《2月2日_Selva完成COVID-19口服治疗药物SLV213的1期临床研究》

  • 来源专题:COVID-19科研动态监测
  • 编译者: zhangmin
  • 发布时间:2021-02-25
  • Businesswire网站2月2日消息称,生物制药公司Selva宣布其COVID-19口服治疗药物SLV213的第一阶段临床研究达到了其主要目的,证明了SLV213的安全性和耐受性。该公司计划在COVID-19早期患者的2期研究中继续测试SLV213。
    SLV213是一种小分子药物候选物,可通过抑制组织蛋白酶L(一种在肺和其他细胞中发现的人类半胱氨酸蛋白酶)来阻止病毒进入。SLV213对冠状病毒(包括SARS-CoV-2)、埃博拉病毒和副粘病毒具有广泛的抗病毒活性。SLV213通过抑制宿主蛋白以阻止病毒进入,因此可以避免病毒突变而产生耐药性,可以作为单一口服药物或与直接作用的抗病毒药联合使用,对多种病毒具有高度有效的治疗作用。
    1期研究是在健康志愿者中进行的一项随机的、安慰剂对照的双盲研究。不同剂量的SLV213均没有毒性,这表明对SLV213进行进一步的临床开发是安全的。药代动力学曲线表明,SLV213血浆水平呈剂量依赖性增加,并且与每日两次给药具有相容性。
    第1阶段的数据不仅证明了SLV213的安全性,还表明灵长类动物口服SLV213可以达到预期的有效的血浆水平。在非人灵长类动物(NHPs)的临床前研究中,与未经治疗的对照组相比,SLV213可预防感染SARS-CoV-2而造成的肺部损伤。在两种情况下,用SLV213处理的NHP的肺重量均保持正常,约占总体重的0.5%,而对照动物的肺重量则增加了两倍。肺重量增加表明严重的炎症和水肿,这已通过组织病理学分析证实。
    原文链接:https://www.businesswire.com/news/home/20210202005408/en

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    • Businesswire网站11月12日消息称,Selva Therapeutics的SLV213用于治疗COVID-19患者的申请已获得美国食品药品管理局(FDA)批准,并已在1期临床研究中确定了第一批受试者的剂量。 SLV213是一种新型的口服小分子抗病毒药物候选物,可抑制人宿主细胞半胱氨酸蛋白酶来阻止病毒进入。虽然SLV213可以口服或静脉内给药,但Selva将其作为COVID-19的口服候选药物进行推广。口服治疗剂有许多优点,不仅可以用于治疗COVID-19门诊患者、无症状患者、轻度或中度患者,还可以用作COVID-19预防剂。此外,SLV213作为具有广泛抗病毒活性的口服生物小分子,可用于治疗COVID-19和其他危及生命的传染病如查加斯病(Chagas disease)、埃博拉病毒病(Ebola virus disease)和尼帕病毒病(Nipah virus infection)。目前已经完成了SLV213用于治疗查加斯病的临床前开发。 病毒的刺突蛋白必须与宿主细胞表面的受体结合并被激活才能进入细胞,这种激活是由宿主的肺或其他细胞中组织蛋白酶L(CTSL)介导的。Selva公布的临床前数据表明,SLV213在几种宿主细胞模型中通过阻断称为组织蛋白酶L的人类宿主细胞半胱氨酸蛋白酶抑制SARS-CoV-2感染。SLV213可在多种类型的人和猴细胞中抑制SARS-CoV-2感染。 Selva Therapeutics的联合创始人兼首席科学官Phlix Frueh博士表示,由于SLV213通过抑制宿主蛋白来阻止病毒进入,因此SLV213可能有抗病毒突变的功效,进而避免病毒产生耐药性,其可以作为单一口服药物或与其他药物结合使用,对多种病毒具有高度有效的治疗作用。 原文链接:https://www.businesswire.com/news/home/20201112005296/en/
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    • 据PR Newswire网站2月1日消息,生物制药公司Ampio Pharmaceuticals公布了其正在美国进行的I期对照、盲法临床试验(AP-014)的初步阳性数据,该试验将吸入Ampion与标准护理治疗COVID-19呼吸窘迫患者的结果进行比较。 一项独立统计分析显示,与接受标准护理的患者相比,使用Ampion治疗的患者需要补充氧气的更少,临床改善更大。Ampion改善了COVID-19呼吸窘迫患者的全因死亡率,且未发生与药物相关的严重不良反应。 根据这些积极的数据,Ampio计划将参与试验的患者数量从40人增加到140人,并增加了更多的医院作为研究点。新医院将加快患者入组的步伐,并且从新患者中获得的更多数据将有助于完善和加速未来的临床试验。 在试验中,Ampion吸入给药,使药物直接靶向并减轻肺部炎症。该试验即将随机招募的140名患者,按1对1的比例随机吸入Ampion和进行标准护理,每名患者五天、每天四次吸入8ml的Ampion。安全性是主要终点,而各种测量结果显示的疗效是次要终点。吸入是一种新的给药方法,经美国食品药品管理局(FDA)批准用于临床。安全监测委员会(SMC)最近分析了该试验的数据,确定在COVID-19患者中不存在与吸入Ampion有关的安全隐患。 如果安全性和有效性研究成功,并且产品获得了监管部门的批准,Ampio可以立即开始生产。 来源:https://www.prnewswire.com/news-releases/ampio-announces-early-positive-data-in-phase-1-trial-of-inhaled-ampion-in-covid-19-respiratory-distress-301219046.html