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《1月17日_辉瑞COVID-19口服药获加拿大卫生部授权》

  • 来源专题：COVID-19科研动态监测
  • 编译者： YUTING
  • 发布时间：2022-02-08

  • Biospace网站1月17日消息，辉瑞宣布，加拿大卫生部已授权其COVID-19口服抗病毒药物PAXLOVID™（nirmatrelvir片剂和利托那韦片剂）可用于治疗成年（18岁及以上）SARS-CoV-2检测呈阳性的轻度至中度COVID-19患者，以及发展为重症COVID-19（包括住院或死亡）的风险较高的患者。

    PAXLOVID™是一种新型SARS-CoV-2主蛋白酶（Mpro）抑制剂，也称为SARS-CoV-2 3CL蛋白酶抑制剂。其被开发为口服给药，以便一旦患者出现疾病症状时就可快速为其开处方，进而避免患者患上严重COVID-19（可能导致住院和死亡），并保护COVID-19患者的家庭密接者免受严重COVID-19的伤害。PAXLOVID™需每天服用两次，持续五天。

    加拿大卫生部的决定基于2/3期EPIC-HR试验的临床数据，该试验招募了18岁及以上确诊COVID-19的非住院成年患者，这些成年患者发展为严重COVID-19的风险较高。该试验的目的是评估其SARS-CoV-2蛋白酶抑制剂预防COVID-19患者发展为高危患者的效果。

    随着PAXLOVID™获得批准，辉瑞准备开始在加拿大各地提供该产品。2021年12月，辉瑞宣布与加拿大政府达成协议，将于2022年提供100万个疗程的PAXLOVID™。

  • 原文来源：https://www.biospace.com/article/releases/pfizer-receives-health-canada-authorization-for-covid-19-oral-treatment/?keywords=COVID
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  • 《3月17日_Ter?cero的COVID-19血清学快速检测首获加拿大卫生部授权》
    • 来源专题：COVID-19科研动态监测
    • 编译者：zhangmin
    • 发布时间：2021-03-23
    • 据BioSpace网站3月17日消息，Teracero Pharma公司（Teräcero）及其合作伙伴德国nal von Minden有限公司宣布，加拿大卫生部根据支持抵抗COVID-19大流行的“关于进口和销售医疗仪器的临时命令”，已批准nal von Minden的NADAL COVID-19 IgG/IgM检测（NADAL快速检测）的进口和商业化。 NADAL快速检测具有高度的特异性和敏感性，许多内部或独立的临床验证研究（包括加拿大领先的公共卫生实验室的一些研究）都反复证明了这一点。最近发表在《临床微生物学杂志》上的结果，将NADAL快速检测与10种实验室基础检测和2种其他快速检测进行比较，表明NADAL快速检测的效果与最受认可的COVID-19实验室基础血清学检测效果相同或更好，并优于其他两种快速检测。 验证研究表明，症状出现15天后，NADAL快速检测的灵敏度为95%，在21天后提高到98%以上，在25天或更长时间达到99.5%。在9个独立研究超过1250个临床样本分析中，NADAL快速检测具有极高的特异性，超过98%。 Teräcero和nal von Minden正在进一步开展临床评估，以支持医学界抗击COVID-19。目前正在研究证明样本的等效性，并评估变异的出现对快速检测所测量的免疫反应的影响。两家公司还在合作支持加拿大COVID-19相关临床研究，该研究需要一种快速、敏感和特定的检测，以便在整个研究过程中招募和/或监测受试者。 来源：https://www.biospace.com/article/releases/a-new-stage-in-covid-19-testing-teracero-pharma-reports-receiving-the-first-authorization-for-a-covid-19-serology-rapid-test-under-the-minister-of-health-s-interim-order/?keywords=COVID-19
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  • 《11月20日_加拿大卫生部批准AbCellera的COVID-19抗体临时使用授权》
    • 来源专题：COVID-19科研动态监测
    • 编译者：zhangmin
    • 发布时间：2020-12-22
    • Businesswire网站11月20日消息称，加拿大卫生部授权批准了AbCellera与礼来公司（Lilly）合作开发的人类抗体Bamlanivimab（LY-CoV555）的临时使用权。临床试验已证明Bamlanivimab可以减少患者体内的病毒载量，减轻患者的症状，降低患者需要住院治疗的可能性，已获准用于治疗体重在40公斤以上的、12岁或以上的COVID-19轻度或中度患者。 Bamlanivimab于2020年11月9日获得美国食品药品管理局的紧急使用授权（EUA）。加拿大的临时使用授权和美国EUA均基于BLAZE-1的数据，BLAZE-1是一项随机的、双盲的、安慰剂对照的2期研究，该研究的主要参与者为门诊患者中被诊断为COVID-19轻度至中度患者。 Bamlanivimab是针对SARS-CoV-2刺突蛋白的人类IgG1单克隆抗体（mAb）。它通过阻止病毒附着和进入人体细胞中和病毒，从而可能治疗COVID-19。 礼来公司已成功完成了COVID-19住院患者的Bamlanivimab的1期研究（NCT04411628）。最近正在进行一项参与者为COVID-19非卧床患者的2期研究（BLAZE-1，NCT04427501）。尚在研究Bamlanivimab预防护理机构（BLAZE-2，NCT04497987）的居民和工作人员感染COVID-19的三期研究。另外，在美国国立卫生研究院（National Institutes of Health）领导的ACTIV-2研究中，正在测试Bamlanivimab治疗非卧床COVID-19患者的效果。 原文链接：https://www.businesswire.com/news/home/20201120005732/en/
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