6月4日，海南普利制药股份有限公司发布公告称，公司近日收到国家药品监督管理局签发的注射用更昔洛韦钠的《药品注册批件》(批件号2018S00173)，该品种为公司同步申报中国和欧盟注册的双报品种。
药品基本情况
药品名称：注射用更昔洛韦钠
剂型：注射剂
规格：0.5g
申请事项：国产药品注册
注册分类：原化学药品第6类
申请人：海南普利制药股份有限公司
受理号：CYHS1201787琼
批件号：2018S00173
药品批准文号：国药准字H20183121
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品批准文号。注册标准、说明书及标签照所附执行。
药品的其他相关情况
注射用更昔洛韦钠适用于：1.治疗巨细胞病毒视网膜炎适用于治疗免疫功能低下患者(包括艾滋病患者)发生的巨细胞病毒性视网膜炎；2.器官移植患者预防巨细胞病毒疾病预防可能发生于有巨细胞病毒感染风险的器官移植受者的巨细胞病毒病。
据米内网数据，2017年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，更昔洛韦注射剂销售额为4.12亿元，同比去年增长2.65%。
注射用更昔洛韦钠0.5g是公司同步申报中国和欧盟注册的双报品种，已于2014年02月获得荷兰上市许可、2014年04月获得德国上市许可、2016年12月获得法国上市许可、2017年02月获得英国上市许可，并于2016年9月获得药品审评中心的优先审评审批资格。2018年5月23日该产品获得国家药品监督管理局颁发的药品注册批件。
