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《在欧洲Wijnans流感和其他呼吸道病毒疫苗注册的综述》

  • 来源专题：新发突发疾病防治
  • 编译者： 张玢
  • 发布时间：2015-11-06

  • 在 2014 年药用产品为人类使用 (CHMP) 欧洲委员会发表评价的流感疫苗的监管准则草案。征询公众意见后，将在不久的将来公布最终的指导方针。在这里强调主要变化的临床部分指南中，讨论这些变化和新的综合的指导文件是否要达到更好地了解性能的季节性、 人畜共患病和大流行性流感疫苗监管发牌过程的背景。 新流感准则反映了流感疫苗，因此废除血清学标准，称为 CHMP 标准，该文评价了几十年的流感疫苗的免疫原性一直是支柱监管评估改变的方法。新准则采用的测量和报告的免疫反应对流感疫苗更多元化处理方法，设置需要进行临床试验结果在年幼的儿童。重要的是，更多的重点放在邮政执照流感疫苗的效益风险监测，包括连续监测疗效的请求和加强安全监控。 尽管这些新要求果然将流感疫苗的管理评估的改进，但仍然存在重大挑战，不能克服由单独的新指导。正在进行的倡议在哪些学术界、 制造商、 公共卫生机构和监管机构共同努力应对这些挑战是鲁棒的工具，以评价和监测性能的流感疫苗在未来的发展至关重要。

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    • 来源专题：新发突发传染病
    • 编译者：张玢
    • 发布时间：2023-12-25
    • 在GISAID上发表的呼吸道合胞病毒G和F序列的系统发生树（n = 2,314 RSV A; n = 2,875 RSV B）。欧洲监测 据估计，每年有约101,000名5岁以下儿童因呼吸道合胞病毒（RSV）感染而死亡。全球范围内，RSV是年幼儿童住院的主要原因。开发并批准针对RSV的疫苗历时60多年，现在可以用于在欧盟（EU）接种老年人和孕妇。此外，一种长效单克隆抗体（nirsevimab）于2022年底在欧盟获得许可，用于婴儿。这两个事件标志着在预防RSV感染方面取得了重要进展，尤其是在非常年幼的儿童中。在《欧洲监测》杂志上，Eeva Broberg和Hanna Nohynek审视了这些最新进展以及可能需要哪些支持性措施来了解RSV的实际负担、其年度循环模式和基因组演变。为了改善对此的理解，Broberg和Nohynek认为“需要收集并报告测序数据到公开数据库。与其他呼吸道病毒和大多数传染病一样，对RSV监测的低估将继续是一个问题，因为患者可能在感染后晚期进行测试，或者如果出现轻微症状甚至根本不进行测试。”
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  • 《呼吸道合胞病毒(RSV)老年疫苗！佐剂RSVPreF3 OA疫苗在美国进入优先审查：用于≥60岁老年人群!》
    • 来源专题：生物安全知识资源中心—领域情报网
    • 编译者：hujm
    • 发布时间：2022-11-08
    • 葛兰素史克（GSK）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理呼吸道合胞病毒（RSV）老年（older adult，OA）候选疫苗——单剂量佐剂RSVPreF3 OA疫苗的生物制品许可申请（BLA）并将进行优先审查：用于60岁及以上老年人，以预防RSV引起的下呼吸道疾病（LRTD）。根据《处方药申报者付费法案》(PDUFA)，FDA做出决议的目标日期为2023年5月3日。   ?这是继日本、欧盟受理疫苗申请之后，这款候选疫苗实现的第三项重大监管里程碑。目前，这款疫苗也正在接受欧洲药品管理局（EMA）的加速评估，该机构预计将在2023年第三季度做出审批决定。   如果获得批准，这款RSV老年疫苗（RSVPreF3 OA）有潜力成为第一种可用于保护60岁及以上老年人免受RSV感染引起的下呼吸道疾病（LRTD）的疫苗产品。关键3期临床试验数据显示，在60岁及以上老年人中，RSVPreF3 OA疫苗能够有效预防RSV下呼吸道疾病，且安全性良好。   RSVPreF3 OA候选疫苗含有重组亚单位融合前RSV F糖蛋白抗原（RSVPreF3），并与葛兰素史克专有的AS01佐剂结合。AS01已被用于葛兰素史克已上市的多款佐剂疫苗。抗原加佐剂组合可能帮助克服与年龄相关的免疫力自然下降，这有助于保护老年人免受RSV疾病的挑战。   BLA基于关键性AReSVi-006 III期临床试验预先指定中期分析的阳性数据。该试验显示，在60岁及以上的成年人中，单剂量佐剂RSVPreF3 OA候选疫苗针对RSV-LRTD显示出高的总体疫苗效力，安全性良好。此外，在严重疾病、70-79岁成年人、有基础共病的成年人、RSV A型和B型毒株中，均观察到针对LRTD的一致高疫苗效力。   RSV是一种常见的传染性病毒，影响肺部和呼吸道。RSV是目前没有疫苗或特殊治疗的主要剩余传染病之一。在成人中，RSV感染通常较轻，但可能导致严重后果。由于与年龄相关的免疫力下降和基础疾病，老年人患严重RSV疾病的风险很高。RSV可加重慢性阻塞性肺病（COPD）、哮喘和慢性心力衰竭等疾病，并可导致严重后果，如肺炎、住院和死亡。每年，RSV在工业化国家60岁及以上老年人中造成超过42万人住院、2.9万人死亡。有基础疾病的成年人比没有这些疾病的成年人更容易寻求医疗建议，住院率也更高。   根据AReSVi-006 III期临床试验，佐剂RSVPreF3 OA候选疫苗是第一个在60岁及以上老年人群中显示出具有统计学意义和临床意义的RSV疫苗。尽管经过60多年的研究，如今RSV仍然是没有疫苗的主要传染病之一。关键性AReSVi-006 III期临床试验证明了佐剂RSVPreF3 OA候选疫苗的高效力。这款疫苗有潜力帮助减少老年人群的RSV相关疾病重大全球负担，包括因年龄或基础合并症而有严重后果风险的老年人群。 AReSVi-006是一项随机、安慰剂对照、观察者盲、多国3期试验，旨在评估单剂量佐剂RSVPreF3 OA候选疫苗在60岁及以上老年人群中的有效性。该试验入组了来自17个国家约25000名受试者。   结果显示，该试验达到了主要终点：在60岁及以上老年人群中，佐剂RSVPreF3 OA候选疫苗非常有效，预防RSV下呼吸道疾病（RSV-LRTD）的总体疫苗效力为82.6%（96.95%CI:57.9-94.1；12466人中有7例 vs 12494人中有40例）。   此外，在一系列预先指定的次要终点也观察到了一致的高疫苗效力，突出了佐剂RSVPreF3 OA候选疫苗可能对RSV严重后果风险最大的人群产生的影响。佐剂RSVPreF3 OA候选疫苗预防严重RSV-LRTD的疫苗效力为94.1%（95%CI:62.4-99.9；12466人中有1例 vs 12494人中有17例）。严重RSV-LRTD定义为至少有2种下呼吸道症状的LRTD，或经研究者评估为严重。   在存在共病的受试者中（如有基础心肺和内分泌代谢疾病），疫苗效力为94.6%（95%CI:65.9-99.9；4937人中有1例 vs 4861人中有18例）；在70-79岁老年人群中，观察到的疫苗效力为93.8%（95%CI:60.2-99.9；4487人中有1例 vs 4487人中有16例）。   此外，佐剂RSVPreF3 OA候选疫苗预防RSV-A和RSV-B亚型LRTD的疫苗效力一致（A亚型：84.6%，12466人中有2例 vs 12494人中有13例；B亚型：80.9%，12466人中有5例 vs 12494人中有26例），与针对这2种亚型产生的强大中和抗体反应一致。   试验中，候选疫苗的耐受性良好，安全性良好。观察到的不良事件通常是轻度至中度和短暂的，最常见的是注射部位疼痛、疲劳、肌痛和头痛。   AReSVi-006是葛兰素史克开展的综合性RSV证据生成项目的一部分。该试验将继续评估接种单剂量佐剂RSVPreF3 OA候选疫苗后的年度再接种计划和跨越多个季节的长期保护作用。该试验的安全性正受到密切监控，安全数据将由内部和外部独立数据监控委员会持续审查。   原文出处：GSK’s respiratory syncytial virus older adult vaccine candidate granted Priority Review by US FDA
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