《美国CDC顾问建议老年人接种春季COVID加强针》

  • 来源专题:新发突发传染病
  • 编译者: 张玢
  • 发布时间:2024-02-29
  • 美国疾病控制与预防中心(CDC)的疫苗顾问今天建议,65岁及以上的人今年春天再接种一剂目前的单价(单毒株)COVID-19疫苗。

    免疫咨询委员会 (ACIP) 的投票针对的是 COVID-19 住院和死亡风险较高的群体。众所周知,免疫力在接种疫苗和感染后会减弱,自从 CDC 提出其最新建议以来,已经过去了将近 6 个月,即 6 个月及以上的人接种针对 XBB.1.5 变体的更新的 COVID 疫苗。

    尽管美国的COVID活动目前呈下降趋势,但专家表示,未来几个月病毒的传播可能会继续保持在相当高的水平。ACIP 在 2022 年和 2023 年提出了类似的春季助推器建议。

    与之前的建议一样,下一剂将在最后一次给药后至少 4 个月接种。患有损害免疫系统疾病的人可以在最后一次给药后至少 2 个月接种下一剂。

    明尼苏达大学传染病研究与政策中心(CIDRAP)主任Michael T. Osterholm博士表示,ACIP今天迈出了非常重要的一步,尽管目前尚不清楚针对更广泛的免疫功能低下人群的最新建议是什么,但今天对65岁及以上人群的建议仍然涵盖了高危人群的最大部分。CIDRAP 发布 CIDRAP 新闻。 在2月头几周的数据中,疾病预防控制中心每周报告了1000多例COVID死亡病例,奥斯特霍尔姆说,其中大多数可能是老年人。

    他说,预测COVID的未来比流感更具挑战性和微妙性,因为SARS-CoV-2变种变化更频繁,而COVID高峰(迄今为止已有9个)与新变种的出现有关。


    在今天的讨论之前,CDC的COVID疫苗工作组为最初提交给该小组的建议制定了措辞,该建议称老年人可能会再接种一剂疫苗。然而,在工作组讨论期间,一些成员倾向于对建议采用更强硬的“应接受额外剂量”的措辞。

    在审议过程中,一些ACIP成员和当然成员表示,他们支持更强硬的“应该”措辞,主要是为了向疫苗接种者传达更明确的信息,并使医疗保健提供者更容易做出决定。例如,一些ACIP成员指出,大部分COVID疫苗接种是在药房进行的,药剂师没有关于患者健康状况的完整信息。

    然而,其他成员担心,该措辞可能会阻止秋季未接种 COVID 疫苗的人或产生寒蝉效应。其他人则认为,支持另一剂疫苗的证据不足以提出更有力的“应该”建议。

    今天发言的几位成员和观察员承认,COVID活动并没有像流感那样遵循季节性模式,COVID水平可能会在未来几个月内起伏不定。

    马修·戴利(Matthew Daley)医学博士,ACIP成员,科罗拉多州凯撒医疗机构健康研究所的高级研究员说:“那里有可以预防的疾病e."

    ACIP成员批准了一项修正案,将投票措施的措辞改为更强有力的建议,最终措施以11票赞成、1票反对和1票弃权获得通过。

    在ACIP采取行动之后,CDC主任Mandy Cohen,医学博士,公共卫生硕士,赞同该组织的建议,并指出CDC早些时候的建议说,免疫功能低下的群体已经有资格接种额外剂量的COVID疫苗。


    在今天的相关讨论中,该小组讨论了在 6 月秋季提出下一个建议的利弊,而不是像 2023-24 年建议那样等待 9 月。

    美国食品和药物管理局的疫苗咨询小组——疫苗和相关生物制品咨询委员会(VRBPAC)——预计将于5月16日就该菌株或多种毒株纳入2024-25年呼吸道病毒季节的COVID疫苗提出建议。

    CDC专家为下一个建议制定了可能的时间表,并指出了在6月做出政策决定的利弊。

    例如,一方面,在初夏提出建议将有助于整个医疗保健服务系统的早期规划,并留出更多时间来传达建议。但另一方面,成员可能会面临 COVID 流行病学或可能需要采取紧急行动的毒株的重大变化。

  • 原文来源:https://www.cidrap.umn.edu/covid-19/cdc-advisers-recommend-spring-covid-booster-seniors
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  • 《NEJM:第四针mRNA疫苗显著提高老年人对奥密克戎的预防效果》

    • 来源专题:生物安全知识资源中心—领域情报网
    • 编译者:hujm
    • 发布时间:2022-05-09
    • 近来一段时间,疫情焦灼,国内从各个层面强调对老年人进行加强针接种。实际上,国外第四针也早已开打起来。 2022年3月29日,美国食品和药品监督管理局(FDA)授权,将为老年人、免疫功能低下者以及有其他严重疾病或住院、死亡风险较高的人群,提供辉瑞BioNTech或莫德纳的新冠疫苗第二次加强针的注射——也就是第四针新冠疫苗。 这并非是首次决定使用第四针疫苗。此前,FDA曾授权在完成三针疫苗接种后,对某些免疫功能低下的人进行单次加强注射。 无独有偶,今年的3月20日,国家传染病医学中心主任、复旦大学附属华山医院感染科主任张文宏也公开表示,新加坡、以色列都在布局第四针,我国也将考虑这方面的后续布局。 近日,至少有3款中国研制的针对奥密克戎变异株的灭活疫苗进入临床试验,至少有2款mRNA疫苗进入临床试验,国内开打第四针也许只是迟早的事。 01 新冠疫苗第四针来了,有效性超出预期? 今年3月底,美国FDA批准授权第四针加强针注射后,和美国疾病控制和预防中心(CDC)一起为50岁及以上人群再次进行广泛接种。两个权威机构之所以做出这个决定,是有临床试验数据支撑的。 2021年12月21日,以色列争当全球“疫苗接种先锋”,对60岁以上人群及医务人员等开放第四针新冠疫苗接种,参与该试验的医务人员均在2021年8月20日前完成了第三针注射。 数据表明,在第四针注射后的一周,这些医务人员体内的抗体增加了5倍。 此后,以色列于2022的1月4日启动了面向高危人群开放第四次新冠疫苗的接种计划,包括年龄为60岁以上的老年人及免疫缺陷人群,注射的疫苗为辉瑞BN162b2疫苗。 4月13日,以色列研究人员在《新英格兰医学杂志》(NEJM)上发表了一篇题为:Fourth Dose of BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine in a Nationwide Setting 的论文,研究发现,以色列研究人员在对老年人接种“第四针”新冠疫苗效果的观察中,发现在奥密克戎流行期,接种了第四针新冠疫苗的人,抵抗病毒的能力显著强于只打过三针疫苗的同龄人。 研究发现,接种完第四针和第三针的人,其各项风险程度具有十分显著的区别,以下为具体的接种四针与三针之间的有效性差异表。 接种第四针疫苗的老年人,相较于只接种三针的人群,论文得出的主要结论如下: 在接种后的7-30天周期内: 1. 新冠阳性比例降低了45%; 2. 有症状感染比例降低了55%; 3. 新冠相关的住院率下降了68%; 4. 重症率下降了62%; 5. 新冠相关的死亡率下降了74%。 在接种后的14-30天周期内: 1. 新冠阳性比例降低了52%; 2. 有症状感染比例降低了61%; 3. 新冠相关住院概率下降了72%; 4. 重症率下降了64%; 5. 新冠相关的死亡率下降了76%。 研究显示,第四针比第三针更有效 由上述结论我们可以肯定,接种第四针的老年人将得到更多、更有效的保护。该试验的结果为我们吸取国外经验,也为全球观察免疫政策,都提供了非常好的样本。 02 众说纷纭:第四针是必要的吗? 虽然上文中的研究数据,支持了接种第四针辉瑞mRNA疫苗比只接种三针更有效的观点,但并非所有研究都得出了相同的结论。 今年3月17日,另一项来自以色列谢巴医疗中心的研究结果就显示,第四剂疫苗抵御新冠病毒的效果收效甚微,在大约600名试验参与者中,有270个接种了第四剂辉瑞/莫德纳疫苗的人,他们体内抗体水平和中和抗体水平,都没有比他们接种第三针一个月后测得的水平好多少,基本持平。 也就是说,在以色列的这项试验中,第四针几乎没有什么特别的效果。 目前为止,仅有少量国家触碰了第四针的领域。除以色列和美国FDA最新授权50岁以上人群接种第三针外,新加坡于今年年初落地了“第四针”接种布局;韩国也于近日开始对60岁以上人群进行新冠疫苗的第四剂接种工作。截止4月26日,60岁以上新冠疫苗第四剂接种预约率为19%。 在全球疫苗接种的大背景下,多数国家仍在观望之中。 对于中国“第四针”的接种问题,张文宏曾公开表示,国内未来也会考虑这方面的后续布局,但比起第四针接种,他更强调注射(前三针)疫苗的重要性。 截止2022年4月24日,中国累计报告接种新冠疫苗3331771.1万剂次,全国接种疫苗覆盖率超过90%,全程接种率超过87%,但第三针加强免疫的接种率仍有一定提升空间,部分地区对老年人的加强针接种普及不高,这对于老人感染和重症的风险十分不利。 在这样的情况下,很多人对新冠疫苗是否有第四针十分关注,对此,部分业内专家认为,国内第四针疫苗的落地,可能需要新的疫苗出现。 目前,国内针对奥密克戎毒株至少有5款疫苗在临床试验中,预计最早今年秋冬可以接种,这意味着届时陆续可以广泛接种第四针。 为何我们需要新的疫苗,来接种第四针? 此前有研究发现,目前现有的疫苗对奥密克戎的免疫效果有所下降,所以,若继续使用现有的疫苗作为第四针,可能效果不会太好。 4月6日发表于CNBC上的一篇新闻Scientists divided on need for 4th Covid shot after FDA quietly approved another round of boosters的文章中就表示,有科学家认为,随着时间的流逝,辉瑞和莫德纳疫苗免受感染的防护量大大下降,尤其是在奥密克戎流行的背景下。奥密克戎突变和增强的能力,可引起突破性感染和轻度疾病。 这说明,奥密克戎病毒随着不断变异,对疫苗的逃逸性也随之增强,它可以越来越容易逃脱疫苗的“控制”。不过无需太过担心,现有的疫苗仍能有效降低重症和死亡率,为我们提供者实质性的保护。 基于奥密克戎变异株逃逸性增加的前提,国内疫苗正在探寻着一条更有针对性的新路。 4月26日,专门针对奥密克戎变异株研发的新冠病毒灭活疫苗获得了中国国家药监局颁发的临床获批。 这个由国药集团中国生物启动研发并获得临床审批的新疫苗,将采用随机、双盲、队列研究的形式,快速投入到序贯免疫的临床研究之中,估计最快可能今年年底开打。 此外,国内灭活疫苗还开展了单价、二价、三价的研发工作,重组蛋白也在开展四价疫苗的研发。另外,腺病毒载体疫苗和mRNA疫苗也在积极推进临床研究工作。 当下我们能做的,就是尽快提升第三针接种覆盖率,并等待第四针的到来。
  • 《COVID-19 mRNA疫苗!辉瑞/BioNTech在美国提交:将一剂Comirnaty额外加强针,用于≥65岁老年人群!》

    • 来源专题:生物安全知识资源中心—领域情报网
    • 编译者:hujm
    • 发布时间:2022-03-21
    • 辉瑞(Pfizer)与BioNTech近日宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了COVID-19 mRNA疫苗Comirnaty(BNT162b2)的紧急使用授权(EUA)申请:将Comirnaty作为一剂额外加强针,用于已接种任何已获许可或已获批准COVID-19疫苗初始加强针的65岁及以上老年人。 此次EUA基于来自以色列的2组真实世界数据集,这些数据集是在奥密克戎(Omicron)变异毒株广泛传播时进行分析的。数据显示,一剂额外的mRNA疫苗加强针,可以提高免疫原性、降低确诊的感染和严重疾病的发病率。 以色列卫生部对110多万60岁及以上老年人群的记录进行了分析,这些人没有已知的SARS-CoV-2感染史,有资格获得额外加强针(第4剂)。这些数据显示,与仅接受一剂加强针的个体相比,接受初始加强针(第3剂)至少4个月之后接受了一剂Comirnaty额外加强针的个体,确认的感染发生率降低了2倍、严重疾病的发病率降低了4倍。 EUA中还纳入了一项正在进行的、开放标签、非随机临床试验的数据。该试验在以色列的一个单一研究中心开展,受试者为已接种了3剂Comirnaty的18岁及以上医疗保健工作者。在154名(共700名)接种初始加强针至少4个月后接种一剂Comirnaty额外加强针的受试者中,接受这剂Comirnaty额外加强针(第4剂)后的2周和3周,与接受初始加强针(第3剂)后的5个月时相比,中和抗体滴度增加约7倍至8倍。此外,在接受这剂Comirnaty额外加强针(第4剂)后的1周和2周,与接受初始加强针(第3剂)后的5个月相比,针对Omicron变体(B.1.1.529)的中和抗体滴度分别增加了8倍和10倍。这项研究还发现,在接受额外加强针的个体中,没有出现新的安全问题。 不断出现的新证据,包括美国南加州Kaiser Permanente医疗集团(KPSC)的数据表明,在接受初始加强针(第3剂)后,针对Omicron引起的症状性COVID-19和严重疾病的有效性,都会在3-6个月后减退。因此,可能需要额外的加强针,以确保个体得到充分保护。来自以色列并由FDA审查的数据表明,在最初的加强针至少4个月后接种一剂Comirnaty额外加强针,可使抗体效价恢复到第3剂后的峰值滴度水平,可提高对以色列60岁及以上个人针对COVID-19感染和严重疾病的保护,并且与之前接种的安全性相似。来自KPSC的数据被提供给FDA,作为Comirnaty疫苗效力衰退的一个例子,但还没有被FDA审查。 辉瑞/BioNTech的COVID-19疫苗是基于BioNTech专有的mRNA技术,由BioNTech和辉瑞共同开发。BioNTech是美国、欧盟和英国的营销授权持有人,也是美国(与辉瑞一起)、加拿大和其他国家的紧急使用授权(EUA)或同等授权的持有人。双方计划在最初授予EUA或同等授权的国家提交申请以寻求监管批准。 Comirnaty是一款已获得美国FDA批准的COVID-19疫苗,作为2针免疫程序,用于16岁及以上人群的免疫接种,预防COVID-19。 该疫苗也被授予紧急使用授权(EUA):(1)2针免疫程序,用于12-15岁青少年人群免疫接种,预防COVID-19;(2)用于12岁及以上存在免疫功能低下的人群,提供第3剂免疫接种。 同时,该疫苗还被授予EUA,作为单剂加强针:(1)用于已完成Comirnaty 2针免疫程序的12岁及以上人群;(2)用于已完成另一种不同COVID-19疫苗免疫程序的18岁及以上人群。 临床和现实世界的数据继续显示,接种疫苗的个体,特别是那些接种了加强针的个体,保持了高水平的保护,特别是在COVID-19严重疾病和住院方面。辉瑞和BioNTech将保持警惕,并继续收集数据,探索新的疫苗途径和方案,以减少感染风险和严重COVID-19疾病的风险。