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《3月24日_Xlear向FDA提交了其鼻喷雾剂用于预防COVID-19的紧急使用权申请》

  • 来源专题：COVID-19科研动态监测
  • 编译者： zhangmin
  • 发布时间：2021-03-29

  • Biospace网站3月24日消息称，Xlear公司已向美国食品药品管理局（FDA）提交了紧急使用前授权（Pre-EUA）申请，寻求批准其鼻喷雾剂用于预防SARS-CoV-2传播和感染。获得Pre-EUA批准是Xlear的鼻喷雾剂获得正式授权的第一步。
    最近的研究表明，Xlear的鼻喷雾剂的作用有：
    ? 消毒（直接杀死病毒）；
    ? 抗病毒，可以阻止病毒粘附到鼻膜上；
    ? 抗链球菌，这是细菌性肺炎（一种与发病率相关的COVID-19并发症）的主要原因；
    ? 当用于治疗COVID-19患者时，可减少疾病的持续时间和严重程度。
    Xlear目前在超过50000家药房、杂货店和网上出售该鼻喷雾剂。虽然Xlear不需要EUA就可以销售该鼻喷雾剂，但该公司需要EUA向人们告知使用该鼻喷雾剂可以保护自己免受COVID-19侵害。
    原文链接：https://www.biospace.com/article/releases/xlear-submits-covid-19-pre-emergency-use-authorization-request-with-fda-regarding-use-of-xlear-nasal-spray-in-help-in-combating-sars-cov-2/?keywords=COVID-19

  • 原文来源：https://www.biospace.com/article/releases/xlear-submits-covid-19-pre-emergency-use-authorization-request-with-fda-regarding-use-of-xlear-nasal-spray-in-help-in-combating-sars-cov-2/?keywords=COVID-19
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  • 《12月8日_Xlear为其COVID-19鼻喷剂向FDA提交紧急使用授权申请》
    • 来源专题：COVID-19科研动态监测
    • 编译者：zhangmin
    • 发布时间：2020-12-23
    • Businesswire网站12月8日消息称，Xlear向美国食品药品管理局（FDA）提交了紧急使用授权（EUA）申请，该EUA是为该公司针对COVID-19的Xlear鼻喷剂申请的。 研究表明，定期对鼻腔进行清洁可降低感染病毒的可能性。全球呼吸系统疾病专家Gustavo Ferrer博士表示，清洗鼻子意味着更少的病毒，更少的病毒意味着更低的感染风险。 研究表明，木糖醇和葡萄籽果的提取物（GSE）具有抗SARS-CoV-2活性，Xlear鼻喷剂中含有这两种物质。研究人员进行了两组独立的实验来验证Xlear鼻喷剂是一种有效和可复制的灭活SARS-CoV-2的方法，即Xlear鼻喷雾剂可降低患者鼻中的SARS-CoV-2载量。 原文链接：https://www.businesswire.com/news/home/20201208005492/en
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  • 《11月30日_Moderna已向FDA申请其COVID-19疫苗的紧急使用权》
    • 来源专题：COVID-19科研动态监测
    • 编译者：zhangmin
    • 发布时间：2020-12-22
    • Biospace网站11月30日消息称，Moderna宣布已向美国食品药品管理局（FDA）申请其COVID-19疫苗mRNA-1273的紧急使用授权（EUA）。该公司完成了对196例COVID-19确诊病例的III期临床试验的主要疗效分析，此次分析表明mRNA-1273的疗效为94.1％。并且疗效在所有人口统计学指标（包括年龄、种族和性别）上是一致的。参与Ⅲ期试验的志愿者中有30位发展为COVID-19严重病例，都在安慰剂组中，mRNA-1273疫苗接种组无严重病例。所有参与Ⅲ期试验的志愿者，只有安慰剂组中有一例COVID-19相关的死亡病例。 试验数据表明该疫苗十分安全，Moderna和独立审查委员会还在对安全性数据进行连续审查，但未发现新的严重安全性问题。最常见的不良反应是注射部位发红、疼痛、疲劳以及肌肉疼痛、关节疼痛、头痛。 Moderna也正申请该疫苗在欧洲的紧急授权，目前欧洲药品管理局（EMA）、加拿大卫生部、SwissMedic、英国药品和保健产品管理局（MHRA）、以色列卫生部以及新加坡卫生科学局已经开始了滚动审核流程。Moderna还计划向世界卫生组织（WHO）寻求资格预审（PQ）和/或紧急使用清单（EUL）。 辉瑞和BioNTech于11月20日向FDA提交了其COVID-19疫苗的EUA申请。与Moderna疫苗一样，该公司的新冠疫苗已显示出94％以上的功效，并且没有严重的安全问题。据报道，FDA已安排在12月8日、9日和10日召开咨询委员会会议，考虑这些申请，可能会在12月10日会议结束时做出决定。 Moderna表示，可能会在12月17日开始疫苗分配工作。疫苗将根据美国各州的人口总数分配给各州，然后各州自行确定优先级。医务工作者、一线响应者和老年人可能会获得最高优先级。随着生产规模的不断扩大，这些疫苗可能会在2021年4月或5月向普通大众提供。美国疾病预防控制中心（CDC）的咨询小组于2020年12月1日开会，以确定疫苗初始分配的优先级。 原文链接：https://www.biospace.com/article/moderna-filing-today-for-covid-19-vaccine-emergency-use-authorization/
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