《2月2日_Selva完成COVID-19口服治疗药物SLV213的1期临床研究》

  • 来源专题:COVID-19科研动态监测
  • 编译者: zhangmin
  • 发布时间:2021-02-25
  • Businesswire网站2月2日消息称,生物制药公司Selva宣布其COVID-19口服治疗药物SLV213的第一阶段临床研究达到了其主要目的,证明了SLV213的安全性和耐受性。该公司计划在COVID-19早期患者的2期研究中继续测试SLV213。
    SLV213是一种小分子药物候选物,可通过抑制组织蛋白酶L(一种在肺和其他细胞中发现的人类半胱氨酸蛋白酶)来阻止病毒进入。SLV213对冠状病毒(包括SARS-CoV-2)、埃博拉病毒和副粘病毒具有广泛的抗病毒活性。SLV213通过抑制宿主蛋白以阻止病毒进入,因此可以避免病毒突变而产生耐药性,可以作为单一口服药物或与直接作用的抗病毒药联合使用,对多种病毒具有高度有效的治疗作用。
    1期研究是在健康志愿者中进行的一项随机的、安慰剂对照的双盲研究。不同剂量的SLV213均没有毒性,这表明对SLV213进行进一步的临床开发是安全的。药代动力学曲线表明,SLV213血浆水平呈剂量依赖性增加,并且与每日两次给药具有相容性。
    第1阶段的数据不仅证明了SLV213的安全性,还表明灵长类动物口服SLV213可以达到预期的有效的血浆水平。在非人灵长类动物(NHPs)的临床前研究中,与未经治疗的对照组相比,SLV213可预防感染SARS-CoV-2而造成的肺部损伤。在两种情况下,用SLV213处理的NHP的肺重量均保持正常,约占总体重的0.5%,而对照动物的肺重量则增加了两倍。肺重量增加表明严重的炎症和水肿,这已通过组织病理学分析证实。
    原文链接:https://www.businesswire.com/news/home/20210202005408/en

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    • Businesswire网站11月12日消息称,Selva Therapeutics的SLV213用于治疗COVID-19患者的申请已获得美国食品药品管理局(FDA)批准,并已在1期临床研究中确定了第一批受试者的剂量。 SLV213是一种新型的口服小分子抗病毒药物候选物,可抑制人宿主细胞半胱氨酸蛋白酶来阻止病毒进入。虽然SLV213可以口服或静脉内给药,但Selva将其作为COVID-19的口服候选药物进行推广。口服治疗剂有许多优点,不仅可以用于治疗COVID-19门诊患者、无症状患者、轻度或中度患者,还可以用作COVID-19预防剂。此外,SLV213作为具有广泛抗病毒活性的口服生物小分子,可用于治疗COVID-19和其他危及生命的传染病如查加斯病(Chagas disease)、埃博拉病毒病(Ebola virus disease)和尼帕病毒病(Nipah virus infection)。目前已经完成了SLV213用于治疗查加斯病的临床前开发。 病毒的刺突蛋白必须与宿主细胞表面的受体结合并被激活才能进入细胞,这种激活是由宿主的肺或其他细胞中组织蛋白酶L(CTSL)介导的。Selva公布的临床前数据表明,SLV213在几种宿主细胞模型中通过阻断称为组织蛋白酶L的人类宿主细胞半胱氨酸蛋白酶抑制SARS-CoV-2感染。SLV213可在多种类型的人和猴细胞中抑制SARS-CoV-2感染。 Selva Therapeutics的联合创始人兼首席科学官Phlix Frueh博士表示,由于SLV213通过抑制宿主蛋白来阻止病毒进入,因此SLV213可能有抗病毒突变的功效,进而避免病毒产生耐药性,其可以作为单一口服药物或与其他药物结合使用,对多种病毒具有高度有效的治疗作用。 原文链接:https://www.businesswire.com/news/home/20201112005296/en/
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    • Globenewswire网站2月4日消息称,生物制药公司Corvus宣布已启动其COVID-19药物CPI-006的3期临床试验。预计该研究将在北美、欧洲、南非和拉丁美洲的地点招募约1000名患者。 CPI-006是一种人源化单克隆抗体,在临床前研究中,它已被证明可调节免疫活性,导致淋巴细胞活化,诱导B细胞产生抗体并影响淋巴细胞运输。在其1期研究中,有28例COVID-19中度住院高危患者接受了CPI-006治疗,没有患者的疾病状况进展为需要机械通气,出院时间中位数为3.5天。参与者产生了针对SARS-CoV-2病毒多个靶标的高滴度多克隆抗体,这些抗体持续了数月之久。参与者体内的循环记忆B细胞的水平也得以增强,这有利于形成长期免疫。 在大流行初期(2020年7月)接受CPI-006治疗的2名患者中,2名患者的血清对SARS-CoV-2病毒变体UK501Y也具有中和作用。CPI-006处理后第28天,两名英国患者的血清中和滴度分别升高了4.5倍和1.7倍。这些数据需要招募更多患者参与实验进行进一步的确认,但这表明CPI-006可引发广泛的抗病毒反应,可能解决了免疫逃逸的问题。 在美国食品药品管理局(FDA)的指导下设计的3期双盲研究将评估CPI-006治疗COVID-19轻度至中度住院患者的疗效和安全性。患者将按1:1:1的比例随机分配,以单次静脉注射2.0mg/kg的CPI-006或1.0mg/kg的CPI-006或安慰剂。所有患者都将接受标准的COVID-19护理治疗。研究的主要终点是给药后28天内进展为呼吸衰竭或死亡的患者比例。呼吸衰竭定义为需要无创或有创机械通气。其他次要终点包括恢复时间、COVID-19症状缓解时间、抗病毒抗体应答等。独立的数据监测委员会将对受试者进行28天的随访,以对中期数据进行功效分析。该研究结果预计将于2021年第四季度发布。 原文链接:https://www.globenewswire.com/news-release/2021/02/04/2169828/0/en/Corvus-Pharmaceuticals-Initiates-Phase-3-Clinical-Trial-of-CPI-006-for-Patients-with-COVID-19.html