《FDA 批准"广谱"抗癌药 Vitrakvi》

  • 来源专题:新药创制
  • 编译者: 杜慧
  • 发布时间:2019-11-04
  • FDA批准了Loxo Oncology公司的原肌球蛋白受体激酶(TRK)抑制剂Larotrectinb,用于携带神经营养性受体酪氨酸激酶(NKRT)基因融合的局部晚期或转移性实体瘤治疗。这是一种“广谱”抗癌药,一项有55名患者参与的临床试验结果显示,Larotrectinb对携带NKRT基因融合的17种实体瘤有效,客观缓解率为75%,缓解患者中,73%的患者持续缓解时间超过6个月。

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  • 《FDA批准新抗生素Nuzyra上市》

    • 来源专题:生物安全知识资源中心 | 领域情报网
    • 编译者:huangcui
    • 发布时间:2018-11-16
    • 10月2日,Paratek Pharmaceuticals公司宣布,美国食品药品管理局(FDA)批准该公司研发的创新抗生素Nuzyra(omadacycline)上市,用于治疗社区获得性细菌性肺炎、急性细菌性皮肤和皮肤结构感染的成人患者。 Nuzyra是一种每日一次,通过静脉注射或者口服给药的创新抗生素。它被特别设计成能够克服细菌对四环素的耐药性,而且对广谱细菌都可以表现出活性,包括革兰氏阳性菌和阴性菌、非典型细菌和其它耐药菌株等。面对不断增加的抗生素耐药性,Nuzyra的获批将为患者及医生提供一种有效的、耐受性良好的单药治疗选择。 Nuzyra的批准是基于Paratek公司进行的多项临床试验,接近2000名成年患者接受了Nuzyra的治疗。试验结果表明,Nuzyra不但疗效显着,而且具备良好的安全性和耐受性。Paratek计划在2019年第一季度推出这种药物。
  • 《美国FDA批准Palbociclib上市》

    • 来源专题:重大新药创制—研发动态
    • 编译者:佟琦
    • 发布时间:2015-04-17
    • Palbociclib是一种口服、选择性小分子CDK4和CDK6抑制剂。Palbociclib由美国辉瑞制药有限公司研发,用于癌症治疗。CDKs是重要的细胞周期调节因子。Palbociclib可以抑制这些激酶的活性,增强其他抗肿瘤药物的活性。美国FDA批准“Palbociclib+Letrozole”联合用药,用于治疗晚期乳腺癌患者。目前,一项Ⅲ期临床试验正在进行中。该项Ⅲ期临床试验的受试者主要包括晚期乳腺癌患者、复发的乳腺癌患者和高风险早期乳腺癌患者。美国国家癌症研究所开展了一项Ⅱ期临床试验,受试者是非小细胞肺癌患者。在其他实体瘤和血癌中,科研人员开展了多项Ⅰ期和Ⅱ期临床试验。Palbociclib主要用于雌激素阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者的治疗中。该篇文章概述了Palbociclib的发展历程。