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《海正药业法匹拉韦获批上市》

  • 来源专题：新药创制
  • 编译者： 杜慧
  • 发布时间：2020-02-20

  • 2月16日晚，海正药业发布公告称，公司收到国家药品监督管理局核准签发的法维拉韦片（又称：法匹拉韦片）的《药品注册批件》。

    作为疫情期间全国第一个批准上市的对新冠肺炎具有潜在疗效的药物，海正药业仿制药法匹拉韦受到关注。目前，海正药业法匹拉韦获批的适应症用于流感的治疗，在此前国家科研攻关组的试验中，法匹拉韦对新冠病毒初步显示较明显的疗效和较低的不良反应。基于此，海正药业也正考虑申请新冠肺炎的临床试验。除了法匹拉韦，磷酸氯喹、瑞德西韦也被发现具有抗新型冠状病毒活性。

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    • 编译者：李康音
    • 发布时间：2023-09-26
    • 2023年9月21日，据药明康德报道，阿尔茨海默病（AD）是痴呆症的主要类型之一，全球有数百万人受其影响。这种疾病剥夺了患者的记忆和自主能力，给他们的生活带来了沉重的打击。这也激发了全球科学家和研究者们加倍努力，不断寻找和开发新的治疗方法，旨在延缓甚至逆转这种疾病带来的不良影响。目前，有一系列药物正在进行3期临床试验，我们有理由相信，在不久的将来，其中相当一部分药物将获得批准上市，为更多的患者带来实质性的帮助。 今日正值第30个“世界阿尔茨海默病日”。在这个特殊的日子里，我们不仅呼吁公众加强对阿尔茨海默病的关注和对AD患者的关爱，同时也希望提升公众对此领域治疗的认识。为此，药明康德内容团队整理了目前已获FDA批准上市或处于3期临床试验阶段的AD疗法，旨在帮助读者更深入地了解这一领域的最新疗法进展。 获FDA批准上市的AD疗法有哪些？ 历经数十年的发展，目前共有10款AD药物获批并仍活跃在市场中。 早期的AD药物研发主要针对乙酰胆碱酯酶和N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）受体这两个靶点。近年来，AD药物则主要集中于β淀粉样蛋白（Aβ）和Tau蛋白，这表明AD疗法研发的焦点已逐渐转向了阿尔茨海默病的病理生物标志物。 其中，Leqembi（lecanemab）是近年备受关注的一款药物。它于2023年7月获得FDA的完全批准，成为了首款靶向Aβ、且由加速批准转为传统批准的阿尔茨海默病疗法。 在一项双盲、安慰剂为对照组、平行组别的2b期临床试验中，接受Leqembi治疗的AD患者大脑中淀粉样蛋白呈现剂量与时间相关下降。接受每两周10 mg/kg剂量的Leqembi的患者自基线至第79周，大脑中淀粉样蛋白水平出现统计上的显著降低，相较之下，安慰剂组患者的淀粉样蛋白水平则维持不变。在3期临床试验中，AD患者在接受18个月的Leqembi治疗后，AD患者的CDR-SB评分（用于评估患者认知和日常功能，评分越高意味着患者临床功能越低）的增加速度降低27%，并在18个月里将淀粉样蛋白沉积水平降低约70%。 这些数据表明Leqembi不仅能有效降低AD的病理生物标志物，还能显著改善患者的认知能力。鉴于这些积极进展，美国FDA在2023年1月加速批准了这一重磅疗法上市，用以治疗AD。仅仅数月后，在美国FDA召开的咨询会议中，与会专家一致认同这一疗法的有效性，以6：0的投票结果支持该疗法的完全批准。随后在7月，美国FDA宣布在确认其临床疗效后，将Leqembi由加速批准转为传统批准（traditional approval）。 行业媒体Endpoints指出，Leqembi是20年来FDA首次完全批准的一款阿尔茨海默病药物。它的问世将造福大量具有未竟医疗需求的患者。 AD疗法3期临床趋势如何？ 目前，共有17款AD药物正处于3期临床开发阶段，其中包括14款处于临床3期和3款处于临床2/3期的疗法。其中，由礼来（Eli Lilly and Company）开发的抗体疗法donanemab已完成向美国FDA递交上市申请，预计将在今年年底获得评审结果。除了donanemab，礼来旗下还有一款抗体疗法remternetug也处于3期临床开发阶段，这两款疗法的靶点均为N3pG的淀粉样蛋白亚型。通过靶向这一亚型，这些抗体药物能够特异性地与大脑中的淀粉样斑块相结合，从而促进淀粉样斑块的清除。 这些药物的靶点呈现出多元化的特点，覆盖除了乙酰胆碱酯酶、淀粉样蛋白、Tau蛋白外的其他各类信号通路。这些药物涉及的病理机制也相当多元，包括蛋白错误折叠、神经保护、突触活性及神经传导和炎症等多个方向。这显示当前的研究正致力于多元化的探索，不再仅局限于传统靶点。研究人员正在尽力通过多样化的机制和路径来寻找更有效的阿尔茨海默病治疗方案。 另外，目前的药物研发呈现出另一显著趋势，那就是对治疗阿尔茨海默病或其特定症状（如精神错乱和激越症状）的专注。这表明研发焦点除了专注于找到可以直接治疗阿尔茨海默病的药物外，也逐渐转向了开发能够减缓该病相关症状的药物，以期为患者提供更全面的治疗效果。 在进入临床3期阶段的AD药物中，主要分为两大类：小分子药物和生物药，后者包括抗体和多肽。小分子药物占据了绝大多数，表明在当前的AD疗法研发领域，小分子药物仍然是主流选择。值得注意的是，AD诊断试剂也取得了显著进展，有些也已进入了临床3期开发阶段，这突显了除药物治疗之外，AD的诊断和监测方面的研发也得到了重视。 最后，这个领域涌现了多家参与药物研发的公司，展示出该领域的研发活动旺盛和竞争激烈，预示着未来可能有更多的创新和突破。 本文内容转载自“药明康德”微信公众号。 原文链接:https://mp.weixin.qq.com/s/pxI5h4YF0StgyqzQSQSGNw
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