解决方案。我们很自豪可以与三叶草生物合作开发新冠候选疫苗，并承诺支持三叶草生物在全球范围内供应所需的疫苗。” “SPECTRA”项目由流行病防范创新联盟（CEPI）全资支持。借此合作，数以亿计的“S-三聚体”新冠疫苗将可望通过COVAX机制进行采购和分配，为该机制中参与国的最高风险人群提供保护。 CEPI首席执行官Richard Hatchett博士表示：“这是三叶草生物在开发其令人期待的新冠候选疫苗过程中迈出的重要一步，是我们在遏制新冠病毒蔓延上迫切需要的新手段。在被证明安全有效后，我们期待通过COVAX机制将数亿剂该新冠疫苗向全球供应。” 2020年12月，三叶草生物发布“S-三聚体”重组蛋白亚单位新冠候选疫苗 I期临床研究积极结果，研究数据表明在与Dynavax的CpG 1018加铝佐剂联合使用下，新冠候选疫苗可在成年和老年受试者中诱导出强烈的免疫应答，包括中和抗体和细胞免疫应答，并且显示了良好的安全性和耐受性。该新冠候选疫苗预期在标准冷藏条件下长期稳定，并已在室温下表现出至少两个月的稳定性，适合在全球范围内分发。I期临床研究积极结果在2021年初发表于《柳叶刀》。
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  • 《我国新冠病毒灭活疫苗获批进入临床试验》
    • 来源专题：新药创制
    • 编译者：杜慧
    • 发布时间：2020-04-16
    • 我国两款新冠病毒灭活疫苗获得国家药品监督管理局一二期合并的临床试验许可，相关临床试验同步启动。这是首批获得临床研究批件的新冠病毒灭活疫苗。 这两款新冠病毒灭活疫苗分别由国药集团中国生物武汉生物制品研究所、北京科兴中维生物技术有限公司联合有关科研机构开发而成。 疫苗对疫情防控至关重要。疫情发生以来，国务院联防联控机制科研攻关组专门设立疫苗研发专班，按照灭活疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体活疫苗、核酸疫苗5条技术路线共布局12项研发任务，目前均在稳步推进。 此前，军事科学院军事医学研究院腺病毒载体疫苗已获批开展临床试验。 此次获批进入临床试验的灭活疫苗，是一种杀死病原微生物但仍保持其免疫原性的疫苗，具有生产工艺成熟、质量标准可控、保护范围广等优点，可用于大规模接种，并且有国际通行标准来判断疫苗的安全性和有效性。 我国的灭活疫苗有较好研究基础，甲肝灭活疫苗、流感灭活（裂解）疫苗、手足口病灭活疫苗、脊髓灰质炎灭活疫苗等均已广泛应用。 据了解，上述获得临床试验许可的企业具备大规模灭活疫苗生产能力，根据国家相关法律法规，已为紧急使用做好准备。 来源于央广网
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