美国已经启动了两项临床试验，以检查一种新型的长效HIV暴露前预防（PrEP）在顺性别妇女和注射吸毒者中的应用。中期研究将评估 lenacapavir 的安全性、可接受性和药代动力学（药物如何在体内移动），lenacapavir 是一种每六个月注射给药的抗逆转录病毒药物。这些研究由吉利德科学公司赞助和资助，并通过HIV预防跟踪网络（HPTN）实施。HPTN得到了美国国立卫生研究院下属的国家过敏和传染病研究所（NIAID）的资助，这项研究和国家药物滥用研究所（NIDA）的其他研究进行了科学合作，并得到了NIDA和其他NIH研究所的共同资助。
美国食品药品监督管理局（FDA）已经批准Lenacapavir用于HIV治疗，与其他抗逆转录病毒疗法联合使用，用于治疗经验丰富的人，由于耐药性、不耐受性或对其他药物的安全性考虑，其HIV感染无法用其他可用治疗方法成功治疗，并产生了多药耐药性。Lenacapavir是FDA批准用于治疗HIV感染的一类称为衣壳抑制剂的药物中的第一种。这是第一种每六个月给药一次的长效注射剂。2021 年，顺性别女性（自我认同为女性并在出生时被指定为女性性别的人）和注射吸毒者分别占美国新诊断 HIV 的 18% 和 7%。这两个人群在HIV临床研究中的代表性不足，跨性别者，孕妇和美国有色人种社区也是如此。这两项试验都补充了正在进行的大疗效研究，旨在为这两个重点人群如何经历基于来那卡帕韦的HIV PrEP提供见解。
这些研究将在美国的HPTN站点进行，并招募可能从服用PrEP中受益的人。第一项试验将招募顺性别女性，重点是让自我认同为黑人和/或拉丁裔的女性能够参加。第二项试验将招募不同的注射吸毒人群。在这两项研究中，参与者将被随机分配接受注射用来那卡帕韦或 FDA 批准的 PrEP 制剂，该制剂由口服富马酸替诺福韦二吡呋酯和恩曲他滨组成。在整个研究过程中，将密切监测参与者的健康状况。参与者将提供实验室样本，并就他们服用每种形式的PrEP的经历提供定性反馈。
这些研究将为全球制造商主导的来那卡帕韦作为HIV PrEP的临床开发计划增加重要的临床数据。 NIH正在通过其临床试验网络支持这两项研究的实施，以帮助确保在临床研究中有意义地纳入多样化和具有代表性的人群，以便每个人都能为科学进步做出贡献并从其应用中受益。
临床试验信息， ClinicalTrials.gov 研究标识符NCT06101329和NCT06101342。
