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《12月7日_INNOVATE试验2/3期第二阶段的首位受试者使用新冠药物INO-4800》

  • 来源专题：COVID-19科研动态监测
  • 编译者： zhangmin
  • 发布时间：2020-12-22

  • Prnewswire网站12月7日消息称，美国生物技术公司INOVIO宣布，已在其COVID-19候选药物INO-4800的2/3期临床试验中对第一位受试者正式给药，该试验称为INNOVATE。该试验的第二阶段部分将在美国多达17个地点招募大约400名18岁或18岁以上的试验参与者，以评估INO-4800的安全性和免疫原性，并确定用药剂量，以便进行后续的疗效评估。INOVIO计划在本月底之前完成该试验第二阶段的受试者招募。
    INOVIO利用开发INO-4700的丰富经验开发了针对SARS-CoV-2的预防性DNA疫苗候选物INO-4800，INO-4700是针对中东呼吸综合症（MERS）的DNA疫苗。INO-4800是唯一一种在室温下可稳定存在超过一年且在运输或存储过程中无需冷冻的基于核酸的疫苗。
    INNOVATE是在美国成年人中进行的随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，该试验旨在评估INO-4800的安全性和有效性试验。该试验的第二阶段部分旨在评估INO-4800的2种剂量方案（1.0mg或2.0mg）的安全性、耐受性和免疫原性，以随机分配的方式使用INO-4800或安慰剂治疗三个年龄组（18-50岁、51-64岁和65岁及以上）的COVID-19患者。
    INOVIO已与Advaccine公司、国际疫苗研究所合作，在中国和韩国进行INO-4800的临床试验。INOVIO还正在与英国公共卫生部（PHE）和澳大利亚联邦科学与工业研究组织（CSIRO）合作，以评估INO-4800在几种动物模型中的非临床疗效。
    原文链接：https://www.prnewswire.com/news-releases/inovio-doses-first-subject-in-phase-2-segment-of-its-innovate-phase-23-clinical-trial-for-ino-4800-its-dna-medicine-to-prevent-covid-19-301187002.html

  • 原文来源：https://www.prnewswire.com/news-releases/inovio-doses-first-subject-in-phase-2-segment-of-its-innovate-phase-23-clinical-trial-for-ino-4800-its-dna-medicine-to-prevent-covid-19-301187002.html
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    • 编译者：zhangmin
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    • Biospace网站12月3日消息称，生物技术公司Inovio宣布与Kaneka Corporation的分支机构Kaneka Eurogentec SA达成一项协议，Eurogentec将以GMP质粒规模生产INOVIO的COVID-19候选疫苗INO-4800，该协议的条款内容尚未披露。 Inovio与合作伙伴建立联盟，以确保及时、经济、高效且可扩展地生产DNA药物和疫苗。INOVIO的第三方制造商将为INO-4800发明专门的生产方法，旨在增强该疫苗的稳定性并使其具有良好的耐受性。INO-4800具有出色的热稳定性。INOVIO的其他DNA候选疫苗在冷藏后的保存期限超过5年，在37摄氏度下可稳定保存超过30天，在室温下可稳定保存超过一年。INOVIO的COVID-19疫苗在运输或存储过程中也不需要被冰冻，这有利于在全球范围内接种该疫苗。INO-4800可通过INOVIO专有的手持智能设备CELLECTRA®将优化的质粒传递到人体肌内或皮内，注射过程仅需几秒钟。CELLECTRA设备使用短暂的电脉冲可逆地打开细胞中的小孔，以允许质粒进入，克服了其他DNA和其他核酸方法（例如mRNA）的关键限制。一旦进入细胞，DNA质粒可使细胞产生靶向抗原。抗原在细胞中自然加工并触发所需的T细胞和抗体介导的免疫反应。INOVIO的脱氧核糖核酸药物不会以任何方式干扰或改变患者自身的脱氧核糖核酸。 INOVIO正在进行其COVID-19候选疫苗INO-4800的2/3期临床试验的2期阶段，该试验称为INNOVATE，是一项随机、双盲、安慰剂对照的试验，以评估INO-4800的安全性和有效性。该试验在美国成人中进行，由美国国防部（DoD）化学、生物、放射与核防御联合计划执行办公室（JPEO-CBRND）与国防部卫生事务助理长办公室（OASD（HA））和国防卫生局（DHA）支持。 原文链接：https://www.biospace.com/article/releases/inovio-expands-global-manufacturing-consortium-for-its-covid-19-vaccine-candidate-ino-4800-with-addition-of-kaneka-eurogentec-s-a-/?keywords=COVID-19
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  • 《1月4日_INOVIO和Advaccine合作促进新冠疫苗INO-4800在中国的商业化》
    • 来源专题：COVID-19科研动态监测
    • 编译者：zhangmin
    • 发布时间：2021-02-03
    • Prnewswire网站1月4日消息称，苏州新兴医学技术公司（Advaccine Biopharmaceuticals Suzhou Co, Ltd）和INOVIO宣布就COVID-19 DNA疫苗INO-4800达成合作和许可协议，以在中国将该疫苗商业化。 INO-4800是INOVIO针对SARS-CoV-2的DNA疫苗候选药物。INO-4800由优化的DNA质粒组成，可通过专有的智能设备将其直接递送到体内细胞中，以产生强大、安全和可耐受的免疫应答。INO-4800是目前唯一一种基于核酸的COVID-19疫苗，在室温下可稳定一年以上，在37℃下可以稳定保存一个月以上，在正常冷藏温度下的预期保存期为五年，不需要在运输或储存期间冷冻，这些因素都是在大规模免疫接种时的重要考虑因素。 INO-4800临床试验的第二阶段旨在评估INO-4800在2剂治疗方案（1.0mg或2.0mg）下的安全性、耐受性和免疫原性，以三比一的方式随机分配（受试者总数为400）接受INO-4800或安慰剂，确认三个年龄组（18-50岁，51-64岁和65岁及以上）中每个年龄组更合适的剂量水平，以便随后进行3期疗效评估。INOVIO预计在试验的第3阶段试验招募18岁以上的健康男性和未怀孕女性，以根据第2阶段的数据评估每个年龄组的建议剂量水平的疗效。将对参加者进行一比一随机分配，以接受INO-4800或安慰剂。第三阶段将由病例驱动，最终注册人数由第三阶段中受试者的COVID-19发生率决定。 根据合作和许可协议，Advaccine将拥有在中国开发、生产和商业化INO-4800的专有权。Advaccine将向INOVIO提供其质粒生产工艺，可用于INOVIO-4800和INOVIO其他产品，并有权向INOVIO的生产合作伙伴转让许可。此外，Advaccine将向INOVIO提供中国的临床数据，INOVIO也将为其提供INO-4800的临床数据以方便Advaccine将其应用于在中国的营销。INO-4800在中国的2期临床试验招募了640名18-59岁的成年人和60岁以上的成年人，受试者都已接种了首支疫苗。该试验的主要目的是评估INO-4800在中国人群中的安全性和免疫原性。给药方案为在第0和28天进行两次接种，接种剂量分别为1.0mg或2.0mg。 原文链接：https://www.prnewswire.com/news-releases/inovio-and-advaccine-announce-exclusive-partnership-to-commercialize-covid-19-dna-vaccine-candidate-ino-4800-in-greater-china-301200000.html
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