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《1月17日_辉瑞COVID-19口服药获加拿大卫生部授权》

  • 来源专题：COVID-19科研动态监测
  • 编译者： YUTING
  • 发布时间：2022-02-08

  • Biospace网站1月17日消息，辉瑞宣布，加拿大卫生部已授权其COVID-19口服抗病毒药物PAXLOVID™（nirmatrelvir片剂和利托那韦片剂）可用于治疗成年（18岁及以上）SARS-CoV-2检测呈阳性的轻度至中度COVID-19患者，以及发展为重症COVID-19（包括住院或死亡）的风险较高的患者。

    PAXLOVID™是一种新型SARS-CoV-2主蛋白酶（Mpro）抑制剂，也称为SARS-CoV-2 3CL蛋白酶抑制剂。其被开发为口服给药，以便一旦患者出现疾病症状时就可快速为其开处方，进而避免患者患上严重COVID-19（可能导致住院和死亡），并保护COVID-19患者的家庭密接者免受严重COVID-19的伤害。PAXLOVID™需每天服用两次，持续五天。

    加拿大卫生部的决定基于2/3期EPIC-HR试验的临床数据，该试验招募了18岁及以上确诊COVID-19的非住院成年患者，这些成年患者发展为严重COVID-19的风险较高。该试验的目的是评估其SARS-CoV-2蛋白酶抑制剂预防COVID-19患者发展为高危患者的效果。

    随着PAXLOVID™获得批准，辉瑞准备开始在加拿大各地提供该产品。2021年12月，辉瑞宣布与加拿大政府达成协议，将于2022年提供100万个疗程的PAXLOVID™。

  • 原文来源：https://www.biospace.com/article/releases/pfizer-receives-health-canada-authorization-for-covid-19-oral-treatment/?keywords=COVID
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  • 《3月17日_Ter?cero的COVID-19血清学快速检测首获加拿大卫生部授权》
    • 来源专题：COVID-19科研动态监测
    • 编译者：zhangmin
    • 发布时间：2021-03-23
    • 据BioSpace网站3月17日消息，Teracero Pharma公司（Teräcero）及其合作伙伴德国nal von Minden有限公司宣布，加拿大卫生部根据支持抵抗COVID-19大流行的“关于进口和销售医疗仪器的临时命令”，已批准nal von Minden的NADAL COVID-19 IgG/IgM检测（NADAL快速检测）的进口和商业化。 NADAL快速检测具有高度的特异性和敏感性，许多内部或独立的临床验证研究（包括加拿大领先的公共卫生实验室的一些研究）都反复证明了这一点。最近发表在《临床微生物学杂志》上的结果，将NADAL快速检测与10种实验室基础检测和2种其他快速检测进行比较，表明NADAL快速检测的效果与最受认可的COVID-19实验室基础血清学检测效果相同或更好，并优于其他两种快速检测。 验证研究表明，症状出现15天后，NADAL快速检测的灵敏度为95%，在21天后提高到98%以上，在25天或更长时间达到99.5%。在9个独立研究超过1250个临床样本分析中，NADAL快速检测具有极高的特异性，超过98%。 Teräcero和nal von Minden正在进一步开展临床评估，以支持医学界抗击COVID-19。目前正在研究证明样本的等效性，并评估变异的出现对快速检测所测量的免疫反应的影响。两家公司还在合作支持加拿大COVID-19相关临床研究，该研究需要一种快速、敏感和特定的检测，以便在整个研究过程中招募和/或监测受试者。 来源：https://www.biospace.com/article/releases/a-new-stage-in-covid-19-testing-teracero-pharma-reports-receiving-the-first-authorization-for-a-covid-19-serology-rapid-test-under-the-minister-of-health-s-interim-order/?keywords=COVID-19
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  • 《12月23日_加拿大卫生部批准Moderna的COVID-19疫苗》
    • 来源专题：COVID-19科研动态监测
    • 编译者：zhangmin
    • 发布时间：2021-02-01
    • Prnewswire网站12月23日消息称，加拿大卫生部批准了Moderna的COVID-19疫苗。该疫苗已获得加拿大卫生部关于与COVID-19有关的药物的进口、销售和广告的临时命令授权。 加拿大卫生部于2020年10月12日收到了Moderna的申请，在对数据进行了彻底、独立的审查后，确定Moderna疫苗符合其对疫苗的安全性、功效和质量的要求。Moderna的COVID-19疫苗的存储和处理要求与其他疫苗不同，可将其分发到偏远社区。 Moderna疫苗授权的条款和条件要求制造商继续向加拿大卫生部提供有关疫苗的安全性、功效和质量的信息，以确保继续通过市场使用证明疫苗的益处。为了进一步支持Moderna疫苗的安全使用，加拿大国家免疫咨询委员会（NACI）将更新其有关使用COVID-19疫苗的建议，以告知联邦、省和地区免疫计划。 该疫苗适用于18岁以上的人群。Moderna目前正在对12岁以上的儿童进行其他研究，如果这些研究数据积极，此疫苗就可能适用于儿童。 原文链接：https://www.biospace.com/article/releases/health-canada-authorizes-moderna-covid-19-vaccine/?keywords=COVID-19
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