《HeartMate 3欧盟准入试验的2年临床结局良好》

  • 来源专题:重大疾病防治
  • 编译者: 张燕舞
  • 发布时间:2019-07-15
  • 该项HeartMate 3欧盟准入试验2年随访研究共纳入50名成年心衰患者,左心室机械辅助的中位时间为694天(19-833天)。经过2年的随访,Kaplan-Meier生存率为74 ±6%,有5名(10%)患者接受心脏移植,32名患者(64%)仍然未脱离机械支持。所有患者均未出现溶血、泵血栓和泵故障等不良事件。在植入2年时,47%的患者NYHA心功能仍维持在I级,41%的患者维持在II级。6分钟步行实验平均距离和EQ-5D生活质量评分也有显著改善。患者达到预期的生存、血流相容性良好,而且患者的功能和生活质量得到改善。

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    • 该研究纳入50名诊断为晚期心衰的患者,纳入标准为:未接受强心药物治疗下射血分数低于25%,心指数低于2.2L/min/m2;或正在使用强心药物治疗,或正在接受最佳内科治疗至少45/60天以上。患者术后随访1年的结果显示,74%的患者仍然接受HeartMate 3辅助,18%的患者死亡,6%的患者接受心脏移植,2%成功脱机。不良事件的发生率分别为:胃肠道出血12%,传动系统感染16%,卒中18%,流出道旁路栓塞2%,未出现溶血,泵血栓,或泵机械故障等。患者的6分钟步行试验和EQ-5D生活质量评分均有显著提升。该结果和其他获批装置类似,未出现泵血栓或泵衰竭,患者的功能与生活质量得到持续改善。
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    • 编译者:张燕舞
    • 发布时间:2019-07-15
    • HeartMate 3 LVAD(HM3)是最新一代以全磁悬浮式连续性血流离心泵为核心的左心室辅助装置。来自德国汉诺威医学院的Schmitto 教授等人发表HM3相关的主题综述文章,对HM3的设计特点进行详细描述,并展现该产品从2014年全球首例植入以来在各个临床试验中的表现,涵盖欧盟市场准入试验(CE Mark trial)和MOMENTUM3国际多中心试验的结果。总体而言,HM3可为晚期心衰患者提供稳定血流动力学支持,能有效促进心功能恢复,在临床上可作为移植前的过渡治疗或永久替代治疗。与前几代产品相比,HM3的血液相容性能得到显著的优化,术后发生出血、泵血栓、致残性卒中、感染等风险较低,患者的短期和远期生存结果较优。目前,HM3的植入技术正朝着微创化迈进。微创植入技术的发展能血液制品和抗凝药物的使用、减少术后并发症、缩短住院时间,进一步改善患者的临床预后。左心室辅助装置在未来仍需进行设计上的改良,以更好地让心衰患者获益。