《COVID-19疫苗对医护人员有效性的中期分析, ECDC多国研究,2021年5月至2022年7月》

  • 来源专题:动植物疫病
  • 编译者: 刘小燕
  • 发布时间:2022-12-04
  • 欧洲疾病预防控制中心(ECDC)正在建设基础设施,以便随着时间的推移定期监测新冠肺炎疫苗的有效性(VE),使用多国方法,包括不同环境中实施的研究。截至2022年7月,16家医院(克罗地亚、爱沙尼亚、希腊、爱尔兰、意大利、拉脱维亚、波兰、葡萄牙和西班牙)参加了这项研究,涵盖时间为2021年5月3日至2022年7月19日。在此期间,研究团队联系了2832名HCW,注册了其中2629人,并跟进了2369人。除了在研究期间仍未接种疫苗的18名HCW外,迄今为止招募的所有其他HCW在注册时都接种了一剂或多剂新冠肺炎疫苗。其中近三分之二(64%)接受了增强剂量。在注册时,超过四分之一(26%)的HCW报告感染了新冠病毒,其中大多数(87%)在注册前46天或更长时间被确诊。11个站点报告了血清学结果,其中所有地点都报告在注册时检测到>90%的HCW的抗尖峰抗体。已经提交了来自八个地点的176名HCW的突破性感染的遗传测序数据,其中116例是自2021年12月15日以来分离的Omicron变异感染(B.1.1529)。2021年5月至2022年1月期间,30例是三角洲变异感染。

    Omicron变体BA.1一直被隔离到2022年5月,然后被BA.2取代,BA.2随后于2022年6月被BA.4/5取代。在只接受过初级疫苗接种计划的HCW中,报告了196例SARS-CoV-2感染,累计发病率为每1000人日2.9例,在接受增强剂量的人中报告了257例SARS-CoV-2感染,累计发病率为每1000人日2.7例。调整后的rVE总体为7%(95%CI:-28%至32%),而调整后的rVE在注册前报告之前COVID-19事件的HCW为11%(95%CI:-48%至47%),在没有之前COVID-19发作的HCW中为-6%(95%CI-81%至38%)。这些结果与公布的证据表明,目前的新冠肺炎疫苗对轻度Omicroon感染的有效性较低,包括在增强剂量后。虽然这项分析不包括针对严重疾病的VE,但已发表的文献表明,在服用初级疗程后,由于Omicroon变异而对抗严重疾病的VE很高,并通过助推剂剂量进一步维持。虽然VE的点估计表明了一些保护作用,但宽置信区间使解释结果变得困难。通过在参与地点继续研究(更长时间的跟进)或通过招聘新站点来增加HCW队列的规模,rVE估计的准确性可能会提高。

  • 原文来源:https://www.ecdc.europa.eu/en/publications-data/interim-analysis-covid-19-vaccine-effectiveness-healthcare-workers-ecdc-multi
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    • 发布时间:2022-12-04
    • 本ECDC研究通用协议描述了对医院医护人员(HCW)进行前瞻性多国队列研究的设计和方法,以评估新冠肺炎疫苗在预防实验室确诊的SARS-CoV-2感染方面的有效性。来自多个站点的数据组合旨在提供足够的统计能力,以实现总体主要目标和一系列更具体的次要目标。该议定书已适应许多国家新冠肺炎疫苗的快速推出,并适应了疫苗接种计划实施后HCW队列的建立。所有有资格接种新冠肺炎疫苗的HCW都可以参加这项研究,包括那些已经接种了新冠肺炎初级疫苗接种课程的人、那些接种了增强剂量的人、那些打算接种或不打算接种疫苗的人,以及那些不确定是否接种疫苗的人。在注册时,研究参与者完成关于人口统计学、临床合并症以及与感染风险相关的工作和社区相关行为的基线注册调查。此外,还应从参与者那里收集基线血清学样本和呼吸拭子。在研究过程中,应通过定期监测积极跟踪参与者的疑似新冠肺炎感染:(1)分子测试:参与者应提供每周样本,要么是训练有素的HCW(或训练后自我交换)收集的鼻咽拭子,要么是自取的唾液样本,这些样本应通过RT-PCR进行SARS-CoV-2测试。协议中讨论了替代采样时间表(例如每两周一次的鼻咽拭子),但这些将限制检测感染的敏感性,从而限制VE对无症状感染的估计。现场调查人员应选择对参与者中SARS-CoV-2确诊感染的所有或代表性比例进行基因测序。(2)问卷调查:参与者应完成每周简短的调查,报告任何新冠肺炎相关症状的出现以及高风险感染(包括专业和个人)的任何变化。(3)血清学:应定期(注册时,此后每6-8周)从参与者那里收集血清样本。血清样本应通过血清学测试算法测试SARS-CoV-2的抗体,该算法可以区分疫苗诱导的抗体和感染诱导的抗体。该通用协议主要旨在指导ECDC资助的研究的实施。然而,ECDC鼓励在ECDC资助的研究之外积极批准和执行该议定书,以加强未来政策决策的证据基础。使用一致的协议将促进跨研究、国家和研究地点的研究结果的可比性。该协议的第二版包括从截至2022年7月底的研究中吸取的经验教训、现场调查人员的评论以及VEBIS HCW项目第一次技术会议的建议。
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    • 来源专题:COVID-19科研动态监测
    • 编译者:zhangmin
    • 发布时间:2020-11-18
    • 据BioSpace网站11月9日消息,在全世界的关注下,辉瑞和BioNTech发布了其COVID-19候选疫苗BNT162b2 III期试验的中期数据。数据表明,该疫苗的有效率为90%。 BNT162b2疫苗的试验于7月27日开始。到目前为止,已有43,538名参与者参加,截至11月8日,已有38,955人接受了第二剂。全球范围内,约42%的参与者来自不同的种族和民族背景,这一比例在美国约为30%。 数据监测委员会(DMC)进行的首次中期分析显示,在第二次注射后7天,有效率超过90%。这两剂的注射间隔约28天。这表明在第一次疫苗接种后28天即可达到针对病毒的保护作用。 该试验还在研究该疫苗在先前接触过该病毒的人群中提供预防COVID-19的潜力,以及预防严重COVID-19感染的潜力。此外,在与美国食品药品管理局(FDA)讨论后,他们将根据第二次服药后14天的病例累积情况,增加新的次要终点来测试疗效。他们相信,到11月的第3周,将有足够的数据向FDA申请紧急使用授权(EUA)。参与者也将被跟踪两年。EUA可能会在16至85岁的人群中紧急使用,医护人员将是第首批有资格使用该疫苗的人。 原文链接:https://www.biospace.com/article/pfizer-and-biontech-s-preliminary-covid-19-vaccine-data-dazzles/?keywords=COVID-19