美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Itovebi（inavolisib），联合palbociclib（商品名Ibrance）和氟维司群，用于治疗患有内分泌抵抗性、PIK3CA突变、激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性、局部晚期或转移性乳腺癌的成人患者。
此次批准适用于经FDA批准的检测方法确认携带PIK3CA突变的患者，PIK3CA突变为HR阳性疾病中最常见的突变基因之一。患者需在辅助内分泌治疗后出现复发才能接受此疗法。
此次批准是基于关键的三期INAVO120研究的结果。来自325名患者的数据表明，在一线治疗环境中，基于Itovebi的方案相比仅使用palbociclib和氟维司群，降低了57%的疾病恶化或死亡风险（15.0个月对比7.3个月；风险比[HR]，0.43；P < 0.0001）。在主要分析时，总生存期数据还不成熟，但显示出积极的趋势（分层HR，0.64；P = 0.0338）。
“PI3K通路在疾病进展中发挥着关键作用，并且一直难以成为治疗目标，”INAVO120研究的主要研究者之一Komal
Jhaveri博士在一份声明中说。“基于Itovebi的方案使无进展生存期翻了一番以上，并保持了可控的安全性和耐受性特征，为治疗PIK3CA突变的乳腺癌树立了新的标准。”
