《11月4日_FDA批准VITROS?SARS-COV1抗原测试的紧急使用通知以进行大规模检测》

• 来源专题：COVID-19科研动态监测
• 编译者： zhangmin
• 发布时间：2020-11-18
• 原文来源：https://www.biospace.com/article/releases/u-s-fda-accepts-ortho-s-emergency-use-notification-for-vitros-sars-cov-2-antigen-test-capable-of-accurate-mass-scale-testing/?keywords=COVID-19

Biospace网站11月4日消息称，美国食品药品管理局（FDA）批准了临床诊断公司Ortho的VITROS®SARS-CoV-2抗原测试的紧急使用通知（EUN）。
2020年10月23日，Ortho向FDA提交了紧急使用授权（EUA）请求并获得了CE标志，从而允许在整个欧盟（EU）进行销售。
Ortho的SARS-CoV-2抗原检测具有很高的灵敏度和特异性，可用于大规模检测。对于已知或怀疑曾暴露于SARS-CoV-2的个体或显示出病毒感染症状的个体，Ortho的检测是实时聚合酶链反应（PCR）检测的可行替代方法。与PCR相比，Ortho的测试可以更好地识别出具有COVID-19传染性的个体，因为该测试具有100％的敏感性，且CT计数小于34。
Ortho董事长兼首席执行官Chris Smith表示，VITROS® SARS-CoV-2抗原测试通量高、全自动运行，每小时能够处理多达130个抗原样品。每天通过在全球范围内运行的5600多个Ortho免疫诊断系统可以处理数百万个COVID-19抗原测试。VITROS® SARS-CoV-2抗原测试已通过验证，但FDA对验证的独立性尚在审查中。
该测试将于2020年11月上旬在全球范围内大规模使用。该项目由美国生物医学高级研究与发展局（BARDA）资助。 另外，Ortho的两项COVID-19抗体测试（Total和IgG）于4月获得了FDA紧急使用授权，并于5月获得了CE标志。VITROS抗体测试仅被授权用于检测SARS-CoV-2中的所有抗体或IgG抗体，而不能用于其他任何病毒或病原体，其结果不应用作诊断的唯一依据。
原文链接：https://www.biospace.com/article/releases/u-s-fda-accepts-ortho-s-emergency-use-notification-for-vitros-sars-cov-2-antigen-test-capable-of-accurate-mass-scale-testing/?keywords=COVID-19