《2月4日_Atea开始评估其COVID-19药物AT-527对中轻度患者的疗效》

  • 来源专题:COVID-19科研动态监测
  • 编译者: zhangmin
  • 发布时间:2021-02-25
  • Biospace网站2月4日消息称,生物制药公司Atea宣布其COVID-19药物AT-527的2期病毒学试验正式给第一位患者服药。该试验旨在评估AT-527治疗COVID-19轻度或中度门诊患者的安全性和有效性。AT-527是一种口服给药的,直接作用的抗病毒药物。
    临床前研究显示,AT-527在体外可抑制SARS-CoV-2病毒复制。这项随机、双盲、安慰剂对照的2期临床试验将评估COVID-19轻度或中度成年门诊患者每天服用两次550mg的AT-527的效果,具体评估该药物的抗病毒活性、安全性和药代动力学。除每日两次550毫克的剂量外,该试验还将包括多个队列,研究可能的替代剂量方案。该研究将在英国、爱尔兰和其他国家招募多达220名患者。该试验的主要终点是在指定时间点通过逆转录聚合酶链反应(RT-PCR)检测的SARS-CoV-2病毒RNA量相对于基线的变化。
    原文链接:https://www.biospace.com/article/releases/atea-pharmaceuticals-announces-first-patient-dosed-in-phase-2-virology-trial-of-at-527-in-outpatient-settingtrial-to-evaluate-the-virological-efficacy-of-at-527-on-sars-cov-2-in-patients-with-mild-to-moderate-covid-19/?keywords=COVID-19

  • 原文来源:https://www.biospace.com/article/releases/atea-pharmaceuticals-announces-first-patient-dosed-in-phase-2-virology-trial-of-at-527-in-outpatient-settingtrial-to-evaluate-the-virological-efficacy-of-at-527-on-sars-cov-2-in-patients-with-mild-to-moderate-covid-19/?keywords=COVID-19
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    • 编译者:zhangmin
    • 发布时间:2021-02-25
    • Globenewswire网站2月4日消息称,生物制药公司Corvus宣布已启动其COVID-19药物CPI-006的3期临床试验。预计该研究将在北美、欧洲、南非和拉丁美洲的地点招募约1000名患者。 CPI-006是一种人源化单克隆抗体,在临床前研究中,它已被证明可调节免疫活性,导致淋巴细胞活化,诱导B细胞产生抗体并影响淋巴细胞运输。在其1期研究中,有28例COVID-19中度住院高危患者接受了CPI-006治疗,没有患者的疾病状况进展为需要机械通气,出院时间中位数为3.5天。参与者产生了针对SARS-CoV-2病毒多个靶标的高滴度多克隆抗体,这些抗体持续了数月之久。参与者体内的循环记忆B细胞的水平也得以增强,这有利于形成长期免疫。 在大流行初期(2020年7月)接受CPI-006治疗的2名患者中,2名患者的血清对SARS-CoV-2病毒变体UK501Y也具有中和作用。CPI-006处理后第28天,两名英国患者的血清中和滴度分别升高了4.5倍和1.7倍。这些数据需要招募更多患者参与实验进行进一步的确认,但这表明CPI-006可引发广泛的抗病毒反应,可能解决了免疫逃逸的问题。 在美国食品药品管理局(FDA)的指导下设计的3期双盲研究将评估CPI-006治疗COVID-19轻度至中度住院患者的疗效和安全性。患者将按1:1:1的比例随机分配,以单次静脉注射2.0mg/kg的CPI-006或1.0mg/kg的CPI-006或安慰剂。所有患者都将接受标准的COVID-19护理治疗。研究的主要终点是给药后28天内进展为呼吸衰竭或死亡的患者比例。呼吸衰竭定义为需要无创或有创机械通气。其他次要终点包括恢复时间、COVID-19症状缓解时间、抗病毒抗体应答等。独立的数据监测委员会将对受试者进行28天的随访,以对中期数据进行功效分析。该研究结果预计将于2021年第四季度发布。 原文链接:https://www.globenewswire.com/news-release/2021/02/04/2169828/0/en/Corvus-Pharmaceuticals-Initiates-Phase-3-Clinical-Trial-of-CPI-006-for-Patients-with-COVID-19.html
  • 《12月23日_美政府支持Merck开发治疗COVID-19重症患者的药物MK-7110》

    • 来源专题:COVID-19科研动态监测
    • 编译者:zhangmin
    • 发布时间:2021-02-01
    • Businesswire网站12月23日消息称,美国政府已与默克(Merck)公司达成协议,以支持其开发、制造和初始分销经美国食品药品管理局(FDA)批准紧急使用授权(EUA)的研究性生物治疗药物(CD24Fc,名称为MK-7110)。根据该协议,Merck公司将获得约3.56亿美元,在2021年6月30日前,向美国政府供应约60000-100000剂MK-7110。 MK-7110是靶向先天免疫系统的的重组融合蛋白。除了面向COVID-19患者进行3期临床试验之外,还面向健康志愿者对MK-7110的安全性进行了研究,并在白血病患者造血干细胞移植后预防移植物抗宿主病(GVHD)的2期临床试验中进行了研究。 SAC-COVID 3期临床试验(NCT04317040)是一项随机、双盲、安慰剂对照的试验,旨在评估CD24Fc/MK-7110治疗需要氧气支持(包括需要补充氧、高流量氧和机械通气的患者)的COVID-19住院患者的安全性和有效性。参加者被随机分为两组,分别在第1天接受标准治疗加静脉注射单剂量的MK-7110,另一组在第1天接受标准治疗加安慰剂。该多中心试验于2020年4月开始,一共有243名患者参与该试验。 2020年9月,OncoImmune公布了一项评估MK-7110治疗COVID-19重症患者的中期疗效分析。通过对203名参与者(计划入组总人数的75%)的数据进行分析发现,与安慰剂相比,单剂量MK-7110治疗的COVID-19住院患者的临床状况改善的可能性高60%,死亡或呼吸衰竭的风险降低了50%以上。 原文链接:https://www.businesswire.com/news/home/20201223005040/en