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《12月4日_FDA批准首个可检测患者自采集样本的新冠和流感联合测试》

  • 来源专题：COVID-19科研动态监测
  • 编译者： zhangmin
  • 发布时间：2020-12-23

  • Prnewswire网站12月4日消息称，美国食品药品管理局（FDA）批准了首个联合检测COVID-19和甲型和乙型流感（Flu）的自采集样本试剂盒。FDA授权Quest Diagnostics RC 的COVID-19 +Flu RT-PCR检测在医疗保健提供者认为患者可以自行家庭采集测试样本的情况下，可提供给疑似感染COVID-19的患者使用。患者需要在自行采集样本后，按照自采集试剂盒附带的说明将其运送到诊断实验室进行分析。
    FDA专员Stephen M. Hahn医学博士表示，授权可检测患者自行在家收集的样本的COVID-19和流感联合测试，是FDA在全美范围内对COVID-19做出响应的重要一步。该检测盒仅用一个拭子或一个样本，就可以检测患者自行在家采集的样本，让美国人在相对舒适和安全的家中更快地得到检测结果，也让患者在等待结果的同时继续隔离。这种效率可以在很大程度上为那些患有未知呼吸道疾病的病人提供及时的信息。
    原文链接：https://www.prnewswire.com/news-releases/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-first-covid-19-and-flu-combination-test-for-use-with-home-collected-samples-301186791.html

  • 原文来源：https://www.prnewswire.com/news-releases/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-first-covid-19-and-flu-combination-test-for-use-with-home-collected-samples-301186791.html
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  • 《3月5日_FDA批准Adaptive Biotechnologies的新冠T细胞检测》
    • 来源专题：COVID-19科研动态监测
    • 编译者：zhangmin
    • 发布时间：2021-03-09
    • 据BioSpace网站3月5日消息，美国食品药品管理局（FDA）为Adaptive Biotechnologies公司开发的T-Detect COVID测试发布了紧急使用授权（EUA）。T-Detect COVID测试是一种基于下一代测序（NGS）的测试方法。 该测试分析来自T细胞的DNA序列，以帮助鉴定对SARS-CoV-2具有适应性T细胞免疫反应的个体，表明最近或以前感染过SARS-CoV-2。测试结果呈阳性表示最近或之前感染过SARS-CoV-2，而测试结果呈阴性表示患者不太可能感染过SARS-CoV-2。阴性结果并不排除急性或当前的SARS-CoV-2感染。测试的所有结果应与临床检查、患者病史和其他发现结合使用。T-Detect COVID测试不应用于诊断当前的SARS-CoV-2感染。 最初感染几天后，血液中可以检测到T细胞反应；然而，目前还不清楚感染后T细胞的免疫反应能维持多久，以及T细胞的免疫反应能提供多大程度的保护。T-Detect COVID测试将是帮助确定一个人是否患有COVID-19的有用工具。这对于之前可能表现出症状或认为自己接触过但未通过分子或抗原诊断测试检测出COVID-19阳性的人尤其重要。 该测试可由合格的医疗保健专业人员对症状发生后15天或更长时间的个人样本进行使用。目前，测试仅限于Adaptive Biotechnologies 公司指定的实验室，这些实验室已通过美国临床实验室改进法案修正案（CLIA）认证，并且符合执行高复杂度测试的要求。 原文链接：https://www.biospace.com/article/releases/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-adaptive-biotechnologies-t-detect-covid-test/?keywords=COVID-19
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  • 《12月2日_FDA批准了罗氏的新冠疫苗抗体反应测试》
    • 来源专题：COVID-19科研动态监测
    • 编译者：zhangmin
    • 发布时间：2020-12-22
    • Biospace网站12月2日消息称，美国食品药品管理局（FDA）已向罗氏（Roche）开发的可测试血液中抗体的COVID-19测试授予紧急使用授权（EUA），该测试旨在检测目前正在审查的COVID-19疫苗产生的抗体反应。 罗氏表示，Elecsys®Anti-SARS-CoV-2 S主要测试针对SARS-CoV-2刺突蛋白的抗体。辉瑞和Moderna的疫苗都针对刺突蛋白。辉瑞的疫苗已于12月2日在英国获得临时授权，下一阶段像罗氏（Roche）这样的测试将发挥重要作用。 罗氏表示，该测试可以识别出具有SARS-CoV-2抗体的献血者，进而促进将COVID-19康复患者捐赠的带有抗体的血浆分配给现有的COVID-19患者。拥有COVID-19抗体的献血志愿者可以向CoVIg-19血浆联盟等项目捐赠血浆。该联盟由CSL Behring和Takeda制药等12家以血浆为研究重点的生命科学公司牵头，旨在开发一种基于血浆的高免疫球蛋白，用于治疗有并发症风险的COVID-19住患者院。 罗氏表示，临床实验室可以在广泛使用的cobas e分析仪单元上运行该测试，并且可以在大约18分钟内得到结果，测试吞吐量可达每小时300次。罗氏将在下周开始将该测试运送至美国实验室。Elecsys®于9月中旬在欧盟获得批准，可进入接受CE标志的市场。 原文链接：https://www.biospace.com/article/fda-approves-roche-covid-19-test-that-aims-to-test-vaccines-antibody-response-/?keywords=COVID-19
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