据BioSpace网站3月17日消息，Teracero Pharma公司（Teräcero）及其合作伙伴德国nal von Minden有限公司宣布，加拿大卫生部根据支持抵抗COVID-19大流行的“关于进口和销售医疗仪器的临时命令”，已批准nal von Minden的NADAL COVID-19 IgG/IgM检测（NADAL快速检测）的进口和商业化。
NADAL快速检测具有高度的特异性和敏感性，许多内部或独立的临床验证研究（包括加拿大领先的公共卫生实验室的一些研究）都反复证明了这一点。最近发表在《临床微生物学杂志》上的结果，将NADAL快速检测与10种实验室基础检测和2种其他快速检测进行比较，表明NADAL快速检测的效果与最受认可的COVID-19实验室基础血清学检测效果相同或更好，并优于其他两种快速检测。
验证研究表明，症状出现15天后，NADAL快速检测的灵敏度为95%，在21天后提高到98%以上，在25天或更长时间达到99.5%。在9个独立研究超过1250个临床样本分析中，NADAL快速检测具有极高的特异性，超过98%。
Teräcero和nal von Minden正在进一步开展临床评估，以支持医学界抗击COVID-19。目前正在研究证明样本的等效性，并评估变异的出现对快速检测所测量的免疫反应的影响。两家公司还在合作支持加拿大COVID-19相关临床研究，该研究需要一种快速、敏感和特定的检测，以便在整个研究过程中招募和/或监测受试者。
来源：https://www.biospace.com/article/releases/a-new-stage-in-covid-19-testing-teracero-pharma-reports-receiving-the-first-authorization-for-a-covid-19-serology-rapid-test-under-the-minister-of-health-s-interim-order/?keywords=COVID-19
