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《在欧洲使用新工具解决呼吸道合胞病毒问题》

  • 来源专题：新发突发传染病
  • 编译者： 张玢
  • 发布时间：2023-12-25

  • 在GISAID上发表的呼吸道合胞病毒G和F序列的系统发生树（n = 2,314 RSV A; n = 2,875 RSV B）。欧洲监测

    据估计，每年有约101,000名5岁以下儿童因呼吸道合胞病毒（RSV）感染而死亡。全球范围内，RSV是年幼儿童住院的主要原因。开发并批准针对RSV的疫苗历时60多年，现在可以用于在欧盟（EU）接种老年人和孕妇。此外，一种长效单克隆抗体（nirsevimab）于2022年底在欧盟获得许可，用于婴儿。这两个事件标志着在预防RSV感染方面取得了重要进展，尤其是在非常年幼的儿童中。在《欧洲监测》杂志上，Eeva Broberg和Hanna Nohynek审视了这些最新进展以及可能需要哪些支持性措施来了解RSV的实际负担、其年度循环模式和基因组演变。为了改善对此的理解，Broberg和Nohynek认为“需要收集并报告测序数据到公开数据库。与其他呼吸道病毒和大多数传染病一样，对RSV监测的低估将继续是一个问题，因为患者可能在感染后晚期进行测试，或者如果出现轻微症状甚至根本不进行测试。”


  • 原文来源：https://medicalxpress.com/news/2023-12-results-tools-tackle-respiratory-syncytial.html
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  • 《在欧洲Wijnans流感和其他呼吸道病毒疫苗注册的综述》
    • 来源专题：新发突发疾病防治
    • 编译者：张玢
    • 发布时间：2015-11-06
    • 在 2014 年药用产品为人类使用 (CHMP) 欧洲委员会发表评价的流感疫苗的监管准则草案。征询公众意见后，将在不久的将来公布最终的指导方针。在这里强调主要变化的临床部分指南中，讨论这些变化和新的综合的指导文件是否要达到更好地了解性能的季节性、 人畜共患病和大流行性流感疫苗监管发牌过程的背景。 新流感准则反映了流感疫苗，因此废除血清学标准，称为 CHMP 标准，该文评价了几十年的流感疫苗的免疫原性一直是支柱监管评估改变的方法。新准则采用的测量和报告的免疫反应对流感疫苗更多元化处理方法，设置需要进行临床试验结果在年幼的儿童。重要的是，更多的重点放在邮政执照流感疫苗的效益风险监测，包括连续监测疗效的请求和加强安全监控。 尽管这些新要求果然将流感疫苗的管理评估的改进，但仍然存在重大挑战，不能克服由单独的新指导。正在进行的倡议在哪些学术界、 制造商、 公共卫生机构和监管机构共同努力应对这些挑战是鲁棒的工具，以评价和监测性能的流感疫苗在未来的发展至关重要。
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  • 《每年近3500万儿童感染住院，呼吸道合胞病毒RSV感染背后的百亿美元市场》
    • 来源专题：生物安全知识资源中心—领域情报网
    • 编译者：hujm
    • 发布时间：2021-11-24
    • 冬天已至，由病毒感染引发的呼吸道疾病们蠢蠢欲动。 尽管已有“神药”奥司他韦防治甲型和乙型流感，但仍有一类特殊的呼吸道感染，比普通流感更加凶险，却“逍遥法外”无药可防治。 它的初期症状类似感冒，但如果不及时控制感染，疾病将迅速发展为有生命危险的严重下呼吸道感染，同时还可能会引发后续的哮喘和毛细支气管炎。每年有近3500万儿童因此严重感染。 随着天气转凉，这种由呼吸道合胞病毒（Respiratory syncytial virus,简称RSV）引起的病症，正卷土重来，威胁全球幼儿的健康。有人预言：RSV年即将来临。 尽管危害严重，但这场特殊的病毒感染，在全球范围内却面临无疫苗可预防、无特效药可治的困难局面。 “无药可用”难题背后，一场抗击呼吸道合胞病毒的研发竞赛正悄然拉开帷幕，中国创新药企也参与角逐这一极富挑战的创新领域并处于领先地位，百亿美元的潜在医药市场将由此开启。 每年全球近3500万儿童严重感染 2020年爆发新冠疫情，至今仍然是全球公共卫生关注的焦点。随着新冠疫情被逐渐控制，另外一种病毒感染-呼吸道合胞病毒感染正在卷土重来，影响公众健康。 今年6月，美国疾病控制与预防中心曾发布警告人们关于呼吸道合胞病毒在美国南部异常活跃的状况。 据《世界报》报道，法国近期也发现大量感染呼吸道合胞病毒导致毛细支气管炎的病患，大巴黎和东部地区尤为严重，一些医院的重症监护室已经人满为患。 不仅美国和法国，随着新冠病例数的减少和公共卫生措施的放松，澳大利亚、新西兰、日本、意大利在今年相继出现呼吸道合胞病毒病例上升的情况，这个威胁儿童健康的病症正在重新回到公众视野。 根据灼识咨询的研究数据，呼吸道合胞病毒感染，是引起全球幼儿下呼吸道感染的首要诱因，2岁以下儿童感染率高达90%，全球每年有330万儿童因此感染住院。 2020年，全球5岁以下儿童中呼吸道合胞病毒严重感染人数高达3460万人，其中仅中国的感染人数就达到300万人。 儿童感染呼吸道合胞病毒极为普遍且广泛，WHO估计每年全球有6400万儿童感染呼吸道合胞病毒，其中16万儿童死于呼吸道合胞病毒感染，是导致儿童死亡的重要原因。[1] 尽管十分常见且危害严重，但到目前为止，尚未有专门针对呼吸道合胞病毒的有效治疗方法和预防疫苗，帕利珠单抗是全球唯一获得批准的呼吸道合胞病毒预防药物，但仅适用于预防少部分高危婴幼儿的感染。 帕利珠单抗早在1998年已经获批上市，但至今没有引进中国。 与此同时，帕利珠单抗价格昂贵，在流感季节每月需注射一次，单剂量成本高达1000美元至3000美元（取决于患者体重），且预防效果有限、预防持续期短、患者覆盖面窄，这使得呼吸道合胞病毒感染的防治尤其困难。 “无药可用”催生百亿美元市场 “无药可用”背后，既是全球性的医疗难题，也呈现了有待发掘的巨大医药市场潜力。 灼识咨询研究数据显示，呼吸道合胞病毒药物全球整体市场规模，预计将从2020年的19亿美元增长至2030年的117亿美元，年复合增长率达到19.9%。 尤其值得注意的是，呼吸道合胞病毒药物作为一种抗传染病药物，在疾病流行传播时，更会显现出超过市场预期的稀缺价值。 以流感“神药”奥司他韦为例，2009年，墨西哥、美国相继暴发甲型H1N1流感，作为当时最有效的药物，奥司他韦被推到了抗击流感的第一线，其当年全球销售额也远超市场预期，达到29亿美元。 一系列有利市场条件及政策支持下，在至今为止无药可用的情况下，呼吸道合胞病毒药物在中国的增长潜力尤其突出。 呼吸道合胞病毒药物核心患者人群，除了老年人及免疫功能受损的成人外，主要就是儿童。而儿童用药，近几年已经成为国家改革和关注的焦点。 2015年，原国家药品监督管理总局发布《儿科人群药物临床试验技术指导原则》。2019年，《中华人民共和国药品管理法》中指出“鼓励儿童用药品的研制和创新”。NMPA也相继出台了多个指导原则，其中2020年就发布3项指导原则和1项指导原则征求意见稿，以期指导药物研发单位更科学的开展儿童用药研发，避免不必要的临床研究，少走弯路。[2] 2021年8月20日，人口计生法修订后规定，国家提倡适龄婚育、优生优育，一对夫妻可以生育三个子女。“三孩政策”的推出，让中国儿科用药的市场空间进一步扩增。 政策之外，呼吸道合胞病毒药物在中国市场的支付环境也相对优越。相较成人用药，中国父母在为孩子看病用药上，有更强的支付意愿。 与此同时，呼吸道合胞病毒药物能使儿童及时得到治疗，避免呼吸道和肺部损伤发展为哮喘，气喘和慢性肺炎，减少器官损伤，让患儿能在健康呼吸的环境下茁壮成长，由此看来，针对呼吸道合胞病毒感染的治疗势在必行。同时，从药物经济学来看，在儿童时期的早期治疗能否避免造成儿童慢性疾病长期占用医保资金，是对疾病所需医疗资金和治疗时间上极大的节约，上市后更有可能被纳入国家医保报销，实现用药的广覆盖。 灼识咨询研究数据预测，呼吸道合胞病毒药物在中国的市场规模，预计将从2020年的500万美元增长至2030年的14亿美元，年复合增长率达到74.9%。 中国企业解决全球难题 在巨大的市场潜力吸引下，一批负有社会责任感的中国创新企业已经投身解决呼吸道合胞病毒感染这一世界难题，研发防治呼吸道合胞病毒感染的药物及疫苗，不止与跨国巨头同台竞技，更有能力引领全球创新风潮。 呼吸道合胞病毒疫苗、抗体及治疗药物的开发曾经一度面临巨大挑战。 由于安全性问题，呼吸道合胞病毒疫苗开发已经多年未取得进展，因为健康婴儿在接种第一剂呼吸道合胞病毒疫苗后患上疫苗增强性疾病，尽管经过数十年的临床努力，但至今尚未有任何呼吸道合胞病毒疫苗被证明有效或者在全球获批准，而已经上市的预防性抗体帕利珠单抗则在预防效果、价格等方面存在明显局限。 呼吸道合胞病毒药物的开发早期主要为核苷类似物，但均未成功。近十多年对于呼吸道合胞病毒的感染机制有了更多了解，多款针对呼吸道合胞病毒特异靶点的药物进入临床开发，但也有吉利德、再生元、强生在研药物遭遇挫折的情况，而近期越来越多直接作用的抗病毒药物正被开发为新的呼吸道合胞病毒候选治疗药物，且已有若干抗病毒药物在早期临床试验中显示出积极效果，RSV热度全面升温，中国企业在其中的表现十分亮眼。 全球范围内，仅有4种抗呼吸道合胞病毒化合物和2款呼吸道合胞病毒抗体处于临床开发阶段，其中爱科百发旗下的ziresovir是唯一参与全球临床研发竞争并领先的中国创新药物。 招股书数据显示，ziresovir目前已经在全球开展了9项临床试验，用于美国、中国、欧洲和澳大利亚等主要市场的儿科和成人患者，目前已经于中国开展III期注册试验（同时也是全球第一个进入临床 III 期的RSV治疗新药），预计将于2022年下半年提交新药上市申请。 除此之外，爱科百发在研临床前药物中包含AK0702和AK0611，为下一代呼吸道合胞病毒药物，能够对呼吸道合胞病毒感染产生更强疗效和抗耐药性。公司最近又从中国科学院微生物所引进了一个临床前RSV抗体AK0610，用于RSV感染的预防，进一步地巩固了其在RSV领域的研发领先地位。 在预防疫苗及抗体领域，国内外企业各有很大进展，艾棣维欣旗下在研预防呼吸道合胞病毒感染的疫苗ADV110，近期也于澳洲顺利完成II期临床研究首批受试者接种。默沙东在研呼吸道合胞病毒预防性抗体MK-1654已经进入临床Ⅱ期。 2021年5月9日，阿斯利康和赛诺菲共同宣布，其合作开发的呼吸道合胞病毒预防性抗体药物Nirsevimab在III期临床试验MELODY中达到试验的主要终点。 呼吸道合胞病毒感染，从初期症状上看，与普通感冒、流感无异样，但其传染范围以及对儿童群体的负面影响更大，儿童的呼吸道合胞病毒感染发病率也是流感的四倍。治疗性药物和疫苗、抗体共同合力，将惠及更多呼吸道合胞病毒患儿。 中国药企参与研发相关创新药物及疫苗，填补临床需求空白，不单具有经济价值，更具有社会价值，是公共卫生的重要储备。而这些创新成果的出海，更能彰显中国医药创新实力以及中国在全球公共卫生领域的国际责任感。 “新冠”疫情中，中国研发的新冠疫苗已经站上了国际舞台，向全世界展示了中国医药创新在解决全球公共卫生事件上储蓄的实力。 随着一批中国创新药企投身呼吸道合胞病毒感染药物开发这样的世界难题中，中国医药创新与全球的差距正在进一步缩小，更有望在呼吸道合胞病毒领域做出全球第一个创新药，中国医药创新成果正加速惠及全球。 参考文献： [1]张晓波, 王传凯. 呼吸道合胞病毒临床流行病学研究进展[J]. 中华实用儿科临床杂志, 2013, 28(22):4. [2]唐凌, 等. 儿童抗肿瘤药物研发现状与思考. 中国临床药理学杂志. 2021; 37(10): 1296-1300.
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