据PR Newswire网站10月26日消息，体外诊断的全球领导者Ortho Clinical Diagnostics公司宣布，其旨在检测活动性SARS-CoV-2感染的新型VITROS®SARS-CoV-2抗原测试获得欧洲合格认证（CE认证），可在整个欧盟范围内销售。该公司还向美国食品药品管理局（FDA）提交了紧急使用通知和紧急使用授权（EUA）申请。
VITROS®SARS-CoV-2抗原测试是首个在Ortho的高通量、全自动VITROS平台上运行的测试，测试对象是拭子，而不是通常由该系统运行的血液和体液样本。Ortho的SARS-CoV-2抗原测试样品可以批量收集，在室温下可保存24小时或冷藏最多48小时，与PCR测试可能要花费数小时才能获得结果相反，以Ortho的高通量运行VITROS®系统，每小时可处理多达130个抗原样品。Ortho的SARS-CoV-2抗原检测具有97.8%的灵敏度和99.2%的特异性。
VITROS®SARS-CoV-2抗原测试是Ortho的COVID-19整套测试方案的最新新增产品。该公司还生产两种COVID-19抗体测试产品Total和IgG，这两种产品已于4月获得FDA的EUA，并于5月获得CE认证。通过目前在全球运行的5600多个Ortho免疫诊断系统，每天可进行数百万次COVID-19检测。
Ortho的SARS-CoV-2抗原测试可在Ortho的VITROS®XT 7600集成系统、VITROS®3600免疫诊断系统和VITROS®5600集成系统上运行。
Ortho公司在纽约罗彻斯特制造其SARS-CoV-2抗原测试，并很快将在英国彭科伊德扩大生产，于11月初开始在全球大规模销售。
来源：https://www.prnewswire.com/news-releases/orthos-vitros-sars-cov-2-antigen-test-capable-of-accurate-mass-scale-testing-achieves-ce-mark-301160004
