抗逆转录病毒疗法能够降低结核发病风险,但结核病在HIV人群中的发生率要高于非HIV人群。一项由英国和南非研究人员合作开展的研究旨在评价烟肼预防性治疗对接受抗逆转录病毒疗法的HIV-1感染人群结合发病风险的影响,发现对于正在接受抗逆转录病毒治疗的HIV-1感染者来说,异烟肼预防性治疗可以降低患者发生结核病的风险,其相关成果于2014年5月14日在线发表在The Lancet上。
试验在南非的卡雅利沙进行,研究人员将患者随机分配(1:1)入异烟肼预防性治疗组或安慰剂治疗组,各自服药12个月(可以在15个月内完成),随机化的随机数由软件产生。受试者、医生和药房工作人员均不清楚分组情况。该研究的主要终点为出现偶发性结核病(明确的,可能或可能),研究人员通过痰培养进行结核病的筛查,并进行了一个改良的意向性治疗分析,排除了之前接受研究药物的患者和基线痰培养结果阳性的患者。该研究已在ClinicalTrials.gov进行了注册,其编号为NCT00463086。
2008年1月31日至2011年9月31日之间,共有1329参与者被随机分配接受异烟肼预防性治疗(n=662)或安慰剂治疗(n= 667)。此外,随访率为3227人年。研究人员共发现95例结核病,其中异烟肼预防性治疗组37例(2.3/100人年,95%CI为1.6-3.1),安慰剂组58例(3.6/100人年,2.8-4.7;HR=0.63,95%CI为0.41-0.94)。在异烟肼预防性治疗组中,有19人由于3级或4级谷丙转氨酶浓度升高而中断服用药物。而安慰剂组中则有10人(风险比为1.9,95%CI为0.9-4.09)。研究人员注意到,异烟肼预防性治疗对那些结核菌素皮肤试验或γ干扰素释放试验阳性的患者同样有效(前者实验结果阳性患者的校正HR值为0.43[0.21-0.86],阴性校正HR值为0.43[0.2-0.96];后者阳性患者的校正HR值为0.86[0.37-2],阴性校正HR值为0.55[0.26-1.24])。
研究结果表明,在结核病中等或高发地区,不论接受抗逆转录病毒疗法的所有患者的结核菌素皮肤试验结果或γ干扰素释放试验结果是否为阳性,均推荐对其进行异烟肼预防性治疗。