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《12月27日_FDA批准辉瑞和默沙东COVID-19口服抗病毒药物的EUA》

  • 来源专题：COVID-19科研动态监测
  • 编译者： YUTING
  • 发布时间：2022-01-03

  • Homeland Preparedness News网站12月27日消息，美国食品药品管理局（FDA）批准了辉瑞公司和默沙东公司的COVID-19口服抗病毒药丸的紧急使用授权（EUA），分别为paxlovid和molnupiravir。
    Paxlovid和Molnupiravir均不用于SARS-CoV-2暴露前或暴露后对COVID-19疾病的预防，也不适用于治疗因COVID-19严重或危重疾病而需要住院治疗的患者。相反，当可选的、经授权的治疗方案无法用于或在临床上不适用于12岁及以上的、有患COVID-19严重疾病风险的COVID-19轻度至中度患者时，两者都用于治疗这类患者。该药物需要通过医生开处方才可以获得，并且需要在症状发作后五天内使用。这两种口服抗病毒药物都不是COVID-19疫苗的替代品，FDA仍然建议接种COVID-19疫苗。
    EUA意味着FDA认为这两种COVID-19口服抗病毒药物的益处超过了其可能带来的危险。试验结果表明，Paxlovid可将COVID-19患者住院或死亡的风险降低88%，而molnupiravir可将高危成年患者住院或死亡风险降低30%。早期数据表明，这一比例接近50%。
    使用Paxlovid时也有一些注意事项。需三片一起服用，每天两次，持续五天。Paxlovid由nirmatrelvir和ritonavir两种药物组成，它可能引起显著的药物相互作用，包括对HIV-1药物产生耐药性。副作用可能包括味觉受损、腹泻、高血压和肌肉疼痛，以及肝损伤。因而，不建议将Paxlovid用于肾脏或肝脏严重受损的患者。

  • 原文来源：https://homelandprepnews.com/stories/75276-fda-authorizes-pfizers-and-mercks-pills-for-covid-19-the-first-oral-antivirals/
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  • 《美国FDA授予默沙东口服抗病毒药物molnupiravir紧急使用授权(EUA)：治疗高危轻中度COVID-19患者!》
    • 来源专题：生物安全知识资源中心—领域情报网
    • 编译者：hujm
    • 发布时间：2021-12-28
    • 默沙东（Merck & Co）与Ridgeback Biotherapeutics近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予molnupiravir（MK-4482/EIDD-2801）紧急使用授权（EUA），该药是一种口服抗病毒药物，用于治疗：（1）直接SARS-CoV-2病毒检测为阳性结果且有高风险发展为严重COVID-19（包括住院或死亡）的轻度至中度COVID-19患者；（2）直接SARS-CoV病毒检测为阳性结果且对于FDA授权的COVID-19治疗方案不可及或临床上不适用的轻度至中度COVID-19患者。 用药方面，molnupiravir应在确诊为COVID-19并在症状出现后5天内尽快给药，推荐剂量为800mg（4粒200mg胶囊），每12小时口服一次，连续5天，可与或不与食物同服。完成为期5天的完整疗程对于最大限度地清除病毒和减少SARS-CoV-2的传播非常重要。 需要指出的是，molnupiravir不推荐用于怀孕的患者。根据动物繁殖研究的结果，molnupiravir给怀孕的动物服用时可能会对胎儿造成伤害。 此次EUA，基于3期MOVe-OUT临床试验的结果。该试验在患有轻度至中度COVID-19、有风险发展为严重COVID-19和/或住院的成人患者中开展，评估了molnupiravir（800mg，每日2次）的疗效和安全性。入组的这些患者，未接种疫苗预防SARS-CoV-2感染、经实验室检测确认为SARS-CoV-2感染、在症状出现后5天内随机化、至少有一个与不良疾病结果相关的风险因素（如心脏病、糖尿病）。 对所有随机化患者（n=1433）开展的分析显示：与安慰剂相比，molnupiravir降低了住院或死亡风险：安慰剂组有9.7%（n=68/699）的患者住院或死亡，molnupiravir治疗组为6.8%（n=48/709），绝对风险降低为3.0%（95%CI:0.1，5.9）。安慰剂组报告9例死亡，molnupiravir治疗组为1例。 主要疗效的确定基于对762例患者的计划中期分析。在中期分析中，至第29天，与安慰剂相比，molnupiravir治疗将住院或死亡风险显著降低了50%：安慰剂组有14.1%（n=53/377）的患者住院或死亡，molnupiravir治疗组为7.3%（n=28/385），绝对风险降低为6.8%（95%CI:2.4，11.3；p=0.0024）。 该研究中，molnupiravir最常见的不良反应（发生率≥1%）为腹泻（molnupiravir 2% vs 安慰剂2%）、恶心（molnupiravir 1% vs 安慰剂1%）、恶心（molnupiravir 1% vs 安慰剂1%）、头晕（molnupiravir 1% vs 安慰剂1%）。molnupiravir治疗组因不良事件而中断治疗的患者较少（ 1% vs 3%）、严重不良事件发生率也较低（7% vs 10%），最严重的AE为COVID-19相关。 molnupiravir是一种口服给药的强效核糖核苷类似物，可抑制多种RNA病毒的复制，包括新型冠状病毒（SARS-CoV-2），这是导致COVID-19的病原体。molnupiravir已被证明在SARS-CoV-2的几个临床前模型中具有活性，包括用于预防、治疗和预防传播，在SARS-CoV-1和MERS的临床前模型中也显示出活性。 今年11月，molnupiravir获得英国药品和保健品管理局（MHRA）批准，用于治疗SARS-CoV-2诊断检测为阳性且至少有一种发生严重疾病的风险因素的轻中度COVID-19成人患者。在英国，molnupiravir的拟定商标名为Lagevrio。值得一提的是，molnupiravir是第一个被批准用于治疗COVID-19的口服抗病毒药物。 MOVe-OUT（MK-4482-002；NCT04575597）是一项全球性2/3期、随机、安慰剂对照、双盲、多地点研究，入组对象是实验室检测确认为轻度至中度COVID-19的非住院成人患者（年龄≥18岁），这些患者未接种SARS-CoV-2疫苗、至少有一个与不良疾病结局相关的风险因素、并且在随机化前5天内出现症状。 该试验的3期部分在全球范围内开展，患者以1:1的比例随机分为2组，每天2次，口服molnupiravir（800mg）或安慰剂，为期5天。主要疗效目标是通过从随机分组至第29天期间住院和/或死亡的患者百分比来评估molnupiravir与安慰剂的疗效。 该试验中，最常见的疾病预后不良风险因素包括肥胖、高龄（＞60岁）、糖尿病和心脏病。Delta、Gamma、Mu变体占中期分析时已测序的基线病毒变体的近80%。拉丁美洲、欧洲、非洲的招募患者人数分别占研究人群的56%、23%、15%。
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  • 《默沙东抗病毒药物Prevymis获英国NICE批准》
    • 来源专题：生物安全知识资源中心 | 领域情报网
    • 编译者：hujm
    • 发布时间：2019-06-03
    • 日前，在默沙东公司同意了一份保密折扣后，英国NICE批准Prevymis用于血液干细胞移植（HSCT）患者，防止其体内巨细胞病毒的重新激活。 去年，默沙东Prevymis遭到英国监管机构的拒绝。NICE初步投票否决了该药物的申请，该监管机构表示了对药品价格以及药物帮助患者延长寿命能力的担忧。尽管Prevymis确实显示出预防巨细胞病毒复发的潜力，但评论者表示，与安慰剂相比，该药物在病毒复发的患者中降低死亡率的能力有限。 据该公司称，约有50％至80％的英国成年人感染巨细胞病毒，该病毒属于疱疹病毒家族中的一员，感染者常常处于非活动状态并且不会引起任何发病症状。但由于患者免疫系统受损，大约50％接受干细胞移植的患者体内的巨细胞病毒会重新激活。 免疫系统正常的人在初次感染之后很少发生巨细胞病毒症状，病毒通常保持无活性或潜伏在体内一生。免疫系统降低可能会使病毒有机会重新激活，导致症状性疾病或由其他病原体引起的继发性感染。接受HSCT的巨细胞病毒血清阳性患者经历巨细胞病毒重新激活风险很高，可导致终末器官损伤，包括胃肠道疾病，肺炎或视网膜炎，增加移植失败和死亡风险。 Prevymis是一种每日一次的片剂或静脉注射疗法。Prevymis是一种新型非核苷巨细胞病毒抑制剂（3，4-二氢喹唑啉），通过特异性靶向病毒终止酶复合物来抑制病毒复制。它与非同类药物不易存在交叉耐药性。Prevymis对巨细胞病毒耐DNA聚合酶抑制剂的病毒群体完全有活性，而DNA聚合酶抑制剂对耐Prevymis的病毒群体也有活性。 目前，默沙东公司尚未公布Prevymis销售情况的报告。默沙东将该药物定价为可注射版本（每天270美元）和口服版本（每天195美元），疗程为100天，因此该药物的治疗费用将高达27，000美元或19，500美元。默沙东估计该药物在2020年的销售额可能达到约3.7亿美元，约占公司年度制药收入的1％。 Prevymis在2018年11月获得美国FDA批准，并在去年年底于美国正式上市。Prevymis的获批，是基于一项关键性III期临床研究的积极数据。研究结果显示，与安慰剂组（61%）相比，Prevymis治疗组（38%）巨细胞病毒感染显着降低，达到了研究的主要终点。作为15年来第一个获批的巨细胞病毒疗法，Prevymis为默沙东萎靡不振的病毒学业务提供了一线希望。 默沙东公司的另外两种抗病毒药物，艾滋病毒药物Isentress和丙肝治疗药物Zepatier去年的销量均发生下滑。随着患者人数减少和竞争加剧，Zepatier在2018年全球销售额大幅下跌至4.55亿美元，比2017年的17亿美元下降高达73％。 外界认为Zepatier的销售额不会很快恢复，默沙东也预计该药物销售额会进一步下滑。2019年一季度的Zepatier销售额仅为1.14亿美元，低于2017年同期的1.31亿美元。
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