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《3月15日_IBRX公布其COVID-19候选疫苗的安全性数据》

  • 来源专题：COVID-19科研动态监测
  • 编译者： zhangmin
  • 发布时间：2021-03-23

  • 据businesswire网站3月15日消息，ImmunityBio公司（IBRX）宣布，其Ib期人类腺病毒（hAd5）T细胞COVID-19疫苗舌下和口服制剂试验的前12名参与者已达到安全要求。独立安全审查委员会建议继续这项研究，不修改试验设计。该试验将有80名参与者，预计将在第二季度完成全部招募。
    美国的两项Ib期试验正在研究ImmunityBio的hAd5 T细胞COVID-19候选疫苗的皮下/舌下（NCT04591717）和皮下/口服（NCT04732468）制剂的组合。迄今为止，每个试验中已有六名参与者参加了试验，该试验预计将在第二季度完全入组（初次免疫加加强免疫）。根据这些试验的结果，将确定给药途径和剂量的最佳组合，并进入II/III期试验设计。
    该公司在皮下注射hAd5疫苗的参与者中没有发现任何严重的不良反应。与目前可用的大多数COVID-19疫苗不同，ImmunityBio的hAd5可产生T细胞免疫力，这对于长期免疫至关重要。基于非人类灵长类动物研究中的皮下/口服方案的结果，该疫苗可提供针对高滴度COVID-19病毒攻击的完全保护。对核衣壳蛋白的免疫反应可能意味着该疫苗将对许多新出现的刺突蛋白变体保持有效。
    在最近的2021年逆转录病毒和机会感染会议（CROI）上，ImmunityBio科学家提供了SARS-CoV-2挑战研究的临床前数据，涉及皮下和口服免疫接种，表明hAd5-COVID-19 T细胞疫苗候选物具有完全的保护性。
    来源：https://www.businesswire.com/news/home/20210315005272/en

  • 原文来源：https://www.businesswire.com/news/home/20210315005272/en
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相关报告

  • 《1月29日_强生宣布其单剂COVID-19候选疫苗3期试验达到主要终点》
    • 来源专题：COVID-19科研动态监测
    • 编译者：zhangmin
    • 发布时间：2021-02-23
    • 据PR Newswire网站1月29日消息，美国强生公司近日公布了3期综合临床试验的主要疗效和安全性数据，证明其子公司杨森制药公司正在研发的研究性单剂量COVID-19疫苗符合所有主要和关键次要终点。安全性和有效性数据基于43783名参与者，共468例有症状的COVID-19患者。 3期研究ENSEMBLE旨在评估杨森制药COVID-19候选疫苗在保护中度至重度COVID-19方面的有效性和安全性，共同主要终点分别为疫苗接种后14天和28天。在来自不同地区的所有参与者中，包括那些感染了新出现病毒变种的人，杨森的COVID-19候选疫苗在接种后28天预防中度至重度COVID-19的总体有效性为66%。保护作用早在第14天就开始了。接种疫苗后28天，对COVID-19中度至重度感染的预防水平美国为72%，拉丁美洲为66%，南非为57%。 截至第28天，总体上预防疾病的有效率为85%，对COVID-19相关的住院和死亡表现出完全的防护；防止跨地区、不同年龄和多种病毒变种的严重疾病，包括南非观察到的B.1.351谱系的SARS-CoV-2变种。与标准疫苗分发渠道兼容的单次注射为大流行提供了重要工具。 来源：https://www.prnewswire.com/news-releases/johnson--johnson-announces-single-shot-janssen-covid-19-vaccine-candidate-met-primary-endpoints-in-interim-analysis-of-its-phase-3-ensemble-trial-301218035.html
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  • 《CNBG公布COVID-19候选灭活疫苗的中期数据》
    • 来源专题：生物安全网络监测与评估
    • 编译者：yanyf@mail.las.ac.cn
    • 发布时间：2020-08-18
    • 位于北京的中国国家生物技术集团(CNBG)在上周的《美国医学会杂志》(JAMA)上发表了一篇关于其候选SARS-CoV-2灭活疫苗I/II期随机试验的中期分析。加上增加的细节，这些数据鼓励该公司计划每年生产2.2亿剂疫苗。 根据中期报告，该疫苗由CNBG子公司武汉生物制品研究所开发，在96名受试者的一期试验和224名受试者的二期试验中显示了免疫原性，且不良反应率低。 “这是首个报告全病毒灭活COVID-19疫苗一期和二期临床试验的健康成年人。在不同的注射程序下，灭活疫苗在所有剂量组都有良好的耐受性，没有疫苗相关的严重不良事件，”研究人员在8月13日的JAMA上说。 在I期试验中，低、中、高剂量组在第0、28、56天分别接受3次注射，剂量分别为2.5、5、10。在第三次注射后第14天，这些组中和抗体的几何平均滴度分别为316、206和297，低剂量和高剂量组血清转化率均为100%。 在II期试验中，受试者以5千米格/剂量注射两次，第二次在14天或21天后注射。14天组中和抗体的几何平均滴度为121,21天组为247。两组血清转化率均为97.6%。这里是中期研究的完整结果。 研究人员指出:“大多数参与者在第二次注射后开始产生抗体反应，并在第三次注射后14天保持在高水平。” 他们说，第一阶段和第二阶段试验的结果表明，与较短的间隔时间(14天组)相比，第一次和第二次注射间隔时间较长(21天和28天)可以产生更高的抗体反应。抗体滴度在第二次注射后开始增加，在第三次注射后进一步增加，提示需要加强注射。 他们还指出，CNBG疫苗产生的抗体效价与Moderna Inc.的mRNA-1273疫苗、Biontech SE的BNT-162b1 RNA疫苗、阿斯利康公司(Astrazeneca plc)和牛津大学(Oxford University)的ChAdOx1 nCoV-19疫苗的抗体效价相当，高于Cansino Biologics Inc.的ad5载体疫苗Ad5-nCoV。 关于安全性，在整个疗程后7天内，除轻度不良反应外，无受试者报告。在一期试验中，低剂量组、中剂量组和高剂量组分别有20.8%、16.7%和25%的受试者报告了不良反应。在II期试验中，在第0天和14天或第0天和21天接受中剂量治疗的受试者中，有6%和19%出现了7天的不良反应。 最常见的不良反应是注射部位疼痛，其次是发热。所有不良反应均为轻度和自限性，不需要任何治疗。在第一阶段试验的三次注射和第二阶段试验的两次注射之间也没有重大差异。 “中期报告显示候选疫苗有积极的结果。人体能够诱导产生对抗冠状病毒的抗体，而且没有严重的不良反应，”图尔库大学的癌症研究员kwanlong Mung告诉《生物世界》。 “但是抗体能维持多久还有待观察。这也是一份中期报告，没有讨论记忆B细胞和浆细胞的数量。我们需要一份正式的报告来确定这种候选疫苗是否有效。”他补充道。 CNBG的研究人员还指出，目前还不清楚疫苗诱导的抗体水平是否会持续，以及长期记忆T细胞是否会影响SARS-CoV-2感染的易感性和发病机制。第一/第二阶段研究的对象将被跟踪长达一年。 中期分析于六月十六日进行，并于七月二十七日更新。6月，该公司发表了一份简短声明，称按照14天和21天时间表注射的中剂量组血清转化率为97.6%，而间隔28天注射的组血清转化率为100%。 这种候选疫苗目前正在进行三期试验，将在阿拉伯联合酋长国阿布扎比招募1.5万名受试者。这是一项随机、双盲、平行安慰剂对照研究，旨在评估疫苗在两次注射后14天内预防SARS-CoV-2重症肺炎和COVID-19合并死亡的保护效果。该研究预计将于2021年7月15日完成。 然而，国家支持的疫苗制造商渴望尽快提供疫苗。CNBG董事长刘景珍上个月对中国官方媒体表示，该公司的疫苗可能会在今年上市。该公司正准备确保其在北京和武汉的生产单位的年生产能力为2.2亿剂。 CNBG还拥有第二种COVID-19灭活疫苗候选，称为BBIBP-CorV，由其子公司北京生物制品研究所开发。据报道，该疫苗的I/II期数据将很快公布
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