《重组新冠疫苗获批启动临床试验》

  • 来源专题:新药创制
  • 编译者: 杜慧
  • 发布时间:2020-03-19
  • 来源于中华人民共和国国防部

    3月16日,由中国工程院院士、军事科学院军事医学研究院研究员陈薇领衔科研团队研制的重组新冠疫苗,通过临床研究注册审评。当日20时18分,获批正式进入临床试验。

    自1月26日抵达武汉以来,陈薇院士团队就集中力量展开疫苗研制应急科研攻关。他们联合地方优势企业,在埃博拉疫苗成功研发经验的基础上,争分夺秒开展重组新型冠状病毒疫苗的药学、药效学、药理毒理等研究,先后完成新冠疫苗设计、重组毒种构建和GMP(药品生产质量管理规范)条件下生产制备,以及第三方疫苗安全性、有效性评价和质量复核。

    陈薇院士表示,疫苗是终结新冠肺炎最有力的科技武器,拥有自主知识产权的疫苗成功进入临床试验,既体现我们国家科技的进步,也体现我们的大国形象、大国担当,更是对人类的贡献。按照国际规范、国内法规,疫苗已做好安全、有效、质量可控、可大规模生产的前期准备工作。

  • 原文来源:http://www.mod.gov.cn/topnews/2020-03/17/content_4862088.htm
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    • 据BioSpace网站11月9日消息,总部位于美国马里兰州的疫苗生产商诺瓦瓦克斯(Novavax)宣布其候选COVID-19疫苗获得了美国食品药品管理局(FDA)的“快速通道”资格,并正准备此后在美国开始其III期研究。这项研究的数据有望支持美国对该公司疫苗的授权和批准。 Novavax专门从事亚单位疫苗的开发。这些类型的疫苗被认为在免疫功能低下的人群中使用是安全的,这是COVID-19疫苗的必要条件,而COVID-19疫苗对老年人和有潜在疾病的人尤其致命。 Novavax使用其专有的重组纳米颗粒疫苗技术来有效生产针对目标病原体的新型高免疫原性颗粒。他们将其与商标注册为Matrix-M的佐剂技术结合使用,以刺激更强的免疫反应并允许更低的剂量,这已被证明可以减少不良反应。 Novavax候选疫苗NVX-CoV2373的另一个优势是,它不需要专门的冷藏库,只要在常规的冷冻温度下就可以了。与领先的辉瑞公司的疫苗相比,后者疫苗需要超低温度的冰箱,可以在大约零下94华氏度储存。这种需求会在全球范围内导致这个具有前景的候选产品的交付和存储问题。 原文链接:https://www.biospace.com/article/underdog-novavax-fast-tracked-to-start-covid-19-phase-iii-trials-this-month-/?keywords=COVID-19