两项随机对照3期临床试验已开始评估单克隆抗体治疗COVID-19住院患者的安全性和有效性。这些试验是active -3主协议的一部分,主协议具有自适应设计,允许研究者增加额外研究药物的新的子研究。第三阶段活动由美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)赞助,NIAID是美国国家卫生研究院的一部分。
其中一项子研究正在评估由葛兰素史克公司(英国布伦特福德)和Vir生物技术公司(旧金山)合作开发的一种单克隆抗体Vir -7831。另一项子研究是评估由Brii Biosciences公司(Durham, N.C.和北京)生产的两种中和性单克隆抗体Brii -196和Brii -198的组合。抗体是免疫系统自然产生的抗感染蛋白质。抗体可以防止病毒感染细胞,有时通过与病毒表面结合。这些抗体的合成版本,在实验室制备,被称为单克隆抗体。
新的activex -3子研究的参与者将共享一个对照组,并随机1:1:1接受生理盐水安慰剂对照组、病毒-7831或Brii联合治疗。最初,研究人员将招募约450名志愿者(每组150人),这些志愿者都曾因症状少于13天的轻中度COVID-19住院治疗。五天后,参与者的健康状况将被评估为两个7分等级,每个等级的范围从能够从事日常活动而没有任何症状到死亡。
如果virb -7831和Brii联合用药安全有效,根据5天评估的顺序结果,将扩大试验的登记人数。另外1050名参与者将被纳入并随机分为三组,在试验结束时总共纳入1500名参与者。这些额外的登记可能包括患有更严重疾病的参与者,以便研究人员可以评估持续恢复的主要终点。在90天的随访之前,当参与者出院并在家中连续生活14天时,他们将达到这一终点。
在将这些疗法加入试验之前,active -3先前测试了由礼来公司(Indianapolis)开发的另一种名为LY-CoV555的单克隆抗体。根据数据和安全监测委员会(DSMB)对该试验的建议,active -3研究人员最近关闭了子研究,原因是干预对研究中的住院患者临床价值的可能性较低。
active -3是NIH加速COVID-19治疗干预和疫苗(ACTIV)公私伙伴关系的一部分,旨在制定一个协调的研究战略,优先并加快最有希望的治疗和疫苗的开发。
VIR/GSK子研究也通过Operation Warp Speed获得资金支持。Operation Warp Speed是美国政府的多部门努力,旨在开发、制造和分发针对COVID-19的医疗对策。Brii子研究由NIAID资助。