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《NIH关于每年两次使用来那卡韦预防顺性别妇女艾滋病毒的初步疗效结果的声明》

  • 来源专题：新发突发与重点传染病
  • 编译者： 张玢
  • 发布时间：2025-06-13

  • 美国国立过敏与传染病研究所（NIAID）及其资助者与吉利德科学家合作，基于数十年的研究和公私合作，推动HIV药物Lenacapavir从实验室到临床的发展，并继续研究其在体内的活性、耐药性及分析方法等。

    美国国立卫生研究院（NIH）下属的过敏和传染病研究所（NIAID）与吉利德科学公司合作，在HIV研究领域取得的重要进展。NIAID及其资助的科学家们通过长期的研究与合作，推动了实验室概念向临床应用的转化。 具体来说，NIAID与吉利德公司的合作提供了关于HIV结构的关键证据，这些证据对新药lenacapavir的开发起到了重要作用。科学家们继续研究lenacapavir在体内的活动、其抗药性以及分析药物水平的方法。这些研究对于未来的药物开发和临床研究具有重要参考价值。 此外，由NIH资助的HIV预防试验网络正在美国实施两项由吉利德公司赞助的研究，这些研究分别针对顺性别女性和注射毒品的人群。NIAID也在协调吉利德和其他合作伙伴，评估第三阶段研究结果对这些正在进行的研究可能产生的影响。 总体而言，这些发现标志着在HIV研究和治疗领域迈出了一大步，显示了公共和私营部门合作的潜力，为未来的临床应用和药物开发提供了坚实的基础。

  • 原文来源：http://www.niaid.nih.gov/news-events/nih-statement-preliminary-efficacy-results-twice-yearly-lenacapavir-hiv-prevention
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  • 《NIH在2020年世界艾滋病日发表的声明》
    • 来源专题：生物安全网络监测与评估
    • 编译者：yanyf@mail.las.ac.cn
    • 发布时间：2020-12-02
    • Anthony S. Fauci, M.D，主任，国家过敏和传染病研究所 莫林·m·古德诺博士，艾滋病毒/艾滋病研究副主任和艾滋病研究办公室主任 今天是世界艾滋病日，我们既要回顾在防治艾滋病毒方面取得的显著进展，也要回顾仍然存在的巨大挑战。我们现在有了非常有效的艾滋病毒治疗和预防方法，目前正在努力解决向最需要这些工具的人提供这些工具以及开发新的干预措施方面剩下的挑战。美国国立卫生研究院(National Institutes of Health)继续推进严格的创新研究，以防止新的艾滋病毒传播，改善全球艾滋病毒感染者的健康。 今年，2019冠状病毒病(COVID-19)大流行给包括艾滋病毒感染者在内的世界各地人民带来极大担忧和不确定性。值得注意的是，我们从让受影响社区参与艾滋病毒研究规划和实施中吸取的教训，正在为我们应对这一新的流行病提供信息。NIH还利用其艾滋病毒研究基础设施和专业知识，开展关键的临床试验，评估预防COVID-19的研究性疫苗和单克隆抗体，以及各种潜在的COVID-19疗法。 面对COVID-19带来的挑战,我们的工作应对艾滋病毒并没有放缓,反映出美国政府今年世界艾滋病的主题Day-Ending艾滋病毒流行:弹性和影响(外部链接)——国家卫生研究院的observance-Science和社区的主题:合作准备意想不到的(外部链接)。我们赞赏艾滋病毒临床试验参与者、研究人员、卫生保健专业人员、倡导者和国际社会其他成员的恢复力，他们正在继续推进艾滋病毒研究。 如果目前的艾滋病毒治疗和预防方法能够得到最佳的实施，结束艾滋病毒的流行是可行的。今年，国家卫生研究院拨款约1000万美元，用于支持实施科学研究，以推进“终结艾滋病毒流行:美国计划”的目标，该计划旨在到2030年将美国新增艾滋病毒诊断减少至少90%。 要持久地结束艾滋病毒大流行，还需要继续发展新的和改进的艾滋病毒预防和治疗工具，这些工具安全、有效、可扩展，并且对全球各种人口都是可取的。在今年一个里程碑式的进步,两个大型临床试验发现,一种长效的抗逆转录病毒药物cabotegravir注入每8周是安全的和更有效的比日常暴露前预防口腔预防艾滋病毒之间的收购cisgender妇女和cisgender男人和变性女人与男人发生性关系。这些结果标志着首次全面、长效的艾滋病毒预防形式被最终证明是高度有效的。 正在调查的其他形式的长效艾滋病毒预防方式包括阴道内环、植入物和抗体。欧洲药品署今年通过了一项关于dapivirine阴道环的积极科学意见，随后世界卫生组织通过了资格预审，这标志着扩大妇女预防艾滋病毒选择的关键步骤。如果得到管理机构的批准，每月的环将为发展中国家的妇女提供一个她们可以控制的谨慎的、长效的艾滋病毒预防选项。 开发安全有效的艾滋病毒疫苗仍然是当务之急，值得注意的是，用于开发COVID-19候选疫苗的某些平台采用了艾滋病毒疫苗学中使用的结构生物学技术。两项正在进行的艾滋病毒疫苗临床试验Imbokodo和Mosaico正在评估一种试验性艾滋病毒疫苗方案，该方案旨在预防各种全球艾滋病毒毒株。另外两项临床试验评估了广泛中和抗体的静脉注射预防艾滋病毒的效果，预计很快将获得结果，这将为进一步开发基于抗体的艾滋病毒预防工具并最终研制出疫苗提供关键的见解。 由于抗逆转录病毒疗法的非凡进步，许多艾滋病毒感染者可以通过每天服用一片药片来控制病毒。然而，坚持每天服用药片是很有挑战性的。因此，研究人员正在寻求长效治疗，使艾滋病患者不需要每天服用药物就能抑制病毒，并寻求从体内完全根除艾滋病病毒的策略。 一些例外的临床情况证明了HIV可以被治愈，包括Timothy Ray Brown(链接是外部的)。布朗被公认为第一个治愈艾滋病毒的人，他鼓励和倡导世界各地的科学家和社区推进艾滋病毒治愈研究。遗憾的是，他于2020年9月死于白血病;然而，他的遗产仍然存在于研究人员今天正在追求的强有力的艾滋病毒治疗议程中。 即使艾滋病毒得到了良好的治疗控制，携带该病毒的人也面临着更高的并发感染和共病风险。结核病仍然是全球艾滋病毒感染者死亡的主要原因。研究人员最近报道，对于药物敏感的结核病，一种新的4个月的治疗方案与标准的6个月治疗方案一样安全有效，这一发现有可能提供一种可能更方便的额外结核病治疗方案。 艾滋病毒感染者也更有可能出现非传染性的合并症，如心脏病、肾病和某些癌症。为了成功地解决这些共病，需要一个强有力的研究议程，以更好地了解这些情况是如何发展的，并评估适当的治疗。在这方面，以艾滋病毒和心脏病为重点的全球缓刑临床试验告诉我们艾滋病毒对健康的许多长期影响。该试验最近开始收集数据，以评估COVID-19对艾滋病毒感染者的影响。 在我们今天回顾我们取得的进展时，我们也期待着艾滋病毒研究取得新的进展。为了指导这些努力，NIH通过艾滋病研究办公室最近发布了一项艾滋病病毒和艾滋病相关研究的5年战略计划(链接是外部的)。昨天，NIAID公布了四个HIV临床试验网络的名称，这些网络将在未来7年内在美国和国际上进行创新性的临床研究，以加速对抗这一流行病的进展。 必须与社区和倡导者密切合作，制定适合全世界艾滋病毒感染者或有感染风险者的各种需求、偏好和愿望的艾滋病毒预防和治疗战略。同样重要的是，我们要继续努力培养下一代艾滋病毒调查员，并确保代表不同的声音(link来自外部)。通过共同努力，我们可以确定改善艾滋病毒感染者健康、预防新病例并最终结束这一流行病的最佳战略。
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  • 《美国开始每年两次的HIV预防注射临床试验》
    • 来源专题：新发突发及重点传染病
    • 编译者：张玢
    • 发布时间：2024-06-28
    • 美国已经启动了两项临床试验，以检查一种新型的长效HIV暴露前预防（PrEP）在顺性别妇女和注射吸毒者中的应用。中期研究将评估 lenacapavir 的安全性、可接受性和药代动力学（药物如何在体内移动），lenacapavir 是一种每六个月注射给药的抗逆转录病毒药物。这些研究由吉利德科学公司赞助和资助，并通过HIV预防跟踪网络（HPTN）实施。HPTN得到了美国国立卫生研究院下属的国家过敏和传染病研究所（NIAID）的资助，这项研究和国家药物滥用研究所（NIDA）的其他研究进行了科学合作，并得到了NIDA和其他NIH研究所的共同资助。 美国食品药品监督管理局（FDA）已经批准Lenacapavir用于HIV治疗，与其他抗逆转录病毒疗法联合使用，用于治疗经验丰富的人，由于耐药性、不耐受性或对其他药物的安全性考虑，其HIV感染无法用其他可用治疗方法成功治疗，并产生了多药耐药性。Lenacapavir是FDA批准用于治疗HIV感染的一类称为衣壳抑制剂的药物中的第一种。这是第一种每六个月给药一次的长效注射剂。2021 年，顺性别女性（自我认同为女性并在出生时被指定为女性性别的人）和注射吸毒者分别占美国新诊断 HIV 的 18% 和 7%。这两个人群在HIV临床研究中的代表性不足，跨性别者，孕妇和美国有色人种社区也是如此。这两项试验都补充了正在进行的大疗效研究，旨在为这两个重点人群如何经历基于来那卡帕韦的HIV PrEP提供见解。 这些研究将在美国的HPTN站点进行，并招募可能从服用PrEP中受益的人。第一项试验将招募顺性别女性，重点是让自我认同为黑人和/或拉丁裔的女性能够参加。第二项试验将招募不同的注射吸毒人群。在这两项研究中，参与者将被随机分配接受注射用来那卡帕韦或 FDA 批准的 PrEP 制剂，该制剂由口服富马酸替诺福韦二吡呋酯和恩曲他滨组成。在整个研究过程中，将密切监测参与者的健康状况。参与者将提供实验室样本，并就他们服用每种形式的PrEP的经历提供定性反馈。 这些研究将为全球制造商主导的来那卡帕韦作为HIV PrEP的临床开发计划增加重要的临床数据。 NIH正在通过其临床试验网络支持这两项研究的实施，以帮助确保在临床研究中有意义地纳入多样化和具有代表性的人群，以便每个人都能为科学进步做出贡献并从其应用中受益。 临床试验信息， ClinicalTrials.gov 研究标识符NCT06101329和NCT06101342。
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