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《国家局发布《药品记录与数据管理规范》征求意见稿》

  • 来源专题：食物与营养
  • 编译者： 李晓妍
  • 发布时间：2020-03-02

  • 2月28日，国家药品监督管理局向社会公开征求《药品记录与数据管理规范（征求意见稿）》意见，意见稿包括总 则、记录与数据管理基本原则、纸质记录管理要求、电子记录管理要求、附则六章二十九条， 适用范围为药品研制、生产、经营和使用活动中产生的依法需要向药品监督管理部门提供的记录与数据。意见反馈时间截止日期是2020年3月15日。

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  • 《国家卫健委发布《生物医学新技术临床应用管理条例》征求意见稿》
    • 来源专题：生物安全知识资源中心 | 领域情报网
    • 编译者：huangcui
    • 发布时间：2019-02-28
    • 2019年2月26日，国家卫健委在官网上正式发布了《生物医学新技术临床应用管理条例（征求意见稿）》，意见稿中明确：生物医学新技术临床研究实行分级管理。中低风险生物医学新技术的临床研究由省级卫生主管部门管理，高风险生物医学新技术的临床研究由国务院卫生主管部门管理。 生物医学新技术风险等级目录由国务院卫生主管部门制定。生物医学新技术的转化应用由国务院卫生主管部门管理。 生物医学新技术 临床应用管理条例 （征求意见稿） 第一章 总则 第一条 为规范生物医学新技术临床研究与转化应用，促进医学进步，保障医疗质量安全，维护人的尊严和生命健康，制定本条例。 第二条 在中华人民共和国境内从事生物医学新技术临床研究、转化应用及其监督管理，应当遵守本条例。 第三条 本条例所称生物医学新技术是指完成临床前研究的，拟作用于细胞、分子水平的，以对疾病作出判断或预防疾病、消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助恢复健康等为目的的医学专业手段和措施。 第四条 本条例所称生物医学新技术临床研究（以下简称临床研究），是指生物医学新技术临床应用转化前，在人体进行试验的活动。临床研究的主要目的是观察、判断生物医学新技术的安全性、有效性、适用范围，明确操作流程及注意事项等。 在人体进行试验包括但不限于以下情形： （一）直接作用于人体的； （二）作用于离体组织、器官、细胞等，后植入或输入人体的； （三）作用于人的生殖细胞、合子、胚胎，后进行植入使其发育的。 第五条 生物医学新技术转化应用（以下简称转化应用）是指经临床研究验证安全有效且符合伦理的生物医学新技术，经一定程序批准后在一定范围内或广泛应用的过程。 第六条 国务院卫生主管部门负责全国临床研究与转化应用的监督管理。国务院有关部门在各自职责范围内负责与临床研究与转化应用有关的监督管理。 县级以上地方人民政府卫生主管部门负责本行政区域内临床研究及转化应用的监督管理。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与临床研究及转化应用有关的监督管理。 各级人民政府卫生主管部门可指定或组建专门部门或机构，负责临床研究与转化应用监督管理。各级人民政府应当保障其人员编制、工作经费。 第七条 生物医学新技术临床研究实行分级管理。中低风险生物医学新技术的临床研究由省级卫生主管部门管理，高风险生物医学新技术的临床研究由国务院卫生主管部门管理。高风险生物医学新技术包括但不限于以下情形： （一）涉及遗传物质改变或调控遗传物质表达的，如基因转移技术、基因编辑技术、基因调控技术、干细胞技术、体细胞技术、线粒体置换技术等； （二）涉及异种细胞、组织、器官的，包括使用异种生物材料的，或通过克隆技术在异种进行培养的； （三）产生新的生物或生物制品应用于人体的，包括人工合成生物、基因工程修饰的菌群移植技术等； （四）涉及辅助生殖技术的； （五）技术风险高、难度大，可能造成重大影响的其他研究项目。 生物医学新技术风险等级目录由国务院卫生主管部门制定。 生物医学新技术的转化应用由国务院卫生主管部门管理。 第八条 开展生物医学新技术临床研究应当通过学术审查和伦理审查，转化应用应当通过技术评估和伦理审查。 第九条 生物医学新技术临床前研究的监督管理按照国务院有关部门规定执行。完成临床前研究拟进行临床研究的，应当在医疗机构内开展，在人体进行的操作应当由医务人员完成。 第十条 临床研究的预期成果为药品或医疗器械的，按照《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等有关法律、行政法规的规定执行。 第十一条 法律法规和国家有关规定明令禁止的，存在重大伦理问题的，未经临床前动物实验研究证明安全性、有效性的生物医学新技术，不得开展临床研究。 未经临床研究证明安全性、有效性的，或未经转化应用审查通过的生物医学新技术，不得进入临床应用。 第二章 临床研究项目申请与审查 第十二条 拟从事临床研究活动的机构，应当具备下列条件： （一）三级甲等医院或三级甲等妇幼保健院； （二）有与从事临床研究相适应的资质条件、研究场所、环境条件、设备设施及专业技术人员； （三）有保证临床研究质量安全和伦理适应性及保障受试者健康权益的管理制度与能力条件。 第十三条 医疗机构是开展生物医学新技术临床研究工作的责任主体，医疗机构主要负责人是第一责任人。 医疗机构主要负责人应当对临床研究工作全面负责，建立健全临床研究质量管理体制机制；保障临床研究的人力、物力条件，完善机构内各项规章制度，及时处理临床研究过程中的突发事件。 第十四条 临床研究项目负责人应当同时具备执业医师资格和高级职称，具有良好的科研信誉。主要研究人员应当具备承担该项研究所需的专业知识背景、资格和能力。 第十五条 临床研究项目负责人应当全面负责该项研究工作的运行管理；制定研究方案，并严格执行审查登记后的研究方案，分析撰写研究报告；掌握并执行标准操作规程，详细进行研究记录；及时处理研究中出现的问题，确保各环节符合要求。 第十六条 临床研究项目申请由项目负责人向所在医疗机构指定部门提出。 医疗机构成立的学术审查委员会和伦理审查委员会对研究项目的必要性、合法性、科学性、可行性、安全性和伦理适应性等进行审查。 第十七条 医疗机构内审查通过的，由医疗机构向所在省级人民政府卫生主管部门提出申请，并提交以下材料： （一）立项申请书（包括研究项目的级别类别）； （二）医疗机构资质条件（许可情况）； （三）主要研究人员资质与科研工作简历； （四）研究方案； （五）研究工作基础（包括科学文献总结、实验室工作基础、动物实验结果和临床前工作总结等）； （六）质量控制管理方案； （七）可能存在的风险及应对预案； （八）本机构评估结论（包括伦理审查和学术审查结果）； （九）知情同意书（样式）。 第十八条 对于申请开展中低级风险生物医学新技术临床研究的，省级人民政府卫生主管部门应当自接到申请后60日内，完成学术审查和伦理审查，符合规定条件的，批准开展临床研究并予以登记。 对于申请开展高风险生物医学新技术临床研究的，省级人民政府卫生主管部门进行初步审查，并出具初审意见后，提交国务院卫生主管部门。国务院卫生主管部门应当于60日内完成审查。审查通过的，批准开展临床研究并通知省级人民政府卫生主管部门登记。 临床研究学术审查和伦理审查规范由国务院卫生主管部门制定并公布。 第十九条 对于临床研究项目，卫生主管部门的学术审查，主要包括以下内容： （一）开展临床研究的必要性； （二）研究方案的合法性、科学性、合理性、可行性； （三）医疗机构条件及专科设置是否符合条件； （四）研究人员是否具备与研究相适应的能力水平； （五）研究过程中可能存在的风险和防控措施； （六）研究过程中可能存在的公共卫生安全风险和防控措施。 第二十条 对于临床研究项目，卫生主管部门的伦理审查，主要包括以下内容： （一）研究者的资格、经验是否符合试验要求； （二）研究方案是否符合科学性和伦理原则的要求；　　（三）受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是否合适； （四）在办理知情同意过程中，向受试者（或其家属、监护人、法定代理人）提供的有关信息资料是否完整易懂，获得知情同意的方法是否适当； （五）对受试者的资料是否采取了保密措施； （六）受试者入选和排除的标准是否合适和公平； （七）是否向受试者明确告知他们应该享有的权益，包括在研究过程中可以随时退出而无须提出理由且不受歧视的权利； （八）受试者是否因参加研究而获得合理补偿，如因参加研究而受到损害甚至死亡时，给予的治疗以及赔偿措施是否合适； （九）研究人员中是否有专人负责处理知情同意和受试者安全的问题； （十）对受试者在研究中可能承受的风险是否采取了保护措施； （十一）研究人员与受试者之间有无利益冲突。 第二十一条 有以下情形之一的，审查不予通过： （一）违反国家相关法律、法规和规章的规定的； （二）违背科研诚信原则的； （三）未通过伦理审查的； （四）立项依据不足的； （五）研究的风险（包括潜在风险）过大，超出本机构可控范围的； （六）不符合实验室生物安全条件要求的； （七）侵犯他人知识产权的； （八）经费来源不清楚、不合法或预算不足的。 第二十二条 多家医疗机构合作开展的生物医学新技术临床研究项目，项目负责人所在医疗机构作为该项目的牵头单位，并承担主要责任。申请行政部门审查时，由牵头机构负责汇总各合作机构材料及机构内评估意见，提交牵头机构所在地省级人民政府卫生主管部门审查。 进行审查时需要合作机构所在地省级卫生主管部门配合的，合作机构所在地省级卫生主管部门应当予以配合。 第二十三条 教育机构、科研机构等非医疗机构提出的生物医学新技术临床研究项目，应当与符合条件的医疗机构合作。由医疗机构向所在地省级人民政府卫生主管部门提出项目申请。 第二十四条 医疗机构为其他机构提供技术支持、研究场所，提供人体细胞、组织、器官等样本，协助进行志愿者招募的，按照合作开展临床研究管理，本机构及参与人员应当知晓所参与研究项目的方案、目的，及提供生物样本的用途，并按程序进行机构内伦理审查。 第二十五条 任何组织和个人不得开展未经审查批准的临床研究。 第三章 研究过程管理 第二十六条 医疗机构应当按照审查批准的方案开展临床研究，研究过程中如有变更，应当重新通过本机构审查，并向批准研究的卫生主管部门备案。 研究方案发生重大变更的，批准研究的卫生主管部门应当组织进行审查，审查批准后方可继续实施。 第二十七条 临床研究应当遵循以下原则： （一）遵守国家法律法规、相关部门规章、规范性文件规定； （二）遵守伦理基本原则； （三）尊重受试者知情同意权； （四）研究方法科学、合理； （五）遵守有益、不伤害以及公正原则，保障受试者生命安全，亦不得对社会公众健康安全产生威胁。 第二十八条 医疗机构应当建立完善临床研究全程管理制度、受试者权益保障机制、研究经费审计制度等，保障研究项目安全可控，保障受试者合法权益，保障研究项目经费合法、稳定、充足。 第二十九条 临床研究项目涉及的具体诊疗操作，必须由具备相应资质的卫生专业技术人员执行。 第三十条 研究人员要及时、准确、完整记录临床研究各个环节的数据和情况。留存相关原始材料，保存至临床研究结束后30年；其中涉及子代的需永久保存。 第三十一条 临床研究涉及生物遗传物质和生物安全管理的，应当符合国家有关规定。 第三十二条 医疗机构不得以任何形式向受试者收取与研究内容相关的任何费用。 第三十三条 医疗机构应当对本机构开展的生物医学新技术临床研究项目进行定期、不定期相结合的现场核查、抽查、专项检查等。 第三十四条 医疗机构应当对自查发现的问题进行认真整改，并形成整改报告于检查后1个月内报送省级人民政府卫生主管部门。 第三十五条 在研究过程中出现以下情形之一的，医疗机构及研究人员应当暂停或终止研究项目，并向省级人民政府卫生主管部门报告： （一）未履行知情同意或损害受试者合法权益的； （二）发现该项技术安全性、有效性存在重大问题的； （三）有重大社会不良影响或隐患的； （四）研究过程中出现新的不可控风险，包括对受试者个体及社会公众的健康威胁及伦理风险的。 第三十六条 临床研究结束后，医疗机构应当对受试者进行随访监测，评价临床研究的长期安全性和有效性。对随访中发现的严重损害受试者健康问题，应当向本机构主管部门报告，给予受试者相应的医学处理，组织技术评估，并将处理及评估情况报告省级人民政府卫生主管部门。 第三十七条 临床研究过程中，造成受试者超过研究设计预测以外人身损害的，按照国家有关规定予以赔偿。 第四章 转化应用管理 第三十八条 临床研究证明相关生物医学新技术安全、有效，符合伦理原则，拟在临床应用的，由承担研究项目的医疗机构向省级人民政府卫生主管部门提出转化应用申请。 第三十九条 医疗机构提出转化应用申请，应当提供以下材料： （一）研究题目； （二）研究人员名单及基本情况； （三）研究目标、预期研究结果、方法与步骤； （四）临床研究项目本机构内评估情况； （五）临床研究审查情况（包括伦理审查与学术审查情况）； （六）研究报告； （七）研究过程原始记录，包括研究对象信息、失败案例讨论； （八）研究结论； （九）转化应用申请； （十）转化应用机构内评估情况； （十一）该技术适用范围； （十二）应用该技术的医疗机构、卫生专业技术人员条件； （十三）该技术的临床技术操作规范； （十四）对应用中可能的公共卫生安全风险防控措施。 第四十条 省级人民政府卫生主管部门应当于接到申请后60日内组织完成初审，并向国务院卫生主管部门提交审查申请。国务院卫生主管部门应当于接到申请后60日内完成转化应用审查，将审查结果通报该医疗机构所在省级人民政府卫生主管部门。 转化应用审查办法和规范由国务院卫生主管部门规定。 第四十一条 转化应用审查通过的生物医学新技术，由国务院卫生主管部门批准进入临床应用，并根据该技术的安全性、有效性以及技术操作要求等，确定该医疗技术的临床应用管理类别。 医疗技术临床应用管理类别分为禁止类、限制类及非限制类。对禁止类和限制类医疗技术，实行负面清单管理，由省级以上人民政府卫生主管部门实行严格管理；对非限制类由医疗机构自我管理。 第四十二条 生物医学新技术转化临床应用后，符合规定条件的医疗机构均可开展该技术临床应用。对生物医学新技术临床研究和转化应用过程中，涉及专利申请的，按照《专利法》的有关规定执行。 第四十三条 进入临床应用的生物医学新技术，医疗机构应当严格掌握适应证，遵守各项技术操作规范，合理、规范使用。 第四十四条 对于批准进入临床应用的生物医学新技术，由省级人民政府医疗价格主管部门会同卫生主管部门纳入医疗服务价格项目并确定收费标准。 第五章 监督管理 第四十五条 医疗机构要定期向省级人民政府卫生主管部门报告研究进展情况。临床研究或转化应用过程中出现严重不良反应或事件、差错或事故等，要立即报告省级人民政府卫生主管部门。 第四十六条 省级以上人民政府卫生主管部门要对辖区内临床研究项目和转化应用进行定期监督检查、随机抽查、有因检查等。及时了解辖区内临床研究和转化应用工作进展，对于发现的问题及时指导纠正，依法依规予以处置。 第四十七条 省级以上人民政府卫生主管部门要对指定或组建的本辖区临床研究与转化应用监督管理部门或机构的工作加强监督、指导，发现问题及时纠正。 第四十八条 国务院卫生主管部门建立统一的临床研究与转化应用监督管理信息平台。医疗机构应当将生物医学新技术临床研究项目申请和内部审查情况及时在平台上登记。省级以上人民政府卫生主管部门应当通过信息平台依法及时公布临床研究项目许可、转化应用审查等日常监督管理信息。 第四十九条 省级人民政府卫生主管部门应当建立生物医学新技术临床研究和转化应用信用档案。对违反规定开展生物医学新技术临床研究和转化应用的医疗机构和研究人员纳入黑名单，对严重失信行为，实行部门联合惩戒。 第六章 法律责任 第五十条 医疗机构未经省级以上人民政府卫生主管部门许可开展生物医学新技术临床研究或转化应用的，由县级以上人民政府卫生主管部门予以通报批评、警告，并处5万元以上10万元以下罚款；对机构主要负责人和其他责任人员，依法给予处分。情节较重的，取消相关诊疗科目，5年内不得申请该诊疗科目；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。 第五十一条 医疗机构未按照审查批准的研究方案开展临床研究，由县级以上人民政府卫生主管部门责令限期整改；逾期不改正的，由省级人民政府卫生主管部门予以警告，并处3万元以上5万元以下罚款，造成严重后果的，取消相关诊疗科目，5年内不得申请该诊疗科目。对项目主要负责人，由省级人民政府卫生主管部门予以警告，5年内不得从事生物医学新技术临床研究。 第五十二条 任何机构和个人未取得《医疗机构执业许可证》，擅自开展临床研究和转化应用的，由县级以上人民政府市场监管部门责令其停止相关活动，取缔非法研究场所，没收相关设备设施、药品、器械等，并可以根据情节处以5万元以上10万元以下的罚款；有违法违规收入的，没收违法违规所得，并处违法违规所得10倍以上20倍以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第五十三条 医务人员违反本条例规定开展临床研究和转化应用的，由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告或者责令暂停6个月以上1年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书，终生不得从事生物医学新技术临床研究；有违法违规收入的，没收违法违规所得，并处违法违规所得10倍以上20倍以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第五十四条 医疗机构及其医务人员泄露受试者、患者隐私，造成损害的，依法承担侵权责任。 第五十五条 医疗机构在临床研究和（或）转化应用中使用非卫生专业技术人员执行临床研究诊疗行为的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令其限期改正，并可以处以1万元以上3万元以下的罚款，情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。 第五十六条 医疗机构未按照确定的技术类别进行临床应用的，或未按照规定条件和技术规范等要求进行临床应用的，由县级以上人民政府卫生主管部门依据《医疗机构管理条例》有关规定进行处理；情节严重的，还应当对医疗机构主要负责人和其他直接责任人员依法给予处分；对相关医务人员按照《执业医师法》《护士条例》等法律法规的有关规定进行处理；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第五十七条 在生物医学新技术临床应用过程中，使用未经药品监督管理部门批准的药品、医疗器械的，按照《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》有关规定处理。 第五十八条 在临床研究中收取费用，或在临床应用中未经批准收费的，按照《价格法》等有关规定处理。 第五十九条 生物医学新技术相关管理工作人员在工作中滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守、索贿受贿，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予处分。 第六十条 提供虚假资料或采用其他欺骗手段取得医疗机构许可、临床研究项目许可或转化应用许可的，由省级人民政府卫生主管部门撤销已批准的许可，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及单位提出的相关申请。 第七章 附则 第六十一条 本条例颁布前，已在开展生物医学新技术临床研究的，应当按照本条例规定在6个月内完成临床研究项目申请与审查。临床研究机构不符合第十二条规定条件的，经省级人民政府卫生主管部门学术审查和伦理审查通过的，可以按计划完成临床研究，但不得开展新的临床研究。 第六十二条 干细胞、体细胞技术临床研究与转化应用监督管理规定由国务院卫生主管部门和国务院药品监管部门另行制定。 第六十三条 本条例自 年 月 日起施行。 关于生物医学新技术 临床应用管理条例 （征求意见稿） 公开征求意见的公告 发布时间： 2019-02-26 为规范生物医学新技术临床研究与转化应用，促进医学进步，保障医疗质量安全，维护人的尊严和生命健康，我委起草了《生物医学新技术临床应用管理条例（征求意见稿）》。为广泛听取社会公众意见，进一步提高立法质量，现将征求意见稿及其说明全文公布，公开征求社会各界意见。有关单位和各界人士如对征求意见稿有修改意见，可通过以下方式提出反馈意见： 一、通过电子邮件将意见发送至：ylglc@nhc.gov.cn。 二、通过信函方式将意见寄至：北京市西城区北礼士路甲38号，国家卫生健康委医政医管局（邮政编码：100044），并请在信封上注明“生物医学新技术临床应用管理条例征求意见”字样。 三、通过传真方式将意见发送至：010-68792206。 意见反馈截止时间为2019年3月27日。
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  • 《国家能源局发布《石油天然气基础设施规划建设与运营管理办法（征求意见稿）》》
    • 来源专题：能源情报网监测服务平台
    • 编译者：郭楷模
    • 发布时间：2025-03-04
    • 2月28日，国家能源局发布《石油天然气基础设施规划建设与运营管理办法》（征求意见稿）。文件提出：“鼓励和支持石油天然气基础设施基础性、关键性和前沿性重大技术、装备及相关新材料的研究、开发、示范、推广应用和产业化发展。 鼓励、支持石油天然气基础设施互联互通。各类石油天然气基础设施运营企业应积极支持其他能源企业、用户等符合政府规划、符合安全运行条件的设施接入，不得增加或变相增加前置条件或提出不合理要求。” 原文如下： 关于《石油天然气基础设施规划建设与运营管理办法（征求意见稿）》公开征求意见的通知 为深入贯彻落实党的二十大精神和习近平总书记关于天然气产供储销体系建设重要指示批示精神，完整、准确、全面贯彻新发展理念，加快构建新发展格局，着力推动高质量发展，促进天然气行业高质量发展，我们组织修订了《石油天然气基础设施规划建设与运营管理办法》（征求意见稿），现向社会公开征求意见。 请登录国家发展改革委门户网站（.cn），进入首页互动交流版块“意见征求”专栏，提出宝贵意见建议。传真请发至010-81929470，电子邮件请发至shenshuqi@nea.gov.cn。 意见反馈截止日期为2025年3月30日。 感谢您的参与和支持！ 附件： 《石油天然气基础设施规划建设与运营管理办法》（征求意见稿） 国家发展改革委 石油天然气基础设施规划建设与运营管理办法 （征求意见稿） 第一章 总 则 第一条 为规范石油天然气基础设施规划建设与运营管理，提高服务质量和效率，维护市场相关方合法权益和社会公共利益，保障石油天然气安全稳定供应，促进行业高质量发展，制定本办法。 第二条 中华人民共和国领域和管辖的其他海域石油天然气基础设施规划建设与运营管理活动，适用本办法。 燃气设施、国防及军事设施、石油储备设施的规划建设与运营按相关法律法规规定执行。 第三条 石油天然气基础设施规划建设与运营管理遵循以下原则： （一）统筹规划、经济合理，便捷接入、高效使用，优化运营、科学监管。 （二）保障国家能源安全，维护公共安全和生态安全，服务民生和国防需求。 （三）服务石油天然气行业绿色低碳和可持续发展。 （四）发挥经营企业、科研智库及社会公众积极性。 第四条 国务院能源主管部门负责全国石油天然气基础设施规划建设与运营管理工作。国务院其他有关部门在各自职责范围内负责相关的石油天然气基础设施规划建设与运营管理工作。 县级以上地方人民政府能源主管部门负责本行政区域石油天然气基础设施规划建设与运营管理工作。县级以上地方人民政府其他有关部门在各自职责范围内负责本行政区域相关的石油天然气基础设施规划建设与运营管理工作。 第五条 鼓励和支持石油天然气基础设施基础性、关键性和前沿性重大技术、装备及相关新材料的研究、开发、示范、推广应用和产业化发展。 支持先进信息技术应用，推动基础设施建设和运营的数字化、智能化发展。 建立健全石油天然气基础设施领域标准体系，保障供应安全和绿色低碳转型，促进新技术、新产业、新业态发展。 第二章 石油天然气基础设施规划 第六条 国务院能源主管部门依据国民经济和社会发展规划及全国综合能源规划，衔接国土空间规划、相关区域规划，结合石油天然气资源禀赋和生产消费情况、生态环境保护要求等，组织编制全国石油天然气规划，发挥规划对石油天然气基础设施发展的引领、指导和规范作用。 省、自治区、直辖市人民政府能源主管部门依据全国综合能源规划、全国石油天然气规划并结合本行政区域实际情况，组织编制本行政区域石油天然气规划或在能源规划中明确石油天然气规划内容。省、自治区、直辖市石油天然气规划应当抄报国务院能源主管部门。 第七条 石油天然气规划按照规定的权限和程序报经批准后实施。经批准的石油天然气规划应当按照规定予以公布。 省级及以下规划应当服从和落实国家规划，省级石油天然气规划编制过程中应当加强与国家能源规划、石油天然气规划、国土空间规划等衔接。省、自治区、直辖市人民政府应当按照国家能源规划、石油天然气规划，预留石油天然气基础设施建设用地、用海，并纳入各级国土空间规划。 石油天然气跨境、跨省（区、市）管道项目，各省（区、市）既有及新规划建设的非跨境、跨省（区、市）干线管道连通后可形成跨境、跨省（区、市）运营的，应纳入国家石油天然气规划后组织实施，各级地方政府有关部门不得自行分段规划及审批。 第八条 编制石油天然气规划，应当遵循行业发展规律，坚持统筹兼顾，强化科学论证。组织编制石油天然气规划的部门应当征求有关部门、相关企业和行业组织以及有关专家等方面的意见。 石油天然气规划应当明确规划期内石油天然气发展的目标、主要任务、区域布局、重点项目、保障措施等内容。 第九条 各级石油天然气规划实施过程中，规划编制部门应加强跟踪监测，就规划实施情况开展评估。根据评估结果确需对规划进行调整的，应当报经原规划批准机关同意。 第三章 石油天然气基础设施建设 第十条 承担石油天然气干线管道建设主体责任的企业，应当落实国家能源规划、石油天然气规划等相关规划，优化决策程序，落实项目投资和建设条件，加快国家规划内的油气干线管道投资建设。允许各类社会资本按照市场化原则参股油气管道项目。 允许各类经营主体按照政府统一规划，遵循企业决策、因地制宜、经济合理、有序发展的原则，投资建设非干线管道等石油天然气基础设施。鼓励符合条件的社会资本参与油气储备库、液化天然气接收站等基础设施投资建设。 第十一条 石油天然气基础设施项目按照投资管理体制相关规定，依法分别实行审批、核准或备案管理。申请审批、核准的石油天然气基础设施项目应当符合本办法第六条相关规划。省级政府审批或者核准的石油天然气基础设施项目，应当抄报国家发展改革委、国家能源局。在役石油天然气管道局部迁建改造等项目，按迁改范围及建设内容，实行属地管理。 已审批或核准的建设项目，存在变更建设地点或者拟对投资规模、建设规模、建设内容等做出较大变化等需要变更申请情形的，应当按照规定的程序向原审批或核准部门提出变更申请。已备案项目的项目法人发生变化、项目建设地点、规模、内容发生重大变更或者放弃项目建设的，企业应当及时告知备案机关并修改相关信息。 第十二条 除涉及国家秘密的项目外，项目单位应当通过全国投资项目在线审批监管平台及时、如实报送项目开工建设、建设进度、竣工等基本信息。 石油天然气基础设施规划、审批、建设过程中，应按照相关法律法规要求开展相关影响评价，采取严格的生态环保措施，预防或减少生态破坏、环境污染或温室气体排放。生态环境保护工程、水土保持设施工程、安全设施工程、治安反恐防范工程等应当与石油天然气基础设施工程项目同时设计、同时建设、同时验收、同时投入使用。 石油天然气基础设施与铁路、公路、航道、港口等相遇相交或交叉并行的工程，应符合相关法律规定、国家标准、行业标准及规范要求。 石油天然气基础设施建成后应当按照法律、法规和有关规定进行竣工验收，经验收合格后正式交付使用。 第十三条 鼓励、支持石油天然气基础设施互联互通。各类石油天然气基础设施运营企业应积极支持其他能源企业、用户等符合政府规划、符合安全运行条件的设施接入，不得增加或变相增加前置条件或提出不合理要求。石油天然气输送管网设施运营企业应当完善公平接入机制，明确公平接入的申请条件、工作程序和商务条款等，满足符合政府规划和标准规范的设施公平接入需求（含管道上下载开口需求等）。 油气田开发项目（含页岩气等非常规天然气）、煤制石油天然气项目、大型炼化基地以及地下储气库、进口液化天然气接收储运设施等大型石油天然气储备设施，应当接入国家石油天然气干线管网。支持具备条件的军队油库等国防设施优先接入国家石油天然气干线管网。 第四章 石油天然气基础设施运营 第十四条 承担石油天然气干线管道建设主体责任的企业不得参与石油天然气勘探开发、进出口、生产销售（不含购买自耗自用和铺底石油天然气）等竞争性业务，保障设施公平接入和使用；除确有必要保留的维抢修业务外，不得从事石油天然气管输领域设备制造、施工等辅助性业务。 从事石油天然气勘探开发、进出口、生产销售等竞争性业务的企业及其关联实控企业，不得从事石油天然气干线管道投资与运营业务（项目参股及施工作业除外），其所属的非干线管道应当实行独立经营核算，有效控制成本。 第十五条 各省、自治区、直辖市人民政府应推进所辖行政区域省级管网运输与销售业务分开，保障公平接入和使用。积极引导和推进省级管网以市场化方式融入国家管网。 支持和鼓励各类石油天然气基础设施运营企业基于自愿和市场化原则，开展管网联合运营及调度合作，压缩管输层级，提高运营效率。 第十六条 石油天然气基础设施运营企业应当完善服务用户准入、获得服务的条件和程序等使用机制，并与服务用户签订服务合同，按合同约定向服务用户提供运输、储存、气化等服务。合同双方不得擅自拒绝、中断、减少或限制设施使用。 服务用户应当根据国家法规政策及合同约定，按时准确向基础设施运营企业提交年度、月度等需求计划以及日指定计划。石油天然气基础设施用户按照日指定计划，保障管网等设施进出资源量平衡和设施安全平稳运行。 石油天然气基础设施服务应当遵守价格主管部门有关价格政策规定，不得擅自提高价格、违法收取费用。 第十七条 石油天然气基础设施运营企业优先集中受理长期及固定时段服务能力申请。基础设施服务用户既有服务合同已预定的能力，可在服务合同有效期届满的15个工作日前申请优先延续使用。 依托国家石油天然气干线管网建设全国石油天然气基础设施服务交易平台，鼓励省级管网等其他企业基础设施服务能力纳入全国交易平台统一交易。 第十八条 进出石油天然气基础设施资源量日偏差和累计偏差限值应符合国家政策规定和合同约定。超出偏差限值且基础设施服务用户未主动采取措施或不能自主平衡时，运营企业可采取措施对相关设施进出资源量予以限制，或采取不以盈利为目的的主动平衡措施，保障设施安全运营。 石油天然气基础设施运营企业针对服务合同履约严重失信方，可按合同约定在一定期限内限制其获取相关设施服务能力。 第十九条 建立健全石油天然气质量、计量检测制度和标准。接入石油天然气基础设施的原油、成品油、天然气等应符合国家质量标准和服务合同关于热值、组份等相关约定。石油天然气不符合国家质量标准和服务合同约定的，基础设施运营企业可以拒绝提供服务。 完善和规范成品油管道入网和下载标准。加快推进成品油管道顺序输送，扩大管输服务和覆盖用户范围。在规范成品油流通和市场运营秩序、健全油品质量标准和质量控制基础上，试点先行、逐步推广同品质成品油混合去标签化输送。 第二十条 石油天然气输送管网设施运营企业应当完善管网公平开放规则，按照规定向符合条件的服务用户公开相关设施情况、服务能力、运行情况等信息或提供相应查询服务，向符合条件的企业等经营主体公平、无歧视开放并提供石油天然气运输、储存、气化等服务。建立健全违反公平开放事项的投诉、举报及受理和处置程序。 第二十一条 石油天然气基础设施运营企业应当提高基础设施运行安全水平，保障输送管网等基础设施系统运行安全。 在发生管输事故等供应中断应急状况时，按照各级政府要求，优先保障与居民生活密切相关的民生用油用气供应安全可靠。 第二十二条 石油天然气基础设施不符合安全运营标准、环境管理要求或存在其他安全风险隐患的，运营企业应及时整改消除隐患，不得以此为由擅自停止运营。 石油天然气基础设施因维检修、更新改造等原因需要计划性短期停止运营的，基础设施运营企业与基础设施服务用户应在服务合同中约定必要的维检修周期和执行机制。 经石油天然气安全生产、管道保护、特种设备、生态环境等主管部门认定确不具备整改和消除隐患条件的，或被有关监管部门责令停止运营的，应按其规定和要求执行。 第二十三条 石油天然气基础设施停止运营、封存、报废的按照国家有关规定处理，运营企业应保障全过程符合生态环境管理等要求，应当采取必要的安全防护措施，并依法依规向相关部门报告。 石油天然气基础设施需要永久性停止运营的，运营企业应提前一年告知设施相关使用方，双方应协商一致；仍有相关服务需求的还应共同落实安全可行、经济合理的替代方案，保障石油天然气产供储销体系平稳运行。 第五章 天然气储备调节 第二十四条 建立健全天然气储备体系，按照统筹规划、因地制宜、集约布局、多元互补的原则，地下储气库为主，沿海液化天然气接收站储罐为辅，重点消费区内陆小型液化天然气储罐等为补充，加快天然气储备设施建设。 储气设施建设运营应与天然气产业发展布局衔接。地下储气库和沿海液化天然气接收站应当接入国家干线管网。储气设施注采、接卸、气化、外输等设施应同步规划、同步建设、同步投产。 第二十五条 供气企业应形成不低于其年供气量5%的储气能力。承担石油天然气干线管道建设主体责任的企业应形成不低于国内主要供气企业合计年供气量5%的储气能力。各省（区、市）统筹组织县级以上地方人民政府建立不低于保障本行政区域上年5天日均天然气消费量的应急储备能力，组织城镇燃气经营企业建立不低于其年用气量5%的储气能力。 储气能力不达标的城镇燃气等经营企业，应当通过落实可中断用户，向其他经营企业购买市场化的储气服务、调峰气量等方式履行稳定供气的社会责任。 第二十六条 储气设施实行企业自主经营、市场化运作。在出现天然气供应严重短缺、供应中断等应急状态时，应服从政府应急保障安排。 建立完善天然气储气调峰市场机制，发挥天然气储备季节性、周期性调节，以及突发等极端情形下尖峰和应急保供作用。储气服务（注采、储存服务等）价格、储气设施天然气购进价格和对外销售价格由市场竞争形成。鼓励储气服务容量费和使用费（注采、接卸及气化外输等）两部制定价。 依托储气设施灵活调节能力、市场化供需调节手段等方式，探索管网气量平衡辅助服务市场机制，实现管网气量动态平衡。石油天然气输送管网设施运营企业在相关市场建设中不得买卖或变相买卖天然气，不得动用其受政府委托管理的应急调节能力直接参与市场交易。 第六章 监督管理 第二十七条 省级以上人民政府能源主管部门和其他有关部门应当按照职责分工，加强对有关石油天然气基础设施规划建设与运营工作的监督检查，及时查处违法违规行为。 对能源主管部门和其他有关部门依法实施的监督检查，被检查单位及其有关人员应当予以配合，不得拒绝、阻碍。 第二十八条 各级人民政府相关部门、各类经营企业不得限制符合政府规划的设施接入和使用，不得增加或变相增加前置条件或提出不合理要求。因石油天然气基础设施的接入、使用发生的争议，可以由省级以上人民政府能源主管部门进行协调，协调不成的，当事人可以向人民法院提起诉讼；当事人也可以直接向人民法院提起诉讼。 跨境和跨省、自治区、直辖市的石油天然气干线管道设施、进口液化天然气接收储运设施、地下储气库接入和使用发生争议的，由国务院能源主管部门会同其他有关部门负责协调；其余设施接入、使用发生争议的，由省级人民政府能源主管部门会同其他有关部门协调，必要时报国务院能源主管部门予以指导。 第二十九条 国务院能源主管部门主管全国石油天然气管道保护工作，国务院其他有关部门在各自职责范围内负责管道保护的相关工作。 县级以上地方人民政府主管管道保护工作的部门主管本行政区域的管道保护工作。县级以上地方人民政府其他有关部门在各自职责范围内负责管道保护的相关工作。 第三十条 国务院能源主管部门会同相关部门，统筹指导各地方和企业加强全国石油天然气基础设施规划建设与运营数据信息管理和利用。有关单位应当按照规定向能源主管部门和其他有关部门报送相关信息。加强数据信息跨部门共建共享。 第三十一条 能源主管部门和其他有关部门及其工作人员对监督检查、信息报送等过程中知悉的国家秘密、商业秘密、个人隐私和个人信息依法负有保密义务。加强石油天然气基础设施汇集类信息保密管理。 第三十二条 国务院能源主管部门会同国务院有关部门，将石油天然气基础设施规划建设与运营情况纳入能源行业信用体系建设，按照国家有关规定建立信用记录制度。 第三十三条 任何单位和个人对违反本办法的行为，有权向县级以上人民政府能源主管部门或者其他有关部门举报。接到举报的部门应当及时依法处理。 第六章 法律责任 第三十四条 对违反本办法第六条规定，未依据规划组织实施的石油天然气基础设施项目，由相应规划审批部门在职责范围内采取措施，予以制止。 第三十五条 对违反本办法第七条规定，省级规划不服从和落实国家规划的，由国务院能源主管部门责令省级规划有关部门整改，必要时予以约谈。 违反本办法第十条、第十一条规定，相关企业不落实政府规划的，由相应规划审批部门在职责范围内责令整改，必要时予以约谈。 第三十六条 对违反本办法第十一条规定，未依法履行项目审批、核准、备案程序或变更程序即开工、建设的石油天然气基础设施项目，由项目对应审批、核准或备案机关通知有关部门，在职责范围内采取措施，予以制止。 第三十七条 违反本办法第十四条、第二十九条规定，承担石油天然气干线管道建设主体责任的企业违规从事竞争性及辅助性业务的，或利用管存等应急调节能力，或以管网平衡服务为由显著不当盈利或严重扰乱市场秩序的，由国务院能源主管部门会同有关部门责令整改。涉嫌违法的，由相关部门依职责查处。 违反本办法第十四条规定，从事油气勘探开发、进出口、生产销售等竞争性业务的企业违规从事石油天然气干线管道建设与运营业务且拒不整改的，由国务院能源主管部门会同有关部门责令整改。涉嫌违法的，由相关部门依职责查处。 违反本办法第十四条规定，石油天然气基础设施运营业务应当但未实行独立核算的，由国务院能源主管部门会同有关部门责令整改。 第三十八条 违反本办法第十五条规定，省级管网运营企业未实行运输与销售业务分开，未实现省级管网公平准入和公平开放的，由省级能源主管部门责令限期改正。涉嫌垄断经营等违法行为的，由相关部门依职责查处。 第三十九条 违反本办法第十六条规定，石油天然气基础设施运营企业、服务用户已签订服务合同但拒不履约，严重影响市场稳定运行和供应安全的，由省级以上能源主管部门责令整改，情节严重的给予警告。 第四十条 违反本办法第十九条规定，因原油、天然气、成品油质量不符合国家质量标准和服务合同约定，影响石油天然气基础设施安全运营，造成重大事故等严重后果或影响的，依法追究有关责任。 第四十一条 违反本办法第二十条规定，石油天然气基础设施运营企业未向符合条件的企业等经营主体公平、无歧视开放并提供能源输送服务的，由省级以上人民政府能源主管部门或者其他有关部门按照职责分工责令整改，给予警告或者通报批评；拒不改正的，处相关经营主体经济损失额二倍以下的罚款；情节严重的，对有关主管人员和直接责任人员依法给予处分。 石油天然气基础设施运营企业与相关经营主体间存在争议事项，可向人民法院提起民事诉讼或申请仲裁机构进行仲裁。 第四十二条 违反本办法第二十二条、第二十三条规定，运营企业无正当理由在运营期内擅自停止石油天然气基础设施运营，可能造成石油天然气供需失衡等严重后果或风险的，由省级以上人民政府相关部门按职责分工责令整改。造成损失的，依法承担赔偿责任。 第四十三条 县级以上人民政府能源主管部门或者其他有关部门的工作人员违反本规定，在石油天然气基础设施规划建设与运营管理中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法给予处分。构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第七章 附 则 第四十四条 本办法中下列用语的含义是： （一）石油天然气基础设施：是指提供原油、成品油、天然气（含液化天然气，下同）输送、储存、气化等服务的管道、储存及其他配套和附属设施，但不包括与陆上和海上石油天然气开发备案项目整体配套的集输管道（井口集输至处理厂、净化厂的内部管道等）、井间管道、海上平台到陆上终端连接管道、石化企业厂区和机场辖区内管道、化工品管道、城镇燃气设施。 （二）石油天然气管道：是指石油天然气基础设施中，符合《输油管道工程设计规范》（GB 50253）主要用于输送原油、成品油的管道；以及符合《输气管道工程设计规范》（GB 50251），主要用于输送天然气的管道。 （三）国家石油天然气干线管网：是指前述第二款中，输送天然气设计最高工作压力大于4兆帕（MPa）、输送设计原油、成品油设计最高工作压力大于等于6.4MPa，且满足以下条件的管道： 1. 国务院投资主管部门依法核准的跨境（境内段）、跨省（区、市）石油天然气干线管网项目；以及此类项目间新增互联互通工程。 2. 各省（区、市）依规纳入国家石油天然气规划后组织实施的，省（区、市）内既有干线管道新增跨境、跨省（区、市）连通功能后，可实质形成跨境、跨省（区、市）整体运营的干线管网系统； 3. 与本条目前述干线管网物理连接，沿途具备开口分销功能的地下储气库、进口液化天然气接收储运设施连接管道； 4. 其他纳入干线管网统一调度，以及与气源点或本条目前款干线管网物理连接，执行干线管输统一运价率或与干线管网统一定价结算的管道等。 不包括与炼化企业、地下储气库、进口液化天然气接收储运设施等储油储气设施、天然气处理厂、净化厂等整体实施且沿线无开口分销功能的配套短途注采、外输管道等。 对于另有资产划转协议的国有大型石油天然气企业相关管道资产，按其规定执行。石油天然气干线管网范围由国家发展改革委、国家能源局结合石油天然气行业运营及项目具体情况动态调整。 （四）省级管网是指省（区、市）内由各类经营主体投资建设和运营，跨省（区、市）内不同市（地、州、盟）的石油天然气管道系统。不包括资源企业、炼化企业、城燃企业等自建自用或点对点输送的石油天然气管道，以及功能上主要服务油气田勘探开发和生产经营的石油天然气管道。 （五）石油天然气储存设施：是指利用石油天然气藏、盐穴等地下矿坑、含水构造等地下空间或人工建造的洞库、地面储罐等储存原油天然气的设施。 （六）进口液化天然气接收储运设施：即进口液化天然气接收站，是指国务院投资主管部门及行业管理部门依法核准新建的，包含液化天然气码头、储罐及配套工程，可依法进口及接卸储运液化天然气的设施；以及在以上已依法核准新建项目的港区，由省级政府依法核准扩建的码头、储罐或配套设施（含不同主体同港区扩建）。除以上两种情形外，各级地方人民政府有关部门以各类名称审批、核准或备案建设的其他项目，均不属于进口液化天然气接收储运设施。 （七）石油天然气基础设施运营企业：是指可利用石油天然气基础设施提供石油天然气公共或第三方运输、储存、气化等服务的运营企业。其中，承担石油天然气干线管道建设主体责任的企业、省级管网的运营企业统称为石油天然气输送管网设施运营企业。 （八）石油天然气基础设施服务用户：是指与石油天然气基础设施运营企业签订服务合同，并按照服务合同使用相关服务的用户。 第四十五条 本办法由国家发展改革委、国家能源局负责解释。各省、自治区、直辖市可在本办法规定范围内结合本地实际制定相关实施细则。 第四十六条 本办法自2025年  月1日起实施。《天然气基础设施规划建设与运营管理办法》（国家发展改革委2014年第8号令）同时废止。
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