登录
 机构网站
  1. 首页
  2. 情报产品
  3. 快讯详情

《12月2日_FDA批准了罗氏的新冠疫苗抗体反应测试》

  • 来源专题：COVID-19科研动态监测
  • 编译者： zhangmin
  • 发布时间：2020-12-22

  • Biospace网站12月2日消息称，美国食品药品管理局（FDA）已向罗氏（Roche）开发的可测试血液中抗体的COVID-19测试授予紧急使用授权（EUA），该测试旨在检测目前正在审查的COVID-19疫苗产生的抗体反应。
    罗氏表示，Elecsys®Anti-SARS-CoV-2 S主要测试针对SARS-CoV-2刺突蛋白的抗体。辉瑞和Moderna的疫苗都针对刺突蛋白。辉瑞的疫苗已于12月2日在英国获得临时授权，下一阶段像罗氏（Roche）这样的测试将发挥重要作用。
    罗氏表示，该测试可以识别出具有SARS-CoV-2抗体的献血者，进而促进将COVID-19康复患者捐赠的带有抗体的血浆分配给现有的COVID-19患者。拥有COVID-19抗体的献血志愿者可以向CoVIg-19血浆联盟等项目捐赠血浆。该联盟由CSL Behring和Takeda制药等12家以血浆为研究重点的生命科学公司牵头，旨在开发一种基于血浆的高免疫球蛋白，用于治疗有并发症风险的COVID-19住患者院。
    罗氏表示，临床实验室可以在广泛使用的cobas e分析仪单元上运行该测试，并且可以在大约18分钟内得到结果，测试吞吐量可达每小时300次。罗氏将在下周开始将该测试运送至美国实验室。Elecsys®于9月中旬在欧盟获得批准，可进入接受CE标志的市场。
    原文链接：https://www.biospace.com/article/fda-approves-roche-covid-19-test-that-aims-to-test-vaccines-antibody-response-/?keywords=COVID-19

  • 原文来源：https://www.biospace.com/article/fda-approves-roche-covid-19-test-that-aims-to-test-vaccines-antibody-response-/?keywords=COVID-19
103浏览量
0点赞
收藏
原文链接
相关报告

  • 《FDA批准辉瑞biontech新冠肺炎疫苗》
    • 来源专题：生物安全网络监测与评估
    • 编译者：yanyf@mail.las.ac.cn
    • 发布时间：2020-12-15
    • 美国食品和药物管理局(FDA)在咨询委员会给出积极建议的一天后，授予辉瑞和BioNTech COVID-19疫苗紧急使用许可(EUA)。预计几天后开始给药。 美国卫生与公共服务部部长亚历克斯·阿扎(Alex Azar)在一份声明中表示:“在全世界知道COVID-19病毒11个月后，FDA批准一种疫苗，这简直是一个医学奇迹。”“疫苗将有助于结束这场大流行，这就是我们在未来几个月加倍加强公共卫生措施以确保安全的更多理由。” 昨天，FDA疫苗和相关生物制品咨询委员会以17票赞成、4票反对的结果，向16岁及以上的个人推荐辉瑞和BioNTech的COVID-19疫苗紧急使用授权(EUA)。 周四下午，顾问委员会就疫苗的临床和安全数据进行了数小时的辩论。成员们仔细分析了辉瑞和BioNTech提交的III期数据，该数据显示，该公司的候选疫苗BNT162b2在临床试验中显示了95%的有效性。对几位委员会成员来说，症结在于建议中明确规定，由于缺乏与该年龄组相关的临床数据，可以给16岁和17岁的患者接种疫苗。 “翘曲速度行动”的代表说，现在EUA已获得批准，可以在24小时内开始向一线医护人员和长期护理机构的老年人接种数百万种疫苗。美国疾病控制与预防中心(CDC)咨询委员会不久将对接种疫苗的普及提出正式建议。 11月20日，辉瑞和BioNTech向EUA提交了其mRNA疫苗的申请，该疫苗编码病毒的刺突蛋白，封装在脂质纳米颗粒中。一旦被注射，这些细胞就会大量生产出刺突蛋白，触发人体免疫系统识别病毒。Moderna也提交了他们的申请，咨询委员会定于12月17日(周四)召开会议。辉瑞生物技术公司(Pfizer-BioNTech)的疫苗上周在英国获得紧急授权，并于周三开始给患者用药。 在英国接受疫苗的两名患者报告了严重的过敏反应。两名患者都有严重的过敏症，并携带epi笔。他们已经得到治疗和康复。在了解这些反应后，英国卫生当局指出，任何有疫苗、药物或食物过敏史的人都不应接种疫苗。 翘曲速度行动表示，它计划在获得FDA授权后24小时内开始分发第一批疫苗。辉瑞公司的COVID-19疫苗有两个疫苗工厂，一个在密歇根州卡拉马祖，另一个在比利时的普乌尔。美国卫生和公众服务部(HHS)昨天证实，这批货物来自比利时。 美国卫生和公众服务部表示:“翘曲速度行动的领导人知道并协助从比利时运到美国的疫苗。”“为了尽量减少疫苗交付和分发的潜在风险，我们无法提供疫苗在哪里生产和储存的具体细节。” 《华尔街日报》周五报道称，美国联合航空公司的包机已准备好在FDA授权下进行快速分配。辉瑞公司在威斯康辛州的Pleasant Prairie有一个销售点。预计其他地点也将陆续到位。 美国联邦航空局表示，“美国联邦航空局正在确保全天候空中交通服务，以保证航空货物运输，并优先运送货物的航班，如疫苗，以及对国家应对和恢复COVID-19至关重要的人员。” 10月，FAA成立了“FAA COVID-19疫苗空中运输小组”。 由于辉瑞生物技术公司的疫苗需要零下94华氏度的超低温储存，辉瑞公司设计了专门的运输容器，大约有厚披萨盒大小，可以容纳大约20磅干冰。飞机上的干冰受到FAA的限制，因为干冰升华时，它会释放二氧化碳，这会减少空气中的氧气量，可能会在通风不良的封闭空间导致窒息。 联邦航空局的声明还说，“联邦航空局正与制造商、航空公司和机场当局合作，为执行当前的监管要求提供指导，以安全运输大量干冰的航空货物。” 美国航空公司(American Airlines)上周也宣布，已开始从迈阿密到南美的货运航班试航，以评估其疫苗运输过程。这显然是对辉瑞生物科技疫苗的回应，因为该航空公司的首席执行官Doug Parker在领英的一篇帖子中表示，他们是在对“一家大型制药公司的热包装”进行压力测试。 疫苗将按人口分配给各州，然后各州将确定优先事项，可能是由保健工作者、第一线反应人员和老年人优先考虑。随着生产规模的不断扩大，一般民众可能在4月或5月就能获得疫苗。
    195浏览量
    0点赞
    收藏
    原文链接

  • 《1月22日_强生、阿斯利康等开发的尚未获得FDA批准的新冠疫苗的进展情况》
    • 来源专题：COVID-19科研动态监测
    • 编译者：zhangmin
    • 发布时间：2021-02-22
    • Biospace网站1月22日消息称，随着辉瑞-BioNTech和Moderna公司的新冠疫苗目前已在美国获得授权，并被分发接种。鉴于事实证明辉瑞-BioNTech和Moderna疫苗的推广速度慢于预期，人们希望另一种疫苗，特别是可能只需要一剂的疫苗，能够帮助缓解一些分销问题，一些人的注意力正在转移到强生公司开发的一剂方案的新冠疫苗上。强生疫苗的III期试验可能在在一周左右获得数据。 强生公司于2021年1月14日发布了有关该疫苗的I/II期中期数据，并指出该疫苗诱发的免疫应答至少可以持续71天，并且该疫苗通常具有良好的耐受性。单次接种后，第29天在超过90%的志愿者体内检测到中和抗体，第57天在所有志愿者体内检测到中和抗体。 为了衡量强生的新冠疫苗的疗效，需要大型的三期试验的数据。如果III期试验的支持性数据良好，强生预计将在不久后向美国食品药品管理局（FDA）提交紧急使用授权（EUA）申请，然后向全球监管机构提交申请。强生公司首席科学官Paul Stoffels告诉澎湃社，他预计强生的疫苗要到3月才能在美国获得批准。 英国基于在英国和巴西进行的临床试验数据，批准了由阿斯利康和牛津大学开发的新冠疫苗，但在美国的试验仍在进行中。澳大利亚药品管理局（TGA）于本周批准了Novavax公司开发的一种新冠疫苗进行了临时认定，这意味着该公司随后可以申请临时注册，这是在提交临床数据以获得供临时批准之前的步骤。Novavax还在进行一项单独的英国试验，该试验招募了15000多名志愿者，预计本季度将获得相关数据。在美国，Novavax试验于2020年12月28日开始。 原文链接：https://www.biospace.com/article/j-and-j-covid-19-vaccine-appears-close-to-data-readout/?keywords=COVID-19
    220浏览量
    0点赞
    收藏
    原文链接