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《11月16日_辉瑞为其口服抗病毒药物PAXLOVID申请EUA》

  • 来源专题：COVID-19科研动态监测
  • 编译者： YUTING
  • 发布时间：2021-11-21

  • Businesswire网站11月16日消息称，辉瑞公司为其实验性口服抗病毒候选药物PAXLOVID™（PF-07321332；ritonavir）申请了紧急使用授权（EUA）。该药物用于治疗有较高住院治疗或死亡风险的COVID-19轻至中度患者。此次提交给美国食品药品管理局（FDA）的文件包括2/3期EPIC-HR（评估蛋白酶抑制对COVID-19高危患者的影响）中期分析的临床数据。辉瑞公司于2021年10月开始向美国FDA滚动提交PAXLOVID™的非临床数据。如果获批，PAXLOVID将是第一种针对SARS-CoV-2的口服抗病毒3CL蛋白酶抑制剂.
    PAXLOVID™是一种蛋白酶抑制剂抗病毒复方疗法，其成分为PF-07321332和利托那韦（ritonavir）。PF-07321332可以阻断SARS-CoV-2-3CL蛋白酶活性，该蛋白酶是冠状病毒复制所需的酶，阻断其活性进而可以阻断病毒复制，利托那韦则是一种抗HIV药物。PAXLOVID™的给药方式为，以300毫克（两片150毫克片剂）的PF-07321332和一片100毫克的利托那韦片给药，每天给药两次，持续五天。
    临床试验表明，与服用安慰剂相比，COVID-19患者口服PAXLOVID™后，其住院或死亡的风险降低了89%。PAXLOVID™（19%）和安慰剂（21%）治疗发生的不良事件相当，其中大多数不良事件程度较轻。
    辉瑞公司表示，该药物若获批，将根据每个国家的收入水平，通过分级定价的方式向各国提供临床试验口服抗病毒治疗，以促进全球公共卫生的公平性。

  • 原文来源：https://www.businesswire.com/news/home/20211116006258/en
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  • 《12月27日_FDA批准辉瑞和默沙东COVID-19口服抗病毒药物的EUA》
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    • 编译者：YUTING
    • 发布时间：2022-01-03
    • Homeland Preparedness News网站12月27日消息，美国食品药品管理局（FDA）批准了辉瑞公司和默沙东公司的COVID-19口服抗病毒药丸的紧急使用授权（EUA），分别为paxlovid和molnupiravir。 Paxlovid和Molnupiravir均不用于SARS-CoV-2暴露前或暴露后对COVID-19疾病的预防，也不适用于治疗因COVID-19严重或危重疾病而需要住院治疗的患者。相反，当可选的、经授权的治疗方案无法用于或在临床上不适用于12岁及以上的、有患COVID-19严重疾病风险的COVID-19轻度至中度患者时，两者都用于治疗这类患者。该药物需要通过医生开处方才可以获得，并且需要在症状发作后五天内使用。这两种口服抗病毒药物都不是COVID-19疫苗的替代品，FDA仍然建议接种COVID-19疫苗。 EUA意味着FDA认为这两种COVID-19口服抗病毒药物的益处超过了其可能带来的危险。试验结果表明，Paxlovid可将COVID-19患者住院或死亡的风险降低88%，而molnupiravir可将高危成年患者住院或死亡风险降低30%。早期数据表明，这一比例接近50%。 使用Paxlovid时也有一些注意事项。需三片一起服用，每天两次，持续五天。Paxlovid由nirmatrelvir和ritonavir两种药物组成，它可能引起显著的药物相互作用，包括对HIV-1药物产生耐药性。副作用可能包括味觉受损、腹泻、高血压和肌肉疼痛，以及肝损伤。因而，不建议将Paxlovid用于肾脏或肝脏严重受损的患者。
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  • 《11月17日_默克公布其COVID-19抗病毒药Molnupiravir的3期试验数据》
    • 来源专题：COVID-19科研动态监测
    • 编译者：YUTING
    • 发布时间：2021-11-27
    • Businesswire网站11月17日消息，默克（Merck）公司和Ridgeback公司在美国热带医学和卫生学会（ASTMH）2021年年会上公布了其COVID-19抗病毒药物Molnupiravir的3期试验（MOVE-OUT）数据。Molnupiravir（MK-4482，EIDD-2801）是一种实验性的口服强效核糖核苷类似物，可抑制SARS-CoV-2复制。 MOVe-OUT试验的第三阶段在全球范围进行，包括巴西、加拿大、智利、哥伦比亚、法国、德国、危地马拉、墨西哥、菲律宾、俄罗斯、南非、西班牙、台湾、乌克兰、英国和美国等。MOVE-OUT试验（MK-4482-002）（NCT04575597）是一项随机的、安慰剂对照的、双盲的第三阶段试验。该试验评估了每天两剂800毫克的Molnupiravir用于治疗未住院、未接种疫苗的COVID-19轻度至中度成年患者的效果。MOVe-OUT的主要目标是评估与安慰剂相比Molnupiravir的疗效，根据29天内参与者死亡的百分比进行评估。这些患者在进组前五天出现症状，且至少有一个与不良疾病结果相关（例如心脏病、糖尿病）的危险因素。中期分析表明，80%的参与者感染了Delta、Gamma和Mu变体。在拉丁美洲、欧洲和非洲招募的参与者人数分别占总参与人数的56%、23%和15%。Molnupiravir在英国已被授权用于治疗COVID-19患者，美国、欧盟、日本和其他国家正在审查其申请。 因为Molnupiravir很可能会获得监管部门的授权或批准，所以默克公司预计到2021年底将生产1000万个疗程的Molnupiravir，2022年将生产至少2000万个疗程的Molnupiravir。
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