二期临床试验将评估新疗法的安全性和有效性，包括一种基于合成单克隆抗体(mAbs)的研究性治疗。由美国国立卫生研究院下属的美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)资助的研究人员正在与临床场所合作，以确定目前感染了导致COVID-19的SARS-CoV-2病毒的潜在志愿者患者，他们患有轻度至中度疾病，无需住院治疗。作为严格设计的随机临床试验的一部分，他们将被邀请接受实验性治疗或安慰剂。这项被称为active -2的试验，也可能在同一试验方案下研究其他实验性疗法。
如果研究中的单克隆抗体显示出希望，这项研究将从2期扩展到3期，以便毫不延迟地从更多的志愿者中收集额外的关键数据。该试验将由美国国家卫生与发展研究所资助的艾滋病临床试验小组(ACTG)领导，并将在世界各地的地点招募参与者。
active -2是NIH加速COVID-19治疗干预和疫苗(ACTIV)(link是外部的)的一部分，这是一个公私合作伙伴计划，旨在加速最有前景的治疗和疫苗的开发。这项研究还得到了美国政府多机构合作开发、生产和分发对抗COVID-19的医疗对策的“经速行动”(Operation Warp Speed，外部链接)的支持。
该研究的设计是适应性的，以使最大的灵活性在最短的时间框架。如果实验治疗在第一阶段显示有效，治疗可以迅速推进到更大的志愿者群体中进行测试。这项研究也可以用于测试其他疗法。
“我们已经看到了其他针对COVID-19的适应性治疗试验的令人鼓舞的、快速的结果，”NIH主任Francis S. Collins医学博士说，“在ACTIV下，基于成功的可能性，特定的治疗被优先考虑。在ACTIV下的优先治疗将使用强调灵活性的主方案，这使得当治疗显示出希望时，这些关键试验可以在不引起延误的情况下进行。”
本次试验中测试的第一种治疗药物将是LY-CoV555，一种由礼来公司(印第安纳州印第安纳波利斯)生产的尚在研究阶段的单克隆抗体。LY-CoV555是Lilly与AbCellera Biologics(不列颠哥伦比亚省温哥华)合作产生的。抗体是免疫细胞产生的抗感染蛋白质。所谓的中和抗体针对特定的病毒或其他病原体。AbCellera与NIAID的疫苗研究中心合作发现的这种抗体是从一名恢复的COVID-19患者的血液样本中分离出来的。然后在实验室合成这种抗体的副本——术语“单克隆”指的是这些实验室制造的抗体。
“使用的免疫系统产生的抗体恢复COVID-19病人给了我们一个跳开始寻找一种安全、有效的治疗,”安东尼·福西NIAID说医学博士”调查各种不同的疗法,包括单克隆抗体,将有助于确保我们走向一个有效治疗患有COVID-19疾病尽快。”
试验的初始阶段旨在登记约220名志愿者，他们报告最近出现COVID-19症状，且病毒检测呈阳性，但未住院。一旦被登记，他们将被随机分为两组:110名志愿者将接受LY-CoV555静脉输注，110名志愿者将接受生理盐水安慰剂输注。输注大约需要一个小时的时间，然后志愿者将观察任何反应。
在接下来的28天里，参与者将由临床医生进行一系列门诊或家庭访视，以跟踪他们的COVID-19症状。研究人员还将使用标准的鼻咽拭子检查SARS-CoV-2中的RNA是否仍能在参与者的鼻子和唾液中检测到。由于COVID-19患者血氧水平通常异常低，因此将对参与者进行脉搏血氧测试，以帮助确定调查性治疗是否对血氧水平有积极影响。他们还将提供血液样本，以帮助研究人员了解这种实验性疗法在他们体内是如何运作的，以及它们是否会影响他们的SARS-CoV-2感染过程。参与者将接受长达24周的随访。
第二阶段试验的主要目标是评估安全、临床实验的治疗是否可以减少通过研究28天,症状的持续时间和临床实验的治疗是否可以提高参与者的比例与检测不到病毒在鼻咽拭子在特定的时间点。如果没有严重的安全隐患,如果临床实验的治疗似乎满足其他特殊条件(如充分减少症状的持续时间或病毒载量的志愿者的身体),审判将过渡到第三阶段,招收1780额外的门诊志愿者,总共2000名试验参与者。第三期研究的主要目标是通过研究第28天确定研究性治疗是否可以防止住院或死亡，同时继续评估其安全性。研究的第三阶段的参与者将不会得到鼻咽拭子，尽管他们仍然会进行自我采集的前鼻拭子，并且他们会较少去诊所。
研究小组由协议椅子戴维史密斯,医学博士,加州大学圣地亚哥大卫沃尔,医学博士,大学的北卡罗莱纳大学教堂山分校(UNC),和卡拉w .咀嚼,医学博士,和Eric s Daar,医学博士,加州大学的洛杉矶分校,作为协议副。ACTG网络由Judith Currier主席，医学博士(加州大学洛杉矶分校)和Joseph Eron主席，医学博士(UNC)领导。
为确保试验以安全和有效的方式进行，一个独立的数据和安全监测委员会将监督试验，并定期审查积累的数据。
